Informații de specialitate Zoely; 2,5 mg 1,5 mg comprimate filmate Lista galbenă

Theramex Ireland LimitedZoely® 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate

comprimate

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor cunoștințe de securitate. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru informații despre raportarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.8.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL


Zoely® 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ


Comprimate filmate active albe: Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg acetat de nomegestrol și 1,5 mg estradiol (sub formă de hemihidrat).
Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conține substanțe active.
Excipienți cu efecte cunoscute
Fiecare comprimat filmat alb activ conține 57,71 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat galben placebo filmat conține 61,76 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

6. DATE FARMACEUTICE

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ


Theramex Ireland Limited
Etajul 3, Casa Kilmore,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

8. NUMERE DE OMOLOGARE


EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI


Data eliberării aprobării:
27 iulie 2011
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
21 aprilie 2016

10. STAREA INFORMAȚIILOR


Ianuarie 2019
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

11. VÂNZĂRI DIFERITE


Numai cu prescripție
Pentru informații suplimentare despre acest preparat, vă rugăm să contactați reprezentanța germană a titularului autorizației de introducere pe piață: