Janssen anunță aprobarea Imbruvica® ▼ (ibrutinib) de către Comisia Europeană pentru
Decizie înseamnă a cincea aprobare europeană din ultimii cinci ani
Companiile farmaceutice Janssen de la Johnson & Johnson au anunțat astăzi că Comisia Europeană a aprobat variante pentru extinderea utilizării Imbruvica® (ibrutinib) pentru două indicații. Aceasta include utilizarea ibrutinibului în asociere cu obinutuzumab la pacienții adulți cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior (CLL) și utilizarea ibrutinib plus rituximab pentru tratarea pacienților adulți cu boala Waldenström (MW). Aprobarea urmează avizul pozitiv al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) din 28 iunie 2019.
„Datele, care susțin atât aprobarea CLL, cât și cea a MW, arată îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie prin utilizarea terapiei pe bază de ibrutinib într-o evaluare a standardului respectiv de studii comparative de îngrijire”, a spus Dr. Alessandra Tedeschi, director medical, Departamentul de hematologie, Spitalul Niguarda, Milano (Italia) și examinator al studiilor iNNOVATE și iLLUMINATE. Prin urmare, aceste aprobări oferă cadrelor medicale noi opțiuni fără chimioterapie pentru pacienții cu aceste tipuri de cancer de sânge complexe.
Aprobarea în cazul LLC se bazează pe rezultatele studiului de fază III iLLUMINATE (PCYC-1130) publicat în revista medicală The Lancet Oncology au fost publicate. Studiul a analizat utilizarea ibrutinibului în asociere cu obinutuzumab versus clorambucil plus obinutuzumab la pacienții cu LLC netratată anterior.1
În cazul bolii Waldenström, decizia s-a bazat pe date din studiul de fază III iNNOVATE (PCYC-1127), care a fost realizat în New England Journal of Medicine2 au fost publicate. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța ibrutinibului în asociere cu rituximab comparativ cu rituximab cu placebo la pacienții cu boală Waldenström netratată anterior și refractară/recidivantă
Mai multe informații despre ambele studii pot fi găsite la www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 și NCT02165397) .4,5
„Cu cinci aprobări din partea Comisiei Europene în ultimii cinci ani, această decizie a Comisiei extinde din nou domeniul de aplicare potențial și impactul potențial al ibrutinibului asupra pacienților”, a spus dr. Craig Tendler, M.D., vicepreședinte, dezvoltare clinică și afaceri medicale globale, oncologie, cercetare și dezvoltare Janssen, LLC. „Continuăm să ne străduim să proiectăm un program cuprinzător de dezvoltare clinică pentru ibrutinib. Aceasta include, de asemenea, epuizarea posibilelor sale aplicații în alte combinații, pentru a satisface nevoile unui număr tot mai mare de pacienți cu boli maligne ale celulelor B. "
Ibrutinib este un inhibitor al tirozin kinazei (BTK) al lui Bruton, unul dintre primii din clasa sa. Este dezvoltat și comercializat în comun de Janssen Biotech, Inc. și Pharmacyclics LLC, o companie AbbVie.
Dr. Alessandra Tedeschi este coexaminatoare pentru studiile iNNOVATE și iLLUMINATE. Nu a fost compensată pentru munca ei legată de mass-media.
Despre ibrutinib
Ibrutinib este un inhibitor al tirozin kinazei (BTK) al Bruton și, prin urmare, un prim reprezentant al acestei noi clase de medicamente, al cărui efect se bazează pe formarea unei legături covalente puternice cu BTK, care blochează transmiterea semnalelor de supraviețuire a celulelor în limfocitele B maligne. Prin blocarea proteinei BTK, ibrutinibul reduce supraviețuirea și migrația acestor celule canceroase, încetinind astfel progresia cancerului
Ibrutinib este în prezent aprobat în Europa pentru următoarele utilizări: 8
Leucemie limfocitară cronică (LLC): ca un singur agent sau în asociere cu obinutuzumab pentru a trata pacienții adulți cu LLC netratată anterior și ca un singur agent sau în combinație cu bendamustină și rituximab (BR) pentru a trata pacienții adulți cu LLC care au primit cel puțin o terapie anterioară.
Limfom cu celule de manta (MCL): ca agent unic pentru pacientii adulti cu limfom cu celule de manta recidivante sau refractare.
Boala Waldenström (MW sau macroglobulinemie): ca agent unic pentru tratamentul pacienților adulți care au primit anterior cel puțin o terapie sau ca terapie de primă linie la pacienții pentru care chimioterapia nu este luată în considerare și în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți.
Ibrutinib este aprobat în peste 95 de țări și până în prezent a fost utilizat la peste 158.000 de pacienți din întreaga lume în indicațiile aprobate.
