Levetiracetam Astron 500 mg comprimate filmate - Prospect
la scrisoarea de aprobare aprobare nr. 83939,00.00
PB Formularea informațiilor furnizate pