Informații de studiu pentru studiul SIMCODE Clinica pentru Psihiatrie și Psihoterapie (CBF) - Charité -

Esti aici:

pagina principala .
cercetare .
Tulburări afective și tulburări de stres .
Studiați informații despre studiul SIMCODE .

Pagina de informații a studiului SIMCODE

Simvastatina ca terapie suplimentară la medicația antidepresivă cu escitalopram la pacienții cu depresie și obezitate severă: un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (SIMCODE)

Noi, Clinica de Psihiatrie și Psihoterapie de la Charité - Universitätsmedizin Berlin, suntem încântați să oferim un studiu clinic pentru pacienții cu depresie comorbidă și foarte supraponderali. Scopul acestui studiu este de a clarifica dacă statina simvastatină, pe lângă terapia antidepresivă standard, duce la o îmbunătățire ulterioară a depresiei la pacienții cu greutate severă.

Statinele se numără printre cele mai prescrise medicamente din lume, iar siguranța și eficacitatea lor sunt bine stabilite. Statinele sunt prescrise pentru a preveni bolile cardiovasculare (cum ar fi infarctul sau accidentul vascular cerebral) care au fost asociate atât cu depresia, cât și cu supraponderalitatea.

Pentru studiul nostru, căutăm pacienți care suferă de depresie și sunt supraponderali (indicele de masă corporală ≥ 30). Indicele masei corporale (IMC pe scurt) este una dintre mai multe metode care sunt utilizate pentru clasificarea greutății unei persoane. IMC oferă informații despre relația dintre greutatea corporală și înălțime. Valorile cuprinse între 18,5 și 24,9 sunt considerate greutate normală. De la 25 încoace se vorbește de supraponderalitate și de la un IMC de 30 de ani în continuare de supraponderalitate severă sau obezitate.

Iată o prezentare generală a criteriilor importante de includere și excludere:

Vârsta: 18-65 ani
Depresie moderată sau severă
Excluderea anumitor boli ale psihicului (de exemplu, schizofrenie, tulburare schizoafectivă, tulburare bipolară, demență, dependență de alcool sau substanță), sistemul nervos (de exemplu, epilepsie), ficatul, rinichii, sistemul cardiovascular (de exemplu, boala arterială periferică simptomatică), ochii ( glaucom), metabolism (de exemplu diabet zaharat insulino-dependent, hipotiroidism netratat, hiperlipidemie familială monogenă) și/sau tulburări ale coagulării sângelui
Nu există medicamente existente cu statine sau antidepresive
Fără alăptare sau femei însărcinate

Depresia și supraponderalitatea sunt printre cele mai frecvente boli la nivel mondial și duc la probleme de sănătate pe termen lung. În ciuda numeroaselor opțiuni de terapie și a medicamentelor antidepresive, pacienții cu depresie și supraponderalitate nu obțin adesea o îmbunătățire suficientă a simptomelor. Scopul acestui studiu este de a clarifica dacă statina simvastatină, în plus față de terapia antidepresivă standard, duce la o îmbunătățire suplimentară a depresiei la pacienții cu greutate severă.

Simvastatina este un medicament din grupul statinelor, care sunt utilizate în principal pentru scăderea colesterolului. Statinele se numără printre cele mai prescrise medicamente din lume, iar siguranța și eficacitatea lor sunt bine stabilite. Statinele sunt prescrise pentru a preveni bolile cardiovasculare (cum ar fi infarctul sau accidentul vascular cerebral) care au fost asociate atât cu depresia, cât și cu supraponderalitatea. În plus, există indicații inițiale conform cărora statinele ar putea avea un efect antidepresiv suplimentar ca supliment la terapia antidepresivă standard. Cu toate acestea, posibilul efect antidepresiv al statinelor la pacienții cu depresie și supraponderalitate nu a fost încă examinat în niciun studiu.

Dacă luați parte la studiul nostru, în orice caz veți fi tratat cu medicamentul escitalopram ca terapie antidepresivă standard, în conformitate cu liniile directoare. În plus față de escitalopram, vi se va administra fie simvastatină, fie un medicament inactiv (placebo).

Cum este studiul SIMCODE?