Cele mai frecvente reacții adverse la terapia cu ibrutinib includ diaree, neutropenie, sângerări (de exemplu vânătăi), dureri musculo-scheletice, greață, erupții cutanate și febră.
Pentru o listă completă a efectelor secundare și informații mai detaliate despre dozare și administrare, contraindicații și alte măsuri de precauție pentru utilizarea ibrutinib, vă rugăm să consultați informațiile despre produs.
Despre leucemia limfocitară cronică
Leucemia limfocitară cronică (CLL) este de obicei un cancer în creștere lentă a sângelui celulelor albe din sânge (leucocite) 9. mai frecventă decât femeile.10 CLL este predominant o boală care afectează persoanele în vârstă, cu o vârstă medie de 72 de ani la momentul diagnosticului.11
Boala progresează în cele din urmă în majoritatea cazurilor, iar pacienții au mai puține opțiuni de tratament pentru fiecare recidivă. Pacienților li se prescriu adesea mai multe linii de tratament atunci când recidivează sau devin rezistenți la tratamente.
Despre boala Waldenström Boala Waldenström (MW) este o formă rară de limfom non-Hodgkin (NHL) .12 MW determină supraproducția unei proteine, așa-numitul anticorp monoclonal imunoglobulină M (IgM). Nivelurile excesive de IgM îngroșează sângele.13 Ratele de incidență în rândul bărbaților și femeilor din Europa sunt de aproximativ 7,3 și respectiv 4,2 la milion de persoane.14 Cauzele bolii sunt necunoscute. Afectează în general persoanele în vârstă și este puțin mai frecventă la bărbați decât la femei.12,14
Despre companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson
La Janssen creăm un viitor în care boala este un lucru din trecut. Suntem companiile farmaceutice ale Johnson & Johnson și lucrăm neobosit pentru a face viitorul acela o realitate pentru pacienții din întreaga lume, folosind știința pentru a combate bolile, îmbunătățind accesul cu ingeniozitate și vindecând empatic lipsa de speranță. Ne concentrăm pe domeniile medicinei în care putem îmbunătăți semnificativ calitatea vieții oamenilor: boli cardiovasculare și metabolice, imunologie, boli infecțioase și vaccinuri, neuroștiințe, oncologie și hipertensiune pulmonară.
Aflați mai multe pe www.janssen.com/emea. Urmați-ne pe www.twitter.com/janssenEMEA pentru ultimele noastre știri. Janssen Research & Development, LLC și Janssen Biotech, Inc. fac parte din companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson.
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F și colab. Ibrutinib plus obinutuzumab versus clorambucil plus obinutuzumab în tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (iLLUMINATE): un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3. Lancet Oncol. 2019; 20: 43-56.
2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, și colab. Studiu de fază 3 a ibrutinibului plus rituximab în macroglobulinemia Waldenström. Revista de medicină din New England. 21 iunie 2018; 378 (25): 2399-410.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J și colab. Tratamentul cu ibrutinib în macroglobulinemia lui Waldenström: eficacitate și siguranță de urmărire din studiul iNNOVATE ™. Sânge. 2018; 132 (Supliment. 1): Rezumat nr. 149.
4 ClinicalTrials.gov. Un studiu multicentric al ibrutinibului în asociere cu obinutuzumab versus clorambucil în asociere cu obinutuzumab la pacienții cu CLL sau SLL naiv pentru tratament. NCT02264574. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Ultima accesare în august 2019.
5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib cu Rituximab la adulți cu macroglobulinemie a lui Waldenstrom. NCT02165397. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Ultima accesare în august 2019.
6 O'Brien S, Furman RR, Coutre SE și colab. Ibrutinib ca terapie inițială pentru pacienții vârstnici cu leucemie limfocitară cronică sau limfom limfocitar mic: un studiu deschis, multicentric, de fază 1b/2. Lancet Oncol. 2014; 15: 48-58.
7 Agenția Europeană pentru Medicamente. Imbruvica (ibrutinib): o imagine de ansamblu asupra Imbruvica și de ce este autorizată în UE. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Ultima accesare: august 2019.
9 Societatea Americană a Cancerului. Ce este leucemia limfocitară cronică? Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultima accesare: august 2019.
10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, și colab. Incidența malignităților hematologice în Europa după subtipul morfologic: rezultatele proiectului HAEMACARE. Sânge. 2010; 116: 3724-34.
11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E și colab. Leucemie limfocitară cronică: Ghiduri de practică clinică ESMO pentru diagnostic, tratament și urmărire. Ann Oncol. 2015; 26 (Anexa 5): v78-v84.
