Donarea de sânge și piața plasmei umane Dr.
Recunoașterea legală a „obiectivării” elementelor și produselor „desprinse” din corp urmează o cale dificilă, al cărei curs apare în ritmul răsturnărilor, atât morale, cât și filosofice, care s-au impus prin progresul cercetare biomedicală și știință. "apariția crescândă a unei nevoi de a respecta voința individuală și libertatea de a dispune de sine .
Condițiile de exploatare a sângelui și a derivaților săi la nivel internațional sunt îngrijorătoare. Pentru ca aceste biotehnologii să participe la bunăstarea umanității, ele trebuie să fie în centrul unei reflecții respectând bogăția diferențelor individuale, ignorând silozurile ideologice care împiedică progresul.
1) cadrul legal.
Histologic, sângele este țesut conjunctiv, ceea ce implică faptul că este supus dispozițiilor specifice ale codului de sănătate publică referitoare la „ țesuturi, celule, produse ale corpului uman și derivații acestora "[3] .
In orice caz, " starea produselor din sânge arată o diferență foarte vizibilă între sângele însuși și produsele preparate din sânge "[4] .
Odată cu descoperirea tehnicilor de transfuzie de sânge au apărut pentru prima dată întrebări cu privire la statutul juridic al sângelui ca element corporal separat de corp, așa cum sa discutat anterior dintr-un unghi mai general [5]. .
Odată cu legea bioetică din 1994 [6], apoi, într-o măsură mai mică, cele din 2004 [7] și 2011 [8], obiectivul legiuitorului a fost în special de a stabili o reglementare generală aplicabilă elementelor și produselor corpului uman. Dincolo de declarația principiilor de aplicare generală la toate elementele și produsele corpului uman [...] s-au aplicat reguli mai speciale anumitor elemente sau produse, cum ar fi sângele de exemplu [9] .
2) Câteva memento-uri despre sângele uman.
Sângele uman [10] este țesut conjunctiv, format dintr-un fluid salin gălbui, plasma [11], în care circulă celulele: globule roșii [12] și globule albe [13] și trombocite [14]. Plasma, compusă din 90% apă și 10% proteine, constituie 57% din volumul total de sânge. Este bogat în mai mult de 300 de proteine cu multe funcții esențiale [15] .
Plasma proaspătă înghețată (PFC) apare, alături de concentrate de trombocite (CP) și celule roșii din sânge (RBC) și sânge integral nefracționat, în lista medicamentelor esențiale publicată din 1977 de Organizația Mondială a Sănătății [16] și a produselor sanguine labile (LBP) ) [17] a cărui utilizare este autorizată în Franța în contextul medicinei transfuzionale [18]. Celulele albe din sânge nu sunt transfuzate deoarece ar putea declanșa reacții adverse la destinatar.
În Franța, concentratele de celule roșii din sânge sunt transfuzate pentru tratamentul anemiei, de origine medicală, chirurgicală sau obstetrică, atunci când provoacă o lipsă de oxigenare a organelor care riscă să provoace leziuni ireversibile [19]. Transfuzia concentratelor de trombocite, permițând formarea unui cheag de sânge, este folosită cel mai adesea „preventiv pentru a preveni sângerarea, când numărul de trombocite al pacientului este atât de scăzut încât sângerările severe pot apărea în orice moment. În ce moment”. Utilizarea transfuziilor de plasmă este acum rezervată în principal tulburărilor severe de coagulare sau " patologii trombotice care constituie o urgență terapeutică majoră "
3. Sângele, o sursă de plasmă „aur roșu”.
Piața mondială deja colosală și în creștere pentru produsele derivate din plasmă este estimată astăzi la 24 de miliarde de dolari. Într-o creștere foarte puternică, cu o rată anuală de creștere (Rata de creștere anuală compusă CAGR) de 8,9%, ar trebui să ajungă la 37 miliarde în 2024 [20]. Împărtășit de câteva grupuri farmaceutice mari, inclusiv în principal Baxter [21], CSL Behring [22], Grifols Therapeutics [23] și Octapharma [24] .
