Esmya® (acetat de ulipristal) pentru tratamentul fibroamelor uterine cu risc de afectare a ficatului; DGP

Data 06/05/2018
Ingredient activ acetat de ulipristal

Noi măsuri pentru minimizarea riscului de afectare hepatică rară, dar severă

Agenția Europeană pentru Medicamente; Agenția pentru medicamente a Uniunii Europene (UE) cu sediul la Londra, acordă aprobări la nivelul UE pentru noi medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA

Agenția Europeană pentru Medicamente; Agenția pentru medicamente a Uniunii Europene (UE) cu sediul la Londra, acordă aprobări la nivelul UE pentru noi medicamente

Contraindicație; Fapte sau condiții care fac o anumită măsură, de ex. B. diagnostic sau terapeutic, interzice, deoarece acest lucru ar putea provoca daune

Esmya® este utilizat pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin (tumori benigne ale uterului). Sa demonstrat că medicamentul reduce sângerările, anemia

Anemia este anemie, adică lipsa globulelor roșii sau a hemoglobinei cu pigment roșu din sânge.

Într-un transplant (din „transplantare”, latină: a se deplasa) celulele, țesuturile sau organele întregi sunt transplantate. În funcție de originea celulelor, se face distincția între transplantul autolog și transplantul alogen: Autolog înseamnă că donatorul și destinatarul țesutului sunt aceeași persoană. Aceasta este utilizată, de exemplu, pentru transplanturile de piele după arsuri severe sau pentru o arteră coronariană blocată folosind o venă a piciorului (bypass). Pe de altă parte, în cazul transplanturilor alogene, țesutul donat provine de la o altă persoană. Transplanturile alogene includ, de exemplu, transplanturi de rinichi, inimă, ficat sau plămâni.

Informații pentru pacienți

Medicamentul Esmya®, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, a fost evaluat deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care iau Esmya, inclusiv 4 cazuri în care a fost necesar un transplant de ficat.
Nu vi se va prescrie Esmya® dacă aveți probleme cu ficatul.
Se va face un examen hepatic înainte de începerea tratamentului. Dacă constatările sunt anormale, tratamentul cu Esmya® nu este început.
Veți avea, de asemenea, teste hepatice în timpul și după oprirea tratamentului. Dacă nu se găsesc probleme hepatice, se poate începe un curs de Esmya® la femeile care urmează să fie supuse unei intervenții chirurgicale asupra fibroamelor; mai mult de un curs de tratament poate fi utilizat numai la femeile care nu sunt eligibile pentru operație.
Pachetul medicamentului va conține un card pacient care informează despre riscul de afectare a ficatului și atrage atenția asupra necesității monitorizării ficatului.
Dacă aveți simptome de afectare a ficatului (de ex. Oboseală, îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, greață și vărsături) trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați imediat medicului.
Dacă aveți întrebări sau nelămuriri legate de tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Cu un transplant (din „transplantare”, latină: a se deplasa), celulele, țesuturile sau organele întregi sunt transplantate. În funcție de originea celulelor, se face distincția între transplantul autolog și transplantul alogen: Autolog înseamnă că donatorul și destinatarul țesutului sunt aceeași persoană. Acesta este utilizat, de exemplu, pentru transplanturile de piele după arsuri severe sau pentru o arteră coronariană blocată folosind o bucată de venă a piciorului (bypass). Pe de altă parte, în cazul transplanturilor alogene, țesutul donat provine de la o altă persoană. Transplanturile alogene includ, de exemplu, transplanturi de rinichi, inimă, ficat sau plămâni.

Contraindicație; Fapte sau condiții care fac o anumită măsură, de ex. B. diagnostic sau terapeutic, interzice, deoarece acest lucru poate provoca daune

Adecvarea sau necesitatea măsurilor medicale pentru examinare și tratament (de exemplu, intervenții chirurgicale, radioterapie, medicamente) într-o anumită situație de boală