Instrucțiuni de utilizare Xenetix 350
Vă rugăm să vă informați medicul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente.
În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent următoarele medicamente:
• Un medicament utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de zahăr din sânge (metformină)
• Un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale crescute (cum ar fi beta-blocantele)
• Un medicament utilizat pentru îndepărtarea apei din corp (diuretice)
• Un medicament utilizat în mod specific pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau pentru creșterea sistemului imunitar (interleukină-2, interferon)
• Un medicament pentru depresie sau boli mintale
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Orice expunere la raze X trebuie evitată în timpul sarcinii. Prin urmare, beneficiul unei examinări cu raze X - cu sau fără agent de contrast - trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscul potențial.
Xenetix® 350 poate fi excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată cel puțin 48 de ore după utilizarea Xenetix® 350.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există experiență cu privire la afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Xenetix® 350 conține sodiu
Xenetix® 350 conține sodiu, dar mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 100 ml, adică H. este aproape „fără sodiu”.
3. Cum este utilizat Xenetix ® 350 pentru dvs.?
Xenetix® 350 va fi injectat într-o venă sau arteră chiar înainte de examinarea cu raze X. Dozajul potrivit pentru dvs. depinde de tipul de examinare și de tehnica utilizată. Vârsta și greutatea corporală, precum și starea generală și funcția rinichilor și a inimii sunt, de asemenea, luate în considerare.
O doză unică este de obicei suficientă. Xenetix® 350 poate fi, de asemenea, utilizat de mai multe ori până la un total de 250 ml.
După utilizare, stați sub observație timp de cel puțin 30 de minute.
Dacă ați primit mai mult Xenetix ® 350 decât ar trebui
Este foarte puțin probabil să primiți prea mult Xenetix® 350 deoarece acest medicament vă va fi administrat într-un centru medical de către un profesionist din domeniul sănătății. În caz de supradozaj, Xenetix® 350 poate fi îndepărtat folosind hemodializă (o metodă de curățare a sângelui).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Majoritatea efectelor secundare apar în timpul injecției sau în prima oră după utilizare. Unele reacții adverse pot apărea până la câteva zile mai târziu.
Efectele secundare ale Xenetix® 350 sunt în general ușoare până la moderate și temporare.
Există un risc mic (afectează 1 până la 10 persoane din 10.000) de reacție alergică la Xenetix® 350. Astfel de reacții pot fi severe și, în cazuri excepționale, pot duce la șoc (caz foarte rar al unei reacții alergice care poate pune viața în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne de șoc. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste simptome:
- Umflarea feței, gurii sau gâtului care poate face dificilă înghițirea sau respirația
- Erupție urzică (pete roșii de piele cu mâncărime severă)
Reacții adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100):
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000):
Reacții adverse rare (care afectează 1 până la 10 persoane din 10.000):
- Atac slab (amețeli și senzație de iminentă pierdere a cunoștinței), tremurături, senzații anormale precum B. Senzație de furnicături
- Accelerarea bătăilor inimii
- Dificultăți de respirație, tuse, strângere a gâtului, strănut
- Umflarea pielii și a membranelor mucoase, în special pe față, erupție pe urzică (pete roșii de piele cu mâncărime severă), alte reacții cutanate, mâncărime
- Senzație de rău, frisoane, durere la locul injectării
Reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- Coma *, convulsii *, confuzie *, tulburări vizuale *, pierderi de memorie *, fotofobie *, orbire temporară *, somnolență *, neliniște *, cefalee
- Stop cardiac, infarct miocardic, aritmii cardiace, atac de angină pectorală (severă)
Durere toracică care iradiază spre brațul stâng)
- Insuficiență respiratorie, dificultăți de respirație cauzate de spasme în bronhii sau apă în plămâni, cum ar fi B. respirație șuierătoare, umflarea gâtului, strângere în gât
- Reacții alergice severe ale pielii cu vezicule și înroșirea pielii, eczeme
- Insuficiență renală, scăderea semnificativă a cantității de urină
- Durere la locul injectării cu umflături, inflamații, roșeață locală și leziuni tisulare dacă Xenetix® 350 este distribuit accidental în afara vaselor de sânge.
- Creșterea nivelului de creatinină în sânge
* A avut loc la examinări cu concentrații mari de Xenetix® în sângele cerebral arterial
Cele mai frecvente efecte secundare în timpul studiilor clinice au fost: durere, durere la locul injectării, tulburări ale gustului și greață.
Copii și tineri
Efectele secundare asociate cu Xenetix® 350 sunt aceleași ca la adulți. Frecvența sa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/recipient după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Protejați-vă de lumină și de raze X.
