Fișă informativă despre medicament ESCITALOPRAM RANBAXY 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Escitalopram (sub formă de oxalat de escitalopram: 12,77 mg) | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 50,00 mg. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Copovidonă |
| Amidon de porumb |
| Celuloză microcristalină silicificată |
| Croscarmeloză sodică |
| Talc |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Opadry OY-S-58910: |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 400 |
| Talc |
Indicații terapeutice
Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de panică cu sau fără agorafobie.
Tratamentul tulburării de „anxietate socială” (fobie socială).
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive.
Contraindicații
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Combinația cu un inhibitor non-selectiv și ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicată din cauza riscului sindromului serotoninei cu agitație, tremurături, hipertermie etc. (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Combinația de escitalopram cu inhibitori MAO-A reversibili (de exemplu, moclobemidă) sau cu un inhibitor MAO neselectiv și reversibil, linezolid, este contraindicată din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninei (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Escitalopramul este contraindicat la pacienții cu prelungire dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Escitalopram este contraindicat în asociere cu alte medicamente cunoscute pentru a induce prelungirea intervalului QT (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Efectele adverse sunt observate în cea mai mare parte în prima sau a doua săptămână de tratament și, de obicei, scad în intensitate și frecvență după aceea.
Listă tabelată a reacțiilor adverse.
Reacțiile adverse cunoscute pentru clasa SSRI și, de asemenea, raportate pentru escitalopram în studiile post-introducere pe piață controlate sau spontane sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență.
Frecvențele sunt preluate din studii clinice; nu au fost corectate în comparație cu placebo.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date clinice limitate privind expunerile la escitalopram în timpul sarcinii.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, s-au observat efecte embrionare și fetotoxice cu escitalopram, dar nu s-a observat o incidență crescută a malformațiilor (vezi secțiunea Date preclinice de siguranțăPrin urmare, ESCITALOPRAM SUN trebuie prescris în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar și numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Nou-născutul trebuie monitorizat dacă mama a continuat escitalopramul târziu în timpul sarcinii, în special în timpul celui de-al treilea trimestru. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născut după administrarea maternă de ISRS/SNRI la sfârșitul sarcinii: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremurături, tremurături, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolență și tulburări de somn. Aceste simptome se pot datora efectelor serotoninergice sau pot fi legate de întreruperea tratamentului. În majoritatea situațiilor, complicațiile încep imediat sau foarte repede (