Fișă informativă despre medicament LAROXYL 50 mg, comprimat filmat, cutie cu 20 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Amitriptilină (sub formă de clorhidrat de amitriptilină: 56.600 mg) | 50,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și sodiu |
| EXCIPIENTI |
| Lactoză |
| Amidon de porumb |
| Copovidonă |
| Stearat de magneziu |
| carboximetil amidon de sodiu |
| Talc |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier roșu |
| Hipromeloză |
Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore (adică caracterizate) la adulți.
Tratamentul durerii neuropatice periferice la adulți.
Tratamentul profilactic al durerilor de cap tensionate la adulți
- Tratamentul de bază al migrenei la adulți
Tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste, după excluderea unei patologii organice, în special a spinei bifide și a tulburărilor asociate și în absența răspunsului la toate celelalte tratamente farmacologice și non-farmacologice, inclusiv antispastice și vasopresine produse. Acest medicament trebuie prescris doar de un medic cu experiență în tratamentul enurezisului persistent.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburare de ritm cardiac și boală coronariană.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) este contraindicat (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea concomitentă de amitriptilină și IMAO poate duce la sindromul serotoninei (combinație de simptome incluzând agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi început la 14 zile după oprirea IMAO neselectivi și ireversibili și cel puțin la o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul MAOI poate fi început la 14 zile după oprirea amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
Copii sub 6 ani.
Efecte secundare
În lista de mai jos, se folosește următoarea convenție:
Clasa de organe a sistemului MedDRA/termenul preferat;
Foarte frecvente (> 1/10);
Frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentru amitriptilină, există date clinice limitate disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc.
În cazul utilizării cronice și după administrare în ultimele săptămâni de sarcină, simptomele de sevraj pot apărea la nou-născut. Aceasta poate include iritabilitate, hipertonie, tremurături, respirație neregulată, consum slab de alimente și plâns intens și simptome potențial anticolinergice (retenție urinară, constipație).
Amitriptilina și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman (corespunzând unei valori cuprinse între 0,6% și 1% din doza maternă). Nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu acest medicament sau de a nu-l utiliza va fi luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă...
Amitriptilina a scăzut rata sarcinii la femelele de șobolan (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Nu sunt disponibile date privind efectele amitriptilinei asupra fertilității la om.
Doze și mod de administrare
Nu toate regimurile de dozare pot fi obținute cu toate formele/concentrațiile farmaceutice. Formularea/doza adecvată trebuie selectată pentru dozele inițiale și orice creștere a dozei ulterioare.