EMA recomandă nitrozamina în metformină
Nitrosamina pare să poată apărea în sinteza diferitelor ingrediente farmaceutice active. Acum, metformina este, de asemenea, în centrul atenției.
Publicat: 4 decembrie 2019, 16:53
Stuttgart. Rememorarea pe scară largă a valsartanilor generici în vara anului 2018 este încă rău amintită. Există un alt scandal de nitrozamină care se apropie? Așa cum „Deutsche Apothekerzeitung” a raportat online miercuri, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) se consultă în prezent cu autoritățile statelor membre cu privire la o descoperire de nitrozamină în unele probe de metformină antidiabetică. Ziarul se referă la un raport din cotidianul polonez „Gazeta Prawna”, marți.
EMA nu a făcut încă niciun anunț cu privire la tranzacția în cauză. Cu toate acestea, EMA i-a confirmat, relatează DAZ, că autoritatea sanitară din Singapore HSA a găsit mici urme de nitrozamină în unele probe de metformină și apoi a început o retragere la nivel național a unei mici părți a metforminelor disponibile acolo. EMA nu a confirmat că metformina contaminată cu nitrozamine a fost găsită și în Germania, așa cum a raportat și „Gazeta Prawna”.
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) nu a dorit să ofere o evaluare a faptului dacă și când ar putea fi de așteptat rechemarea produselor în această țară. La cerere, autoritatea a anunțat că este „în strânsă coordonare cu EMA și autoritățile de stat responsabile cu monitorizarea traficului de droguri în Germania în ceea ce privește metformina”. Având în vedere acest vot în curs, „nu se pot face încă declarații finale cu privire la posibile măsuri suplimentare”. Ca și în cazul medicamentului antihipertensiv valsartan, pacienții nu trebuie să întrerupă metformina. Dacă există o rechemare majoră, prevede DAZ, „ar putea fi mai dificil pentru farmaciști să distribuie preparate alternative decât în criza valsartan”. (cw)