Fișă de informații despre medicament PEGASYS 90 micrograme Cutie de injecție de 1 ½ ml seringă preumplută
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Peginterferon alfa-2a * | 90,0 ug |
| Fiecare seringă de 0,5 ml de soluție conține 90 micrograme de peginterferon alfa-2a *. Dozajul corespunde cantității de fracțiune de interferon alfa-2a din peginterferon alfa-2a fără a lua în considerare pegilarea. * Substanța activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Escherichia coli cu bis- (monometoxi polietilen glicol). Activitatea acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau ne-pegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea Proprietăți farmacodinamice. Excipient cu efect cunoscut: Alcool benzilic (10 mg/1 ml). |
| EXCIPIENTI |
| Clorura de sodiu |
| Polisorbat 80 |
| Alcool benzilic |
| Acetat de sodiu |
| Acid acetic |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Substraturi originale: |
| Proteina Escherichia coli |
Indicații terapeutice
Hepatita cronică B
Pegasys este indicat pentru tratamentul antigenului hepatitei cronice B (HCB) HBe (HBeAg) pozitiv sau negativ la pacienții adulți cu boală hepatică compensată cu replicare virală, niveluri crescute de alanină aminotransferază (ALT) și inflamație hepatică și/sau fibroză dovedită histologic (vezi secțiuni Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Populație pediatrică în vârstă de 3 ani și peste:
Pegasys este indicat pentru tratamentul HBeAg pozitiv HCB la copii și adolescenți necirozici cu vârsta de 3 ani și peste cu replicare virală dovedită și ALT seric crescut. Pentru decizia de a iniția tratamentul la populația pediatrică, consultați secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice.
Hepatita C cronică
Pegasys este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul hepatitei cronice C (CHC) la pacienții cu boală hepatică compensată (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Pentru activitate conform genotipului virusului hepatitei C (VHC), vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Proprietăți farmacodinamice.
Populația pediatrică cu vârsta de peste 5 ani:
Combinația dintre Pegasys și ribavirină este indicată pentru tratamentul CHC la copii cu vârsta de 5 ani și peste și adolescenți fără tratament cu virusul hepatitei C acid ribonucleic (ARN-VHC) ser pozitiv.
Atunci când decideți inițierea tratamentului la copii, este important să luați în considerare inhibarea creșterii indusă de combinație. Reversibilitatea acestei inhibiții este incertă. Decizia de tratare trebuie luată de la caz la caz (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă, la interferoni alfa sau la oricare dintre ingredientele menționate în secțiunea Compoziţie
• Insuficiență hepatică severă sau ciroză decompensată
• • Patologie cardiacă preexistentă severă, inclusiv boli cardiace instabile sau necontrolate în ultimele șase luni (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
• Pacienți co-infectați cu HIV și VHC cu ciroză cu un scor Child-Pugh ≥ 6, cu excepția cazului în care acest lucru se datorează exclusiv creșterii indirecte a bilirubinei cauzată de medicamente precum atazanavir și indinavir
• Asociere cu telbivudină (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni)
• La nou-născuți și copii mici până la 3 ani, datorită prezenței alcoolului benzilic ca excipient (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare pentru alcool benzilic)
• Copii cu tulburări psihiatrice severe sau care au avut în antecedente tulburări psihiatrice severe, inclusiv depresie severă, idei suicidare sau tentativă de sinucidere.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Hepatita cronică B la pacienții adulți
În studiile clinice de 48 de săptămâni de tratament și 24 de săptămâni de urmărire, profilul de siguranță al Pegasys la pacienții cu HCB a fost similar cu cel observat la pacienții cu CHC. Cu excepția febrei, frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost semnificativ mai mică la pacienții cu HCB tratați cu monoterapie Pegasys comparativ cu pacienții cu CHC tratați cu monoterapie Pegasys (vezi Tabelul 9). Reacțiile adverse au apărut la 88% dintre pacienții tratați cu Pegasys comparativ cu 53% dintre pacienții tratați cu lamivudină în monoterapie, în timp ce 6% dintre pacienții tratați cu Pegasys și 4% dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat reacții adverse grave în timpul testelor clinice. Reacțiile adverse sau anomaliile de laborator au determinat 5% dintre pacienți să întrerupă tratamentul cu Pegasys, în timp ce mai puțin de 1% dintre pacienții din brațul cu lamivudină singură au întrerupt tratamentul din aceste motive. Procentul pacienților cirotici care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel observat la populația generală din fiecare grup de tratament.