ELONVA 150MCG SOL SC SER 1 dozaj și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 429,90 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în combinație cu un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotrofinei (GnRH) pentru a induce dezvoltarea foliculilor multipli la femeile tratate ca parte a unui program de reproducere asistată medical (AMP).
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Elonva trebuie început de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
În tratamentul femeilor aflate la vârsta fertilă, doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
- O doză unică de 100 micrograme este recomandată femeilor care cântăresc 60 de kilograme sau mai puțin și cu vârsta de 36 de ani sau mai puțin.
- O doză unică de 150 micrograme este recomandată femeilor:
- peste 60 de kilograme, indiferent de vârstă,
- cântărind 50 de kilograme sau mai mult și peste 36 de ani.
Nu s-au făcut studii la femeile de peste 36 de ani care cântăresc mai puțin de 50 de kilograme.
36 de ani sau mai puțin
Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament folosind un antagonist al GnRH administrat din a 5-a sau a 6-a zi de stimulare (vezi și secțiunile Indicații terapeutice, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Stimulare în prima zi:
Elonva trebuie administrat ca o singură injecție sub piele, de preferință în abdomen, la începutul fazei foliculare a ciclului menstrual.
Stimulare în a 5-a sau a 6-a zi:
Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie început în a 5-a sau a 6-a zi de stimulare, în funcție de răspunsul ovarian, adică numărul și dimensiunea foliculilor în creștere. Determinarea simultană a nivelurilor serice de estradiol poate fi, de asemenea, utilă. Antagonistul GnRH este utilizat pentru a preveni vârfurile premature în hormonul luteinizant (LH).
Stimulare în a 8-a zi:
La șapte zile după injectarea Elonva în prima zi de stimulare, SOC poate fi continuat cu injecții zilnice de hormon foliculostimulant (recombinant) [FSH (rec)] până când punctul final pentru declanșarea maturării finale a ovocitelor (3 foliculi ≥ 17 mm) este realizat. Doza zilnică de FSH (rec) va fi ajustată în funcție de răspunsul ovarian. La femeile care răspund normal la tratament, se recomandă o doză zilnică de 150 UI FSH (rec). În funcție de răspunsul ovarian, FSH (rec) nu poate fi administrat în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG). În general, o dezvoltare foliculară adecvată se realizează în medie în jurul celei de-a 9-a zile de tratament (interval 6-18 zile).
De îndată ce se observă 3 foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecție de 5.000 până la 10.000 UI de hCG în aceeași zi sau a doua zi pentru a induce maturarea foliculară finală. În cazul unui răspuns ovarian excesiv, consultați recomandările din secțiunea Avertismente și precauții de utilizare pentru a reduce riscul de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS).
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece rata de eliminare a corifollitropinei alfa poate fi scăzută la pacienții cu insuficiență renală, utilizarea Elonva la aceste femei nu este recomandată (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
Deși nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică, este puțin probabil ca insuficiența hepatică să afecteze eliminarea corifollitropinei (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Nu există o utilizare relevantă a Elonva la copii și adolescenți ca parte a indicației aprobate.
Injecția subcutanată a Elonva poate fi administrată chiar de femeie sau de partenerul ei, cu condiția ca medicul să fi furnizat instrucțiuni adecvate. Autoinjectarea Elonva trebuie efectuată numai de pacienți motivați, instruiți corespunzător, care pot beneficia de sfaturi solide.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C).
Nu înghețați.
Pentru comoditate, pacientului i se permite să depoziteze produsul la o temperatură care nu depășește 25 ° C pentru o perioadă care nu depășește 1 lună.
Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de toxicologie în administrare unică și repetată și de farmacologie de siguranță nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri au indicat faptul că corifollitropina alfa nu are un efect negativ asupra fertilității. Administrarea corifollitropinei alfa la șobolani și iepuri, înainte și imediat după împerechere și la începutul sarcinii, a dus la embriotoxicitate. La iepuri, când corifollitropina alfa a fost administrată înainte de împerechere, s-a observat teratogenitate. Se consideră că embriotoxicitatea și teratogenitatea rezultă din starea superovulatorie a animalului care nu poate susține un număr de embrioni peste un plafon fiziologic. Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a Elonva este limitată.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Nu utilizați Elonva dacă soluția nu este clară.
Precauții de utilizare
Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
• Tumori ale ovarului, sânului, uterului, hipofizei sau hipotalamusului.
• Sângerări vaginale anormale (altele decât menstruația) cu o cauză nedeterminată sau necunoscută.
• Insuficiență ovariană primară.
• Chisturi ovariene sau mărire ovariană.
• Istoricul sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS).
• Un ciclu anterior de SOC având ca rezultat mai mult de 30 de foliculi ≥ 11 mm măsurați cu ultrasunete.
• Un număr de foliculi antrali bazali> 20.
• Mioamele uterine incompatibile cu sarcina.
• Malformații ale organelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
• Sindromul ovarului polichistic (SOP).