EMA testează levonorgestrel; care conțin DIU hormonal pe cele psihiatrice

Miercuri, 14 iunie 2017

Rotterdam - DIU hormonal Mirena, Jaydess, Levosert, Luadei și Kyleena au un lucru în comun: hormonul levonorgestrel ar trebui să prevină sarcina. Încă din 2009, progestinul sintetic din dispozitivele intrauterine (DIU) a fost suspectat de a provoca efecte secundare psihiatrice nedorite. Acum, un studiu din Psihoneuroendocrinologie raportează că purtătorii DIU au excretat cortizol excesiv în timpul stresului și ritmul cardiac crește mai repede decât cu contracepția orală hormonală sau la femeile fără contracepție (2017; doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.025 ). Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) examinează în prezent dacă informațiile privind efectele secundare psihiatrice asupra informațiilor despre produs trebuie actualizate.

Testul de stres social Trier

  • Faza de anticipare: Participanților li se spune că trebuie să prezinte o cerere de muncă fictivă în fața unui public expert. Într-un timp scurt de pregătire vă puteți pregăti pentru libera exprimare.
  • Vorbire liberă: Participanții vorbesc în fața panoului, monitorizați prin video și înregistrați pe casetă.
  • Problemă aritmetică: După exprimarea liberă, participanții trebuie să scadă în serie numărul 17 din 2043. Dacă greșești, o iei de la capăt.

Sursa: Kirschbaum și colab., Neuropsychobiology 1993

În trei faze de testare independente, cercetătorii care lucrează cu Jurate Aleknaviciute de la Centrul Medical al Universității Erasmus din Rotterdam au examinat răspunsul la stres fiziologic sistemic la 15 până la 33 de femei care purtau DIU conținând levonorgestrel (DIU-GNL, 0,02 mg/24 ore). Grupurile de control au utilizat o pilulă contraceptivă orală care conține etinilestradiol și levonorgestrel (0,03 mg/0,15 mg; EE30/GNL) sau nu au utilizat contraceptive hormonale. În primul rând, nivelurile de cortizol și ritmul cardiac au fost măsurate folosind testul de stres social Trier (a se vedea caseta). În al doilea experiment, participanților li s-a administrat o injecție cu hormonul adrenocorticotrop (ACTH), care stimulează sinteza și eliberarea hormonului de stres cortizol din cortexul suprarenal. A treia parte a studiului a examinat probele de păr pentru a detecta cortizolul.

Toate cele trei abordări experimentale au arătat că purtătorii de DIU-GNL prezintă răspunsuri crescute la stres. Conform testului de stres Trier, acestea au fost de 24,95 ± 13,45 nmol/L pentru femeile cu DIU hormonal, comparativ cu 3,27 ± 2,83 nmol/L pentru pilula contraceptivă și 10,85 ± 11,03 nmol/L pentru grupul de control. asta nu a împiedicat. Ritmul cardiac maxim pentru purtătorii de DIU-GNL a fost de 38,56 ± 18,14 bătăi/minut, urmat de grupul EE30/GNL cu 28,24 ± 15,07 bătăi/minut și 27,57 ± 12,41 în grupul de control.

Femeile cu sângerări abundente au adesea un profil de stres crescut

„Aceste rezultate indică o modificare a răspunsului la stres fiziologic sistemic la femeile care poartă spirale care conțin levonorgestrel”, explică Ludwig Kiesel, directorul Clinicii de ginecologie și obstetrică de la Clinica Universității din Münster. Cu toate acestea, aceste rezultate nu permit o asociere cu schimbări de dispoziție și instabilitate emoțională, subliniază președintele Societății germane de endocrinologie ginecologică și medicină a reproducerii (DGGEF) și este de acord cu evaluarea autorilor studiului.

Aceasta este opinia Societății Germane pentru Endocrinologie (DGE): „Dacă DIU care conține progestin sunt cauza răspunsului la stres mai mare nu poate fi dedus din date, deoarece doar un examen transversal și nu un curs longitudinal a fost examinat”, spune Vanadin Seifert-Klauss, Comitetul consultativ al secțiunii secției de biologie a reproducerii din DGE. Studiul observațional non-randomizat nu ia în considerare motivele pentru care pacienții aleg un DIU care conține progestin (G-DIU). Acestea sunt adesea femei cu sângerări menstruale crescute, deoarece DIU-G o reduc. Pentru sângerările abundente, care cauzează 12% din anemie, DIU-G sunt, de asemenea, aprobate ca terapie în afara contracepției ”, explică Seifert-Klauss. Cauza sângerării abundente este în multe cazuri o dominanță a estrogenilor, care se datorează, printre altele, unui eșec de ovulare legat de stres și unei deficiențe ulterioare de progesteron.

Experții EMA reevaluează studiile

Apariția „stării de depresie/depresiei” este deja listată în informațiile tehnice și de utilizator curente de la Mirena ca efect secundar frecvent, cu mai mult de o persoană afectată de la o sută la una din zece. Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) va anunța cel mai devreme în iulie 2017 dacă listele de produse pentru DIU hormonal care conțin levonorgestrel trebuie corectate, estimează EMA. Prezentarea generală a datelor pentru clasificarea riscului de levonorgestrel în DIU hormonal pentru anxietate, atacuri de panică, schimbări de dispoziție și tulburări de accident vascular cerebral a fost inițiată în februarie, printre altele, cu ocazia unei petiții din partea inițiativei pacientului cu DIU cu hormoni de risc, informează EMA la cererea German Medical Journal DД) cu.

De asemenea, sunt luate în considerare informații din baza de date a Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfARM) privind efectele secundare nedorite. Potrivit lui Spiegel, există peste 270 de cazuri suspectate de depresie, agresivitate, nervozitate, insomnie, scăderea libidoului și atacuri de panică raportate doar pentru Mirena. Începând cu 2009, Comisia pentru droguri a avertizat comunitatea medicală germană despre efectele secundare psihiatrice de la Mirena pe baza acestor intrări în baza de date.

testează

Comunicații: Comisia pentru medicamente a Asociației medicale germane "Din baza de date UAW" Bolile psihiatrice ca efect nedorit al medicamentului Mirena®

Mirena® este un dispozitiv intrauterin (DIU) cu rezervor de progestin (ingredient activ: levonorgestrel), care este aprobat pentru contracepție și pentru tratamentul hipermenoreei (1). În informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății, se subliniază faptul că pacientul trebuie să fie informat despre riscurile implicate în cerere înainte de inserare. Pentru aceasta, producătorul are o formă gata (2) în care esențialul nedorit

Aproximativ 2.900 de utilizatori Mirena din SUA se plâng

Potrivit raportului trimestrial al Bayer, aproximativ 2900 de utilizatori Mirena au intentat deja procese în Statele Unite până la 12 aprilie 2017. În afara Statelor Unite și Canada, există în prezent aproximativ 15 procese în curs împotriva companiilor Bayer legate de Mirena, a anunțat Bayer la cererea DД. Solicitați despăgubiri și daune punitive. Cu toate acestea, nu din cauza efectelor secundare psihiatrice, ci din cauza deteriorării sănătății, în special a perforării uterului, a sarcinilor ectopice sau a hipertensiunii intracraniene idiopatice. Compania farmaceutică era conștientă de riscuri, dar nu a fost avertizată în consecință, spun reclamanții.