Foaie de medicament ANDROGEL 16,2 mgg, gel, cutie cu 1 flacon cu pompă de dozare 88 g Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Testosteronul | 16,2 mg |
| O acțiune asupra pompei produce 1,25 g de gel care conține 20,25 mg de testosteron. Excipient cu efect cunoscut: etanol. |
| EXCIPIENTI |
| Carbomer 980 |
| Mirat de izopropil |
| Etanol 96% |
| Hidroxid de sodiu |
| Apa purificata |
Indicații terapeutice
Contraindicații
În caz de cancer de prostată sau carcinom mamar, suspectat sau confirmat
În caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
La doza recomandată, cele mai frecvente reacții adverse observate cu ANDROGEL 16,2 mg/g, gel au fost tulburările psihiatrice și reacțiile cutanate la locul de aplicare.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în timpul perioadei dublu-orb de 182 zile a unui studiu clinic de fază III cu ANDROGEL 16,2 mg/g, gel și mai frecvent în grupul ANDROGEL 16., 2 mg/g, gel (n = 234 ) numai în grupul tratat cu placebo (n = 40).
Tabelul 1 Frecvența reacțiilor adverse în studiul de fază III cu ANDROGEL 16,2 mg/g, gel
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul este destinat exclusiv bărbaților.
Sarcina și alăptarea
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul nu este indicat femeilor însărcinate sau care alăptează, din cauza efectelor potențial virilizante asupra fătului.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu locurile de aplicare a ANDROGEL 16,2 mg/g, gel (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Dacă apare contactul, spălați-vă cu apă și săpun cât mai curând posibil
Spermatogeneza poate fi suprimată reversibil de ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.
Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici
Doza recomandată este de două apăsări ale pompei (adică 40,5 mg de testosteron) aplicate o dată pe zi, cam la aceeași oră, de preferință dimineața. Doza zilnică va fi ajustată de medic în funcție de răspunsul clinic sau biologic al fiecărui pacient, fără a depăși patru presiuni pe pompă, adică 81 mg de testosteron pe zi. Reglarea dozei trebuie efectuată în etape de presiune pe pompă.