Soluția de agent de contrast care nu este utilizată la o examinare trebuie aruncată.
Este puțin probabil să vi se solicite să aruncați orice Xenetix® 350 neutilizat. Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
- Ingredientul activ este: iobitridiol. 1 ml soluție injectabilă conține 767,8 mg iobitridol (echivalent cu 350 mg iod/ml).
- Celelalte componente sunt: edetat de calciu sodic, clorhidrat de trometamol, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluție de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
Xenetix® 350 este o soluție de injecție limpede, incoloră până la galben pal pentru uz intravenos sau intra-arterial.
Xenetix® 350 este disponibil în următoarele pachete:
10 sticle de sticlă a câte 50, 100, 150, 200, 500 ml fiecare 10 pungi de polipropilenă a câte 100, 200, 500 ml fiecare
Titularul autorizației de introducere pe piață Guerbet GmbH Otto-Volger-Str. 11 65843 Sulzbach Telefon: (0 61 96) 76 20
Producător Guerbet BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex France
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical: Doze:
Următoarele recomandări de dozare se bazează pe experiența generală cu medii de contrast neionice și pe studii clinice efectuate cu Xenetix®. Volumul total administrat nu trebuie să depășească 250 ml.
Volumul total ml (min/max)
50 - 100 ml în funcție de vârstă
CT craniul și întregul corp
40 - 100 ml 75 - 150 ml în funcție de vârstă
arteriografie periferică arteriografie abdominală
30 - 45 ml/injecție * 20 - 80 ml/injecție *
4 - 8 ml/injecție
30 - 60 ml/injecție în funcție de vârstă
* În funcție de anchetă
cu secțiuni vasculare, dar în
în niciun caz mai mult de 250 ml.
Tip de aplicatie:
Mediile de contrast neionice trebuie încălzite la temperatura corpului înainte de utilizare, deoarece experiența a arătat că mediile de contrast încălzite sunt mai bine tolerate.
Containerele cu mediu de contrast nu sunt, în general, destinate retragerilor multiple. Soluția de agent de contrast trebuie extrasă doar în seringă imediat înainte de utilizare sau recipientul trebuie conectat la dispozitivul de perfuzie.
Pentru aplicarea Xenetix® 350 în sticle de sticlă, se recomandă utilizarea canulelor de retragere pentru a străpunge dopul și a trage soluția. Pentru a preveni cantitatea mare de microparticule să pătrundă în soluție din dop, dopul de cauciuc nu trebuie străpuns de mai multe ori.
Pentru a utiliza Xenetix® 350 în pungi din polipropilenă, se recomandă utilizarea sistemelor de colectare cu conexiuni Luer compatibile. Ruperea sigiliului pentru a produce scurgerea mediului de contrast poate avea loc numai după conectarea sistemului de extracție.
Pentru a preveni riscul formării trombului, durata contactului dintre sânge și substanțele de contrast neionice din seringi și catetere trebuie menținută cât mai scurt posibil.
O tehnică angiografică atentă, cum ar fi O atenție deosebită trebuie acordată, de exemplu, clătirii frecvente a cateterului cu soluție salină fiziologică și, dacă este necesar, cu adăugarea de heparină.
Recipientele cu un conținut de 500 ml pot fi utilizate numai cu sisteme de aplicare adecvate. Resturile preparatului rămase în recipient trebuie aruncate cel târziu la sfârșitul zilei de utilizare.
Următoarele note se aplică utilizării cu un sistem de aplicații:
În cazul în care medicamentul trebuie administrat cu un sistem automat de aplicare, producătorul dispozitivului medical trebuie să demonstreze că este adecvat pentru aplicația dorită. Instrucțiunile de utilizare a dispozitivelor medicale trebuie respectate.
Următoarele informații se aplică și pentru utilizarea flaconului de perfuzie de 500 ml:
Se recomandă retragerea mediului de contrast după străpungerea dopului o dată cu o canulă de retragere adecvată pentru un injector sau o seringă de unică folosință. În general, canula de extracție trebuie să fie echipată cu următoarele proprietăți: trocar, filtru de aer, conexiune Luer, eventual cu tub de conectare și dop de protecție. Trebuie respectate instrucțiuni suplimentare de aplicare de la producătorii respectivi ai canulelor de retragere și dispozitivelor de umplere pentru injectoare automate.
Următoarele informații se aplică și pentru utilizarea pungii de perfuzie de 500 ml:
Se recomandă îndepărtarea mediului de contrast după conectarea unei perfuzii compatibile sau a unui sistem de tuburi de injecție o dată. Ruperea sigiliului pentru a produce scurgerea mediului de contrast poate avea loc numai după conectarea sistemului de extracție.