Dacă sunteți interesat de studiul nostru, vă invităm la o discuție preliminară în clinica noastră. Acolo vă vom spune tot ce trebuie să știți despre participarea la studiu. În plus, dacă sunteți de acord, vă vom examina, vă vom extrage sângele și vă vom întreba despre boala dvs. pentru a afla dacă puteți participa la studiu. Dacă da, studiul poate începe pentru dvs.

Studiul durează în total 12 săptămâni. În acest timp, veți primi medicamentul simvastatină în plus față de terapia standard antidepresivă conformă cu ghidul cu escitalopram. Un total de 6 programări de examinare au loc în cele 12 săptămâni. Medicul nostru de studiu vă va examina la aceste întâlniri și vă va întreba despre simptomele dumneavoastră. El/ea va fi, de asemenea, disponibil pentru a răspunde la toate întrebările dvs.

Cum pot beneficia de participarea la studiul SIMCODE?

Dacă luați parte la studiul nostru, în orice caz veți fi tratați cu medicamentul escitalopram ca terapie antidepresivă standard, în conformitate cu liniile directoare. În plus față de escitalopram, vi se va administra fie simvastatină, fie un medicament inactiv (placebo). Dacă vi se administrează simvastatină, poate exista o ameliorare suplimentară a depresiei dumneavoastră. Aceasta înseamnă că depresia dvs. va fi ameliorată mai repede și/sau mai eficient. Cu toate acestea, deoarece simvastatina nu s-a dovedit încă a fi eficientă, este de asemenea posibil să nu obțineți niciun beneficiu suplimentar în urma participării la acest studiu.

Dacă ați fost încadrat în grupul placebo, nu va exista niciun beneficiu personal suplimentar pentru dvs. Totuși, participând la studiu, ne ajutați să ne aprofundăm cunoștințele despre boala dumneavoastră și să îmbunătățim tratamentul altor pacienți viitori.

Simvastatina este aprobată de mai multe decenii pentru tratamentul nivelurilor ridicate de colesterol din sânge (hipercolesterolemie) și pentru prevenirea bolilor cardiovasculare și este recunoscută ca un medicament sigur. Escitalopramul este, de asemenea, un antidepresiv, care se caracterizează prin bună eficiență și toleranță și a fost folosit ca terapie antidepresivă standard de zeci de ani. La fel ca în cazul oricărui medicament, totuși, reacțiile adverse pot apărea și la administrarea acestor medicamente. Deoarece cele două medicamente sunt utilizate în Germania de mult timp și într-o populație largă de pacienți, acestea sunt bine cunoscute. Dacă sunteți interesat, medicul nostru de studiu vă va explica în detaliu toate efectele secundare posibile.

Participarea la studiu este voluntară. Vă puteți retrage consimțământul de a participa în orice moment fără a da motive, fără a atrage dezavantaje, în special în ceea ce privește tratamentul dumneavoastră suplimentar.

Nu, în Germania, mai multe clinici participă la studiu. În plus față de Charité din Berlin, acestea sunt:

Universitatea Goethe Frankfurt am Main - Clinică pentru Psihiatrie, Psihosomatică și Psihoterapie
Medicină universitară Greifswald - Clinică și policlinică pentru psihiatrie și psihoterapie
Universitatea Medical Center Hamburg-Eppendorf - Clinică și policlinică pentru psihiatrie și psihoterapie
Hannover Medical School - Clinica pentru Psihiatrie, Psihiatrie Socială și Psihoterapie
Universitätsklinikum Leipzig - Clinică și policlinică pentru psihiatrie și psihoterapie
Clinica Universitară Schleswig-Holstein, Centrul pentru Psihiatrie Integrativă - Clinica pentru Psihiatrie și Psihoterapie

Dacă sunteți interesat să participați sau dacă aveți întrebări, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați:

Charité - University Medicine Berlin
Clinica de Psihiatrie și Psihoterapie Benjamin Franklin
& Clinică medicală cu accent pe medicina psihosomatică
Tel: +49 30 450 617615
E-mail: [email protected]

Centrul de Neurologie Charité,
Neurochirurgie și psihiatrie (CC 15)

Clinica de Psihiatrie și Psihoterapie
Campus Charité Benjamin Franklin
Hindenburgdamm 30, D-12203 Berlin