Fișă informativă despre medicament CREON 5000 U Cutie cu granule de 1 flacon de 20 g Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Pancreatină obținută din pulbere de pancreas de origine porcină | 60,12 mg |
| 100 mg de granule (echivalentul unei linguri de măsurare) conțin 60,12 mg de pancreatină, care conține următoarele enzime pancreatice: - Lipază: 5.000 U Ph.Eur. - Amilază: 3.600 U Ph.Eur. - Protează: 200 U Ph.Eur. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Macrogol 4000 |
| Strat: |
| Ftalat de hipromeloză |
| Dimeticonă 1000 |
| Citrat de trietil |
| Alcool cetilic |
Indicații terapeutice
Tratamentul insuficienței pancreatice exocrine la sugari și copii, în special în fibroza chistică.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
În timpul studiilor clinice, peste 900 de pacienți au fost expuși la CREON 5000 U.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost tulburări gastro-intestinale și au fost de intensitate moderată până la moderată.
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice cu frecvențele enumerate mai jos.
Clasele de organe MedDRA System
Foarte frecvente ≥ 1/10
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
CREON 5000 U este destinat sugarilor și copiilor mici. Cu toate acestea, atunci când este utilizat în circumstanțe excepționale la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie amintite următoarele fapte: