Fișă tehnică AUBAGIO 14 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Teriflunomidă | 14,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 72 mg lactoză (sub formă de monohidrat). |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Celuloză microcristalină |
| Amidon glicolat de sodiu (tip A) |
| Hidroxipropilceluloză |
| Stearat de magneziu |
| Acoperire tablete: |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Talc |
| Macrogol 8000 |
| Lac caramel aluminiu indigo |
Indicații terapeutice
AUBAGIO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă (SMRR).
Vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice care conține informații importante despre populația pentru care sa stabilit eficacitatea.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C).
Sarcina sau femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului cu teriflunomidă și atâta timp cât concentrația plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea). Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Alăptarea (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Pacienți cu imunodeficiență severă, de exemplu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Pacienți cu insuficiență a măduvei osoase sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificativă.
Pacienți cu infecție activă nerezolvată severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Pacienți cu insuficiență renală severă în dializă, în absența unei experiențe clinice suficiente la această populație.
Pacienții cu hipoproteinemie severă, de exemplu cu sindrom nefrotic.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Un total de 2267 de pacienți au fost expuși la teriflunomidă (1155 la o doză de 7 mg și 1112 la o doză de 14 mg) o dată pe zi pentru o mediană de aproximativ 672 de zile în patru studii controlate cu placebo (1045 și 1002 de pacienți cu teriflunomidă de 7 mg și Grupuri de 14 mg,
respectiv) și un studiu cu un comparator activ (110 pacienți din fiecare grup de teriflunomidă) pe pacienți cu SM care progresează cu recidive.
Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei. Profilul de siguranță al leflunomidei la pacienții cu artrită reumatoidă sau artrită psoriazică poate fi luat în considerare la prescrierea teriflunomidei la pacienții cu SM.
Analiza combinată a studiilor controlate cu placebo a fost efectuată la 2047 pacienți cu scleroză multiplă recidivantă tratați cu teriflunomidă o dată pe zi. La această populație, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții tratați cu teriflunomidă au fost: cefalee, diaree, ALT crescută, greață și alopecie. În general, cefaleea, diareea, greața și alopecia au fost ușoare până la moderate, tranzitorii și rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Tabelul reacțiilor adverse
Creșteri mici ale transaminazelor și ALT mai mici sau egale cu 3 ori LSN au fost observate mai frecvent în grupurile tratate cu teriflunomidă decât în grupul placebo. Frecvența creșterilor mai mari de 3 ori LSN a fost comparabilă între grupurile de tratament. Aceste creșteri ale transaminazelor au apărut în general în primele 6 luni de tratament și au fost reversibile după întreruperea tratamentului, cu revenirea la normal în câteva luni până la ani.
Efecte asupra tensiunii arteriale
Următoarele rezultate au fost obținute în studii controlate cu placebo:
Presiunea arterială sistolică a fost> 140 mm Hg la 19,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 15,5% dintre pacienții din grupul placebo;
tensiunea arterială sistolică a fost> 160 mm Hg la 3,8% dintre pacienții cărora li sa administrat teriflunomidă 14 mg/zi față de 2,0% dintre pacienții din grupul placebo;