ELLAONE 30MG CPR 1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Contracepție de urgență (GC)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 16,60 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Contracepție de urgență în decurs de 120 de ore (5 zile) de sex neprotejat sau dacă o metodă contraceptivă a eșuat.
Doze și mod de administrare
Tratamentul constă în administrarea unui comprimat pe cale orală cât mai curând posibil și nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) după actul sexual neprotejat sau în caz de eșec al unei metode contraceptive.
Comprimatul poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat un alt comprimat.
Dacă ciclul menstrual al unei femei este întârziat sau dacă există simptome ale sarcinii, sarcina trebuie exclusă înainte de administrarea comprimatului.
Nu este necesară ajustarea dozei.
În absența unor studii specifice, nu se poate face nicio recomandare de dozare suplimentară.
Insuficiență hepatică severă
În absența studiilor specifice, nu se recomandă acetat de ulipristal.
Nu există o utilizare relevantă a acetatului de ulipristal la copiii de vârstă prepubertală în indicația contracepției de urgență.
Acetatul de ulipristal pentru contracepția de urgență este potrivit pentru toate femeile aflate la vârsta fertilă, inclusiv adolescenții. Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea în comparație cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani și peste (vezi pct Proprietăți farmacodinamice)
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală. Păstrați blisterul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Date preclinice de siguranță
Datele din studiile non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate și genotoxicitate nu relevă niciun risc special pentru femei. Majoritatea observațiilor din studiile de toxicitate sistemică au fost legate de mecanismul de acțiune al acetatului de ulipristal, care este un modulator al receptorilor de progesteron și glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronă observată la expuneri similare la niveluri terapeutice.
Informațiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt limitate din cauza lipsei măsurătorilor de expunere din aceste studii. Acetat de ulipristal are efect embrioletal la șobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) și maimuțe. Siguranța unui embrion uman nu este cunoscută la doze repetate. La animale, la doze suficient de mici pentru a menține gestația, nu s-a observat niciun efect teratogen.
Studiile de carcinogenitate (la șobolani și șoareci) au demonstrat că acetat de ulipristal nu a fost cancerigen.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
ellaOne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu trebuie luat de o femeie suspectată de sarcină sau gravidă (vezi pct. Doze și mod de administrare).
Acetat de ulipristal nu întrerupe sarcina în curs.
Ocazional, sarcina poate apărea după administrarea acetatului de ulipristal. Deși nu a fost observat niciun potențial teratogen, datele la animale referitoare la toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt insuficiente (vezi pct Date preclinice de siguranță). Datele limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează niciun motiv de îngrijorare. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină la o femeie care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informații despre siguranța femeilor care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care sunt însărcinate după ce a luat ellaOne.
Toate datele colectate de la pacienți vor rămâne anonime.
Acetat de ulipristal se excretă în laptele matern (vezi pct Proprietăți farmacocinetice). Efectul asupra nou-născutului/sugarului nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. După administrarea acetatului de ulipristal pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână. În acest timp se recomandă exprimarea și aruncarea laptelui matern pentru a stimula alăptarea.
O revenire rapidă la fertilitate este probabil după tratamentul cu acetat de ulipristal pentru contracepție de urgență. Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă fiabilă de barieră pentru toate actele sexuale ulterioare până la următoarea perioadă.
Avertisment și precauții de utilizare
ellaOne este doar o metodă contraceptivă ocazională. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască contracepția regulată. Femeile trebuie întotdeauna sfătuite să adopte o metodă contraceptivă regulată.
Acetat de ulipristal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și nu trebuie luat de o femeie suspectată de sarcină sau gravidă. Cu toate acestea, comprimatul nu întrerupe o sarcină în curs (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).
ellaOne nu previne apariția sarcinii în toate cazurile.
Dacă perioada următoare întârzie mai mult de 7 zile, dacă este anormală, dacă există simptome care sugerează sarcina sau dacă aveți dubii, trebuie efectuat un test de sarcină. Ca în cazul oricărei sarcini, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini ectopice. Este important să știm că apariția sângerărilor uterine nu exclude posibilitatea unei sarcini ectopice. Femeile care sunt însărcinate după ce au luat acetat de ulipristal trebuie să-și contacteze medicul (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea).