Cercetări biomedicale - Ministerul Solidarității și Sănătății
Cercetarea biomedicală (RBM) este cercetarea organizată și efectuată asupra ființelor umane pentru dezvoltarea cunoștințelor biologice și medicale.
Cercetarea biomedicală (RBM) este definită în articolul L. 1121-1 din Codul de sănătate publică ca „cercetare organizată și efectuată asupra oamenilor pentru dezvoltarea cunoștințelor biologice și medicale ...”
Domeniul de studiu al cercetării biomedicale este foarte divers. Putem deosebi în principal:
cercetări care vizează evaluarea eficacității și toleranței produselor pentru sănătate: medicamente noi, dispozitive medicale, produse de terapie celulară etc.
cercetări care vizează evaluarea eficacității și toleranței produselor cosmetice
Toate aceste produse sunt incluse într-o listă de produse care intră sub jurisdicția Agenției Naționale pentru Medicamente și Produse de Sănătate (ANSM) și menționate în articolul
cercetări care vizează studierea mecanismelor de funcționare normală (fiziologie) sau în timpul unei boli (fiziopatologie) a organismului uman, mecanisme genetice, epidemiologie, toate categoriile de cercetare care nu implică administrarea de produse voluntarilor, unde actele efectuate sunt cele mai importante adesea analize de sânge, examene radiologice, ultrasunete, RMN etc.
cercetări menite să evalueze efectele diferitelor produse care nu sunt calificate drept produse de sănătate, care nu figurează la articolul L. 5311-1, cum ar fi suplimentele alimentare (produse lactate îmbogățite cu steroli vegetali, bifidus activ etc ...) sau industriale sau echipament individual de protecție.
Actorii implicați în cercetarea biomedicală
Promotor: aceasta este persoana fizică sau juridică care ia inițiativa cercetării, care o gestionează și verifică dacă finanțarea acesteia este planificată. El este interlocutorul Comitetului pentru protecția persoanelor și autoritatea competentă.
În practică, există două categorii principale de promotori:
producătorii (industria farmaceutică, producătorii de dispozitive medicale, produse cosmetice etc.) care sunt organizații private care iau inițiativa în mod eficient în cercetare, în sensul că ei înșiși elaborează protocolul de cercetare, care are ca scop demontarea eficacității produsului lor.
instituții reprezentate de CHU și CHG, mari organizații publice de cercetare precum CNRS, Inserm, INRETS, INRA, ANRS etc ... în acest caz, cel mai adesea, asigură managementul și finanțarea cercetării, dar inițiativa este luată de un investigator cercetător, care este autorul protocolului.
Anchetatorii: medicii sunt cei care efectuează cercetarea în practică, informând voluntarii cu privire la cercetare, obținând consimțământul lor scris înainte de începerea cercetării, înscriindu-i acolo unde este cazul în dosarul persoanelor care se împrumută cercetării biomedicale și îi urmăresc pe tot parcursul cercetarea prin aplicarea procedurilor prevăzute în protocolul de cercetare.
Voluntari: oamenii sănătoși sau bolnavi se împrumută la cercetare, după ce au fost informați în mod corespunzător cu privire la obiectivele cercetării și la progresul acesteia.
Comitetul pentru Protecția Persoanelor (CPP)
Acest comitet decide asupra meritelor și relevanței proiectului înainte de implementarea cercetării, calitatea metodologică și aspectele etice ale acestuia. Avizul favorabil al unui CPP este necesar, pe lângă autorizarea ANSM, pentru a începe o cercetare. O opinie nefavorabilă a acestui comitet împiedică punerea în aplicare a cercetării.
CPP-urile sunt aprobate de ministrul responsabil cu sănătatea pentru o perioadă de 6 ani. Există 39 CPP răspândite pe teritoriul național. Jurisdicția teritorială a CPP se extinde pe zona de cercetare clinică în care se află regiunea CPP.
Există 7 regiuni de cercetare clinică (vest, nord-vest, Ile de France, est, sud-est, sud-vest și peste mări, sud mediteranean).