Din păcate, această piață a scăpat complet de Franța, care s-a exclus din ea.
4) Plasma și derivații săi farmaceutici.
Când sângele este colectat, acesta este împărțit în loturi de celule albe și roșii și trombocite. Plasma poate fi utilizată direct pentru transfuzii după tratamente conservatoare adecvate sau utilizată de industrii specializate care purifică constituenții plasmatici care urmează să intre în compoziția medicamentelor destinate pacienților care suferă de boli genetice sau infecții foarte grave. În ciuda costurilor ridicate de producție pe care industriile farmaceutice le atribuie tehnologiilor avansate utilizate pentru producerea acestor proteine plasmatice, cererea este în continuă creștere.
Cel mai important segment este cel al terapiei prin injectare intravenoasă a amestecurilor de imunoglobuline pentru tratamentul patologiilor sanguine, în creștere bruscă, legată de îmbătrânirea generală a populației, de tulburările nervoase inflamatorii și de numeroase cazuri de imunodeficiență, dar în total, peste o sută de boli necesită medicamente derivate din plasmă.
Este nevoie de până la 130 de donatori de plasmă pentru a trata o persoană deficitară [25] .
Tehnica de afereză [26] poate colecta până la 750 ml de plasmă per donator.
Fără să plătim cu orice preț serviciul economic liberal, suntem în continuare îndreptățiți să punem încă o dată întrebarea: de ce Franța acceptă și trăiește atât de bine să fie roșu-lanternă din exploatarea resurselor gigantice deschise de evoluția gestionarea datelor genetice [27] și prin exploatarea biotehnologiilor sângelui și a derivaților săi? Cum putem accepta că, ghidat de principii morale învechite și paralizante, singurul nostru viitor este să ne vedem sănătatea administrată de companii străine care sunt atât de mult jignite astăzi? Cât timp va dura cercetătorilor științifici demni de acest nume, din fericire există încă câțiva în Franța, pentru a putea ignora credințele și regulile morale seculare care le-au fost impuse și care sunt doar sursa conflictelor societale ?
5) donarea de sânge în Franța.
În Franța, donarea de sânge, reglementată din 1952 [28], este considerată un act gratuit, gratuit, anonim, voluntar de generozitate umană. Face parte din principiul mai larg al nepatrimonialității corpului uman.
Legea din 21 iulie 1952 autorizează transfuziile de sânge, reglementează regimul acestora și stabilește statutul sângelui, al plasmei și al derivaților săi. Modificat prin Legea nr. 93-5 din 4 ianuarie 1993, inclusă acum în articolele L1221-1 și următoarele din Codul de sănătate publică, această reglementare specifică se referă doar la utilizarea terapeutică a sângelui uman.
6) French Blood Establishment (EFS) și producția franceză de derivați de plasmă.
EFS este, până în prezent, singura unitate publică administrativă responsabilă cu colectarea, prepararea, calificarea, precum și comercializarea sângelui, a plasmei și a trombocitelor către unitățile de sănătate, în special pentru transfuzie [29]. Sarcinile și responsabilitățile EFS în ceea ce privește „ colectarea sângelui, calificarea biologică a donației, prepararea, distribuirea și livrarea produselor de sânge labile și controlul calității acestora „Sunt definite în articolele L1222-1 până la L1222-16 din Codul de sănătate publică.
Alături de EFS, laboratorul biofarmaceutic francez (LFB) [30], împarte plasma care este achiziționată de la EFS pentru a prepara și comercializa în esență trei clase de medicamente utilizate în domeniile anesteziei și resuscitării, imunologiei și coagulării. Într-un raport despre „La filière du sang en France” pe care l-a prezentat în 2013 [31], Olivier Véran a menționat deja întârzierea competitivă a LFB în comparație cu concurenții săi pe o piață în plină expansiune [32] .