Fișă informativă despre medicament ROSUVASTATINE SUN 5 mg, comprimat filmat, cutie cu 90 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină) | 5,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Citrat de sodiu |
| Stearat de magneziu |
| Crospovidonă |
| Laminare: |
| Opadry galben 02B82338: |
| Hipromeloză |
| Macrogol 400 |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier galben |
Indicații terapeutice
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie pură (tip IIa incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) în plus față de o dietă atunci când răspunsul la dietă și alte tratamente non-farmacologice (exerciții fizice, scădere în greutate) nu este de ajuns.
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la dietă și alte tratamente hipolipemiante (inclusiv afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt adecvate.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.
Contraindicații
Boală hepatică activă, incluzând creșteri inexplicabile și prelungite ale transaminazelor serice și orice creștere a transaminazelor serice peste 3 ori limita superioară a valorii normale.
Efecte secundare
Efectele secundare observate la ROSUVASTATINE SUN sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
În studiile clinice controlate, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare.
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă efectele secundare ale rosuvastatinei identificate în timpul studiilor clinice și după punerea pe piață. Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe.
Frecvențele efectelor secundare sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție:
Frecvente (≥ 1/100 - 30 kg/m², trigliceride crescute, antecedente de hipertensiune).
Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, incidența evenimentelor adverse pare să fie dependentă de doză.
Efecte renale: Proteinuria, detectată de joja de urină și în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină. Au fost observate absență sau modificări ale proteinelor urinare la ++ sau mai mult la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu 10 mg și 20 mg și la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu 40 mg. S-a observat o creștere minoră a absenței sau a modificărilor urmei la + cu doza de 20 mg.
În majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare singură pe măsură ce tratamentul continuă. O revizuire a datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață nu a identificat o relație cauzală între proteinurie și boala renală acută sau progresivă.
Hematuria a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină și datele din studiile clinice arată că rata de apariție este scăzută.
Efecte musculare: Efectele musculare, cum ar fi mialgia, miopatiile (inclusiv miozita) și rareori rabdomioliza cu sau fără insuficiență renală acută au fost observate la pacienții tratați cu rosuvastatină la toate dozele și în special la doze> 20 mg.
O creștere dependentă de doză a CPK a fost observată la pacienții care au luat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii. Dacă valorile CPK sunt crescute (mai mari de 5 ori normale), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Efecte hepatice: Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, a fost raportată o creștere dependentă de doză a transaminazelor la un număr mic de pacienți tratați cu rosuvastatină. Majoritatea cazurilor raportate au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
- Cazuri excepționale de boală pulmonară interstițială, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Rata de notificare a rabdomiolizei, a evenimentelor renale grave și a evenimentelor hepatice grave (constând în principal din creșterea transaminazelor hepatice), deoarece comercializarea este mai mare la doza de 40 mg.
Creșteri ale creatin kinazei> de 10 ori LSN (limita superioară a normalului), precum și simptome musculare după o activitate fizică crescută au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic de 52 de săptămâni la copii, adolescenți comparativ cu adulții (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Pentru alte aspecte, profilul de siguranță al rosuvastatinei a fost similar la copii și adolescenți comparativ cu cel al adulților.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr