Lansarea Listei Galbene Reagila
Reagila a fost aprobată în Europa pentru tratamentul schizofreniei la adulți în vara anului 2017 și este pe piață de la mijlocul lunii aprilie 2018.
Cum și pentru ce se utilizează Reagila?
Preparatul Reagila de la producătorul Recordati Pharma conține ingredientul activ cariprazină și este disponibil sub formă de capsule de gelatină tare pentru uz oral în doze de 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg și 6 mg. Doza poate fi crescută până la maximum 6 mg pe zi. Titrarea trebuie efectuată în etape de 1,5 mg. Pentru terapia de întreținere, se recomandă cea mai mică doză eficientă la care simptomele pot fi controlate.
Reagila poate dura ceva timp pentru a-și arăta efectele complete. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru efectele secundare și răspunsul la terapie timp de câteva săptămâni după începerea tratamentului sau la schimbarea dozei.
Reagila necesită o rețetă.
Aport recomandat
Reagila este pentru uz oral. Capsulele trebuie înghițite o dată pe zi, la aceeași oră a zilei, cu sau fără masă.
Nu trebuie luat niciodată cu suc de grapefruit sau alcool.
Trecerea de la alte antipsihotice la Reagila
Dacă terapia cu un alt antipsihotic este trecută la Reagila, titrarea încrucișată succesivă este avantajoasă. În acest timp, producătorul recomandă întreruperea treptată a tratamentului anterior și inițierea simultană a tratamentului cu cariprazină.
Trecerea de la Reagila la un alt antipsihotic
Dacă tratamentul cu Reagila este trecut la un alt antipsihotic, nu este necesară o titrare încrucișată succesivă din cauza timpului de înjumătățire lung al cariprazinei. Producătorul recomandă inițierea tratamentului cu noul antipsihotic la cea mai mică doză, în timp ce Reagila trebuie întrerupt. Trebuie remarcat faptul că concentrația plasmatică a cariprazinei și a metaboliților săi activi scade cu 50% în aproximativ o săptămână.
Cum acționează cariprazina?
Ingredientul activ din Reagila este cariprazina din grupul neurolepticelor atipice. Cariprazina se leagă parțial agonistic și antagonic de diferiți receptori de dopamină, serotonină și histamină din creier. Prin blocarea și interacțiunea cu acești neurotransmițători, cariprazina susține normalizarea activității creierului. Ca urmare, simptomele schizofreniei sunt ameliorate. De asemenea, îi împiedică să se repete în timpul tratamentului.
Studiul situației Reagila
Aprobarea Reagila se bazează pe trei studii principale. Un total de 1.795 de adulți au luat parte la aceste studii. Ca rezultat, Reagila a fost mai eficient decât placebo la reducerea simptomelor schizofreniei. Acest lucru a fost determinat folosind o scară de evaluare standard, PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Scorul PANSS variază de la un minim de 30 (fără simptome) la un maxim de 210 (cele mai severe simptome) puncte. La începutul tratamentului, a fost în jurul valorii de 96. După administrarea Reagila, scorul PANSS a scăzut cu 17 până la 23 de puncte după 6 săptămâni, în funcție de studiu. La brațul placebo, s-a obținut doar o scădere de 9 până la 14 puncte.
Un al patrulea studiu cu 461 de pacienți a comparat efectele Reagila cu cele ale risperidonei. Subiecții din acest studiu au suferit în principal de simptome negative, cum ar fi lipsa de aparență, retragere socială, deficit de atenție și deficit de memorie. Simptomele pozitive, cum ar fi iluziile sau halucinațiile, au fost doar ușor pronunțate. Reagila a reușit, de asemenea, să convingă în acest studiu. După 26 de săptămâni de tratament, scorul PANSS pentru simptome negative a scăzut cu o medie de 9 puncte. În brațul risperidon, scorul a scăzut doar cu aproximativ 7 puncte.
În plus, un al cincilea studiu a constatat că Reagila a fost mai eficient decât placebo în prevenirea revenirii simptomelor după tratamentul inițial. 200 de pacienți au luat parte la acest studiu. Pe o perioadă de 72 de săptămâni, simptomele au revenit la un sfert dintre subiecții tratați cu Reagila; la aproximativ jumătate dintre pacienții din brațul de control placebo.