13 Rețeaua europeană de macroglobulinemie a lui Waldenström. Macroglobulinemia (WM) a lui Waldenström. Disponibil la: https://www.ewmnetwork.eu/ Ultima accesare: august 2019.
14 Kastrita E, Leblond V, Dimopoulos MA și colab. Comitetul de orientări ESMO. Macroglobulinemia Waldenström: Ghiduri de practică clinică ESMO pentru diagnostic, tratament și urmărire. Analele de oncologie. 2018 5 iulie; 29 (Anexa 4): iv41-50.
Limba sursă în care este publicat textul original este versiunea oficială și autorizată. Traducerile vor fi incluse pentru o mai bună înțelegere. Numai versiunea lingvistică care a fost publicată inițial este legal valabilă. Prin urmare, ar trebui să comparați traducerile cu versiunea în limba originală a publicației.
Solicitați mai multe informații
Contactați autorul pentru mai multe informații. Completați următorul formular și veți primi informații suplimentare de la furnizor gratuit și fără obligații.
Mai multe comunicate de presă de la Janssen
| 06.06.2020 | Janssen își propune să extindă indicația pentru formularea subcutanată DARZALEX® ▼ (daratumumab) pentru tratamentul pacienților cu amiloidoză cu lanț ușor (AL) |
| 20 octombrie 2020 | Noile date de fază 3 din prima clasă arată rate de vindecare a pielii consistente timp de aproape 5 ani, cu utilizarea continuă a TREMFYA® ▼ (guselkumab) la pacienții adulți cu psoriazis pe placă moderat până la sever |
| 21.09.2020 | Janssen prezintă rezultatele studiului global, multicentric al amivantamabului în asociere cu lazertinib la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici cu mutație EGFR |
| 14.09.2020 | Janssen va prezenta datele cheie din portofoliul oncologic cuprinzător la congresul virtual ESMO 2020 |
| 04.06.2020 | Comisia Europeană acordă autorizația de introducere pe piață pentru formularea subcutanată DARZALEX® ▼ (daratumumab) pentru toate indicațiile aprobate în prezent pentru administrarea intravenoasă de daratumumab |
| 19.05.2020 | Janssen anunță rezultatele fazei 1 pentru anticorpul bispecific amivantamab pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar avansat cu celule mici, cu mutații de inserție a exonului 20 |
| 19.05.2020 | Janssen prezintă date inițiale din studiul de fază 1 cu teclistamab BCMAxCD3-bispecific la pacienții cu mielom multiplu tratat anterior, recidivat sau refractar |
| 18 mai 2020 | Janssen anunță rezultatele fazei 1 a anticuerpului bispecific amivantamab în controlul pacienților cu cancer de pulmonă de celule nu mici avansate care prezintă mutații de introducere în exon 20 |
| 18 mai 2020 | Terapia BCMA CAR-T a lui Janssen JNJ-4528 a demonstrat un răspuns precoce, profund și susținut la pacienții puternic pre-tratați cu mielom multiplu |
| 15.05.2020 | Îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii globale cu ERLEADA® ▼ (apalutamidă) la pacienții cu cancer de prostată nemetastatic, rezistent la castrare |
| 05/01/2020 | CHMP își dă avizul pozitiv cu privire la DARZALEX® ▼ (daratumumab) în formularea subcutanată pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu |
| 8 aprilie 2020 | Lancet publică, de asemenea, două studii de fază III care examinează eficacitatea și siguranța cuprinzătoare a TREMFYA® ▼ (guselkumab), un inhibitor de subunitate IL-23-p19 de primă clasă, în artrita psoriazică. |
| 19.02.2020 | Conform noilor date intermediare din studiul STARDUST de fază 3b, două treimi dintre pacienții cu boală Crohn moderată până la severă au obținut remisiunea clinică după două doze de STELARA® (ustekinumab) |
| 29.01.2020 | Janssen anunță aprobarea utilizării extinse a Erleada® ▼ (apalutamidă) la pacienții cu cancer de prostată metastatic, sensibil la hormoni, de către Comisia Europeană |
| 27.01.2020 | Comisia Europeană aprobă utilizarea extinsă a Janssens STELARA® (ustekinumab) pentru tratamentul pacienților copii cu psoriazis în plăci moderat până la sever |
Aboneaza-te la Newsletter
Persoană de contact
Contact pentru reprezentanții mass-media:
Laura Coughlan
Mobil: +353 87 147 9356
E-mail: [email protected]
Contact pentru investitori:
Christopher DelOrefice
Tel.: +1 732-524-2955
Lesley Fishman
Tel.: +1 732-524-3922
Opțiuni
Comunicatul dvs. de presă aici?