Esmya the m; drog pus; monitorizare atentă după; trist; vs; s - Marie Claire
Adaugă la favorite maroke/iStock
Esmya, un medicament indicat pentru tratamentul preoperator sau secvențial al fibromului uterin (tumori benigne localizate în mucoasa uterului) și care a fost luat de 700.000 de femei din întreaga lume, îngrijorează autoritățile europene de sănătate și francezii.
Se suspectează că este cauza a 5 cazuri de leziuni hepatice grave însoțite de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la patru femei, inclusiv două franceze, una portugheză și două germane de la comercializare. Printre aceștia, pacienta germană a murit de septicemie după transplantul ei în octombrie 2017. În cele din urmă, au fost raportate și aproximativ douăzeci de cazuri, mult mai puțin grave.
Toți acești pacienți au putut fi identificați în special datorită unui raport făcut la 22 septembrie 2017 (moment care a coincis cu cel al revizuirii sistematice anuale a medicamentului în cauză) către Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM). Acesta din urmă a alertat apoi Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a dat naștere unei anchete de farmacovigilență în toată Europa, care a declanșat un arbitraj european în noiembrie 2017 pentru a revizui beneficiul/riscul medicamentului.
Îngrijitorii și pacienții sunt sfătuiți să ia măsuri speciale de precauție
„Au existat suficiente cazuri în Franța pentru ca noi să decidem să le cerem colegilor noștri europeni să se intereseze de ei”, explică dr. Pierre Demolis, șeful centrului european de coordonare a strategiei la ANSM. sau i-a refuzat responsabilitatea. Era probabil ca pacienții francezi să fi avut afecțiuni hepatice înainte de a lua Esmya, care ar fi declanșat hepatita sau că Esmya ar fi favorizat apariția acestei probleme. Aceste două cazuri nu erau foarte clare. mână, pentru pacientul german decedat, astfel încât cazul ne-a fost raportat abia săptămâna trecută, am recuperat informațiile și suntem în proces de a ne gândi la asta. Și pentru moment, pare destul de probabil ca Esmya să fie responsabilă. "
Pentru a garanta siguranța pacienților, ANSM și EMA au decis, prin urmare, la 9 februarie 2018 să ia anumite măsuri preventive.
Astfel, aceștia precizează că „pentru pacienții supuși tratamentului, alegerea tratamentului continuu trebuie reevaluată, de la caz la caz, cu medicul prescriptor, luând în considerare beneficiul-risc individual”. Cu toate acestea, agențiile de sănătate recomandă să nu înceapă un nou ciclu de tratament (3 luni) la pacienții tratați anterior „ca o simplă măsură de precauție”, explică șeful centrului european de pilotare a strategiei de la ANSM. O fișă informativă trebuie prezentată de medici și farmaciști în momentul unei eventuale reînnoiri lunare.
Pacienții care au aprobarea medicului lor de a continua tratamentul cu acest medicament trebuie, de asemenea, să facă un test al funcției hepatice (test de sânge) cel puțin o dată pe lună (apoi 2 până la 4 săptămâni după oprire) și să monitorizeze apariția simptomelor care indică o posibilă problemă hepatică (lipsa severă a poftei de mâncare, scăderea în greutate, greață și vărsături, oboseală inexplicabilă, slăbiciune musculară, durere în partea dreaptă sus a abdomenului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare). Dacă prezintă aceste semne sau dacă testele funcției hepatice prezintă concentrații de transaminaze mai mari decât dublul valorii normale, atunci ar trebui, întotdeauna în acord cu un medic, să oprească acest tratament și să fie supuși monitorizării hepatice.