Informații despre produs Glibenclamid AbZ 3,5 mg comprimate listă galbenă
A.bZ-Pharma GmbHComprimate Glibenclamid AbZ
1. DENUMIREA MEDICAMENTELOR
Glibenclamid AbZ 1,75 mg comprimateGlibenclamid AbZ 3,5 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glibenclamid AbZ 1,75 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 1,75 mg glibenclamidă.
Glibenclamid AbZ 3,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține 3,5 mg glibenclamidă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
6. DATE FARMACEUTICE
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.bZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. NUMERE DE OMOLOGARE
Glibenclamid AbZ 1,75 mg comprimate
40137.01.00
Glibenclamid AbZ 3,5 mg comprimate
40141,00.00
9. DATA APROBĂRII/ÎNNOIREA APROBĂRILOR
Data aprobării: 2 octombrie 1998
Glibenclamid AbZ 1,75 mg comprimate
Data reînnoirii autorizației: 14 octombrie 2003
Glibenclamid AbZ 3,5 mg comprimate
Data reînnoirii autorizației: 3 mai 2004
10. STAREA INFORMAȚIILOR
11. VÂNZĂRI DIFERITE
Numai cu prescripție
___________________________________________________________________________________________
INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND BIO-DISPONIBILITATEA
Glibenclamid AbZ 1,75 mg
Pentru Glibenclamid AbZ 1,75 mg nu a fost efectuat niciun studiu actual de bioechivalență. Mai jos este și studiul de biodisponibilitate Glibenclamid AbZ 3,5 mg documentat. Conform ghidului CPMP „Biodisponibilitate/Bioechivalență”, se poate concluziona că liniaritatea dozei este liniară, deoarece medicamentele diferă doar prin masa ingredientelor active și sunt îndeplinite următoarele cerințe:
—Farmacocinetica liniară
- aceeași compoziție calitativă
- același raport între ingredientul activ și excipienți
- Același producător de ambele medicamente
- Există un studiu de biodisponibilitate pentru medicamentul original
- aceeași eliberare in vitro în condiții de testare analogice adecvate
Glibenclamid AbZ 3,5 mg
Pentru Glibenclamid AbZ 3,5 mg În 1996 a fost efectuat un studiu de biodisponibilitate pe 23 de persoane testate în comparație cu un preparat de referință. Studiul a produs următoarele rezultate:
Parametrii farmacocinetici ai glibenclamidei după o singură doză de 1 comprimat Glibenclamid AbZ 3,5 mg sau pregătire de referință:
Concentrația plasmatică maximă Cmax
tmax Timpul concentrației plasmatice maxime
Zona ASC sub curba concentrație-timp
MW înseamnă
Deviație standard SD
Fig .: Valori medii și abateri standard ale concentrației plasmatice de glibenclamidă după o singură doză de 1 comprimat Glibenclamid AbZ 3,5 mg sau pregătirea de referință.
Decizie de biodisponibilitate/bioechivalență
Biodisponibilitatea relativă medie a Glibenclamid AbZ 3,5 mg comparativ cu preparatul de referință este de 91,89% (calculat din valorile medii aritmetice, vezi mai sus).
Evaluarea statistică a rezultatelor farmacocinetice ASC, Cmax și tmax ale acestui studiu demonstrează bioechivalența cu produsul de referință.