FDA a refuzat aprobarea pentru trei pastile dietetice într-o lună

Vineri 29 octombrie 2010

Rockville - După sibutramină, care a fost forțată să iasă de pe piață doar în SUA la începutul lunii, FDA din SUA a respins alte două pastile dietetice: Lorcaserin și combinația de difenemină/topiramat au primit refuzul aprobării.

La începutul lunii octombrie, producătorul Abbott a retras voluntar Meridia® (ingredient activ: sibutramină) de pe piața din America de Nord și Australia. El a fost înaintea interdicției de către FDA. Agenția Europeană pentru Medicamente EMA a suspendat deja aprobarea Reductil® cu ingredientul activ identic în ianuarie 2010.

Cauza a fost efectul scăzut al sibutraminei coroborat cu o creștere a complicațiilor cardiovasculare în „Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial” (SCOUT). Pacienții au pierdut mai puțin de 5% din greutatea corporală și apoi s-au îmbolnăvit mai des de atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale, pe care o pastilă dietetică indicată medical ar trebui să le protejeze.

Apoi, pe 23 octombrie, San Diego Arena Pharmaceuticals a primit e-mail de la FDA. Autoritățile au criticat faptul că reducerea excesului de greutate la persoanele non-diabetice cu supraponderalitate sau obezitate a fost doar marginală.

În plus, rezultatele finale ale „Modificării comportamentului și Lorcaserin pentru gestionarea supraponderalității și obezității în diabetul zaharat” sau a studiului BLOOM-DM la diabetici nu sunt încă disponibile. Studiul a fost finalizat în mai 2010. O publicație este încă în așteptare. Producătorul a anunțat acum că va fi disponibil pentru următoarele săptămâni.

Obiectivul principal al studiului a fost o reducere cu 5% a greutății corporale, pe care FDA a specificat-o ca o condiție pentru aprobare. Cu toate acestea, pentru beneficiul medical, rezultatele în obiectivele secundare asupra influenței asupra HBA1c, a tensiunii arteriale și a metabolismului lipidelor ar trebui să fie, de asemenea, importante.

Problemele de siguranță vin, de asemenea, pe primul loc cu al treilea medicament. Pe 28 octombrie 2010, FDA a respins aprobarea Qnexa® de la Vivus de la Mountain View/California, deși cele două ingrediente active sunt pe piață în SUA de mult timp.

Fentermina a fost aprobată de FDA ca un inhibitor al apetitului în 1959. Este chiar comercializat ca un generic astăzi. În anii 1990 a făcut parte din „Fen-Phen”, care a fost interzisă din cauza ratei crescute de defecte ale valvei cardiace. Cu toate acestea, această complicație a fost atribuită fenfluraminei („fen”). Fentermina („Phen”) a fost clasificată ca fiind sigură.

A doua componentă a Qnexa este topiramatul anti-epileptic, care determină pierderea în greutate ca efect secundar. Atunci când sunt combinate, topiramatul și fentermina sunt de aproximativ două ori mai eficiente decât sibutramina sau lorcaserina. Participanții la studiile clinice au pierdut în medie 10% din greutatea corporală.

Cu toate acestea, ambele ingrediente active au efecte secundare: fentermina mărește ritmul cardiac, topiramatul poate afecta concentrația și memoria, crește riscul de sinucidere și poate induce acidoză metabolică și pietre la rinichi. De asemenea, se suspectează că este teratogen.

Acest lucru poate fi tolerabil atunci când este utilizat ca antiepileptic. În cazul unei pastile dietetice, acest lucru a fost atât de semnificativ încât evaluatorii externi ai FDA au votat 10 - 6 împotriva aprobării în iulie 2010. FDA s-a alăturat acum acestui vot.