Efectele secundare ale Reagila
Efectele secundare foarte frecvente ale Reagila includ acatisia și parkinsonismul. Efectele secundare sunt de obicei descrise ca ușoare până la moderate. Simptomele frecvente includ creșterea poftei de mâncare, creșterea în greutate, tulburări de somn, amețeli, vedere încețoșată, tulburări de mișcare, greață, vărsături, constipație, precum și hipertensiune și tahiaritmii.
Contraindicații
Reagila nu trebuie luat dacă sunteți hipersensibil la ingredientul activ cariprazină sau la oricare dintre celelalte componente.
Alte contraindicații sunt administrarea simultană a inhibitorilor CYP3A4 puternici sau moderate și utilizarea simultană a inductorilor CYP3A4 puternici sau moderate.
Tratamentul cu Reagila nu este recomandat la pacienții vârstnici cu demență din cauza lipsei de cercetare.
Instrucțiuni Speciale
Bolile psihotice, cum ar fi schizofrenia, sunt adesea asociate cu idei suicidare, tentative de suicid sau suicid realizat. Aceste simptome apar predominant la scurt timp după începerea sau modificarea terapiei antipsihotice. Prin urmare, pacienții cu risc crescut de sinucidere - în special la începutul terapiei antipsihotice - trebuie monitorizați îndeaproape.
Efectele secundare tipice ale neurolepticelor sunt acatisia și neliniștea. Reagila poate provoca, de asemenea, aceste reacții adverse. Pacienții predispuși la aceste simptome trebuie să utilizeze Reagila cu precauție. Deoarece acatisia apare la începutul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați corespunzător în acest timp. Titrarea lentă a dozei poate avea un efect pozitiv asupra acestor reacții adverse.
Un alt efect secundar comun este dischinezia tardivă. Întreruperea tratamentului cu Reagila trebuie luată în considerare dacă apar semne și simptome. În boala Parkinson, medicamentele antipsihotice precum Reagila pot agrava boala de bază și simptomele bolii Parkinson. Prin urmare, în aceste cazuri, beneficiul și riscul trebuie cântărite cu atenție înainte de a începe terapia.
Reagila poate favoriza modificările lentilelor și/sau cataracta. Deși nu a fost încă stabilită nicio relație de cauzalitate, pacienții cu simptome corespunzătoare trebuie examinați oftalmologic. O decizie cu privire la continuarea tratamentului trebuie luată individual.
Sindromul neuroleptic malign potențial care pune viața în pericol (SNM) a fost legat de utilizarea antipsihoticelor, cum ar fi Reagila. Manifestările clinice ale SNM trebuie luate foarte în serios. Acestea includ, în special, febră mare, rigiditate musculară, niveluri crescute ale creatin fosfokinazei serice, niveluri de conștiență modificate și semne de instabilitate autonomă precum și mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Dacă apar aceste simptome, tratamentul cu Reagila trebuie întrerupt imediat și medicamentul trebuie întrerupt imediat.
Pacienții cu antecedente de convulsii sau alți factori care pot reduce pragul convulsiv trebuie să primească Reagila cu precauție și sub supraveghere medicală atentă. Acest lucru se aplică și pacienților cu factori de risc pentru un accident vascular cerebral.
Reagila poate provoca hipotensiune ortostatică, precum și hipertensiune. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute asociate cu modificări ale tensiunii arteriale. Tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului.
Prelungirea intervalului QT poate apărea la pacienții tratați cu antipsihotice, cum ar fi Reagila. De aceea, medicamentul trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute sau la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și la pacienții tratați cu medicamente care pot induce prelungirea intervalului QT a fi aplicat.
Au existat cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice, cum ar fi Reagila. Pacienții care necesită antipsihotice au dobândit adesea factori de risc pentru TEV. Prin urmare, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Reagila. Cu o predispoziție corespunzătoare, trebuie inițiate măsuri preventive.
Dacă se confirmă diabetul zaharat sau dacă există factori de risc corespunzători, nivelul seric al glucozei trebuie verificat și monitorizat îndeaproape la începutul tratamentului cu Reagila. În același timp, trebuie acordată atenție efectelor secundare legate de glucoză.
Datorită efectelor primare ale cariprazinei asupra sistemului nervos central, Reagila trebuie utilizat cu precauție în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și alcool.
Reagila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive fiabile. Datorită eliminării lente a componentelor active, contracepția sigură trebuie utilizată timp de cel puțin zece săptămâni după întreruperea tratamentului.
Mai multe detalii despre acest medicament pot fi găsite în această fișă de informații despre produs.