După ce Acomplia® (ingredient activ: Rimonabant) a fost retras de pe piață în urmă cu trei ani din cauza riscului crescut de sinucidere, doar Xenical® cu ingredientul activ orlistat este în prezent pe piață. În intestin, inhibă descompunerea grăsimilor și, astfel, absorbția lor, care, totuși, poate duce la scaune grase neplăcute (steatoree) pentru pacient.

Comentariile cititorului

Pentru a putea comenta articole, știri sau bloguri, trebuie să fiți înregistrat. Dacă sunteți deja înregistrat la buletinul informativ sau pe piața locurilor de muncă, vă puteți înregistra aici direct.

pentru

reductil

@ Cuplu de afaceri

Responsabilitatea personală este soluția. Pentru că este inutil să vă plângeți de politicieni pentru că nu știu cum să oprească problema de sus sau să privească la companiile farmaceutice și să solicite medicamente împotriva obezității (în majoritatea cazurilor cauzate de lipsa impulsului/auto-responsabilității). Fiecare trebuie să aibă grijă de el însuși, pentru că este propriul lor corp. Politicilor le revine sarcina de a crea condițiile-cadru necesare, iar cea a medicilor de a oferi sprijin și sfaturi.

În acest moment, situația cu responsabilitate personală din Germania este, din păcate, cea pe care Kurt Tucholsky o descrie în următorul citat:

"Dacă germanul cade, el nu se ridică, ci se uită în jur pentru a vedea cine este obligat să plătească despăgubiri pentru el".

Întrebările pe care noi, ca societate, trebuie să ni le punem acum pentru a stăpâni problema obezității sunt cam așa:

Cum reușim să stabilim un sentiment mai mare de responsabilitate în populație?

Cum reușim să folosim cunoștințele disponibile pentru a ajunge la toți cei care au nevoie de ele?

Cum reușim să susținem și să motivăm pe cei la care am ajuns în rezolvarea problemei obezității?

lucrez la asta.

Rahat în tratamentul obezității? @Adonis

Așadar, pledați pentru o dietă sensibilă. Ei bine, atunci ar trebui să fii absolut sigur că știi ce mănânci. Ești tu? Cu peste 300 de aditivi chimici legitimi în Germania. Mai mult, sunt permise adăugiri care nici măcar nu trebuie declarate. Boala vacii nebune - Gripa aviară - Pesta porcină - Carne putredă - Hormoni în alimente - Produse modificate genetic - Contaminarea apei potabile - Monoculturi agricole - Teren arabil supra-fertilizat etc., etc. Cred cu adevărat că știi ce mănânci?

FDH (mâncați jumătate). Ar trebui să fie complet incontestabil faptul că un stil de viață nesănătos este cauza majorității celor care suferă de obezitate. Prea dulce, prea mult, prea gras, prea sărat, însoțit de exerciții insuficiente și rapid, atât bărbații, cât și femeile sunt obezi. Apropo, noi suntem cine din nou - NOI germani - campioni europeni! Du-te atunci! Dacă luăm notă de sfaturile cu siguranță bine intenționate ale „adonisilor”, care este cu siguranță complet competentă în specialitatea sa medicală, așa că pentru viitor ca „non plus ultra” împotriva obezității, aderă strict la aceasta și principala cauză a imaginilor clinice predominante a fost eliminată definitiv. . Bravo. Deci, „adonii” noștri trebuie cu siguranță propuși pentru Premiul Nobel.
Și numai atunci suntem cu toții subțiri și subțiri din nou, da, atunci exercițiul fizic regulat suficient nu mai este dificil pentru noi. Deci, și numai în acest fel, Germania va deveni din nou o națiune vitrină - mulțumesc „adonis” - aceste descoperiri senzaționale nu vor ajunge la noi prea târziu. Și dacă o facem, atunci în curând nu mai trebuie să ne supărăm cu politicienii incompetenți. Pentru că la un moment dat vom muri cu toții de consecințele obezității.

Ce ne spune asta? Totul se îngrijește de-a lungul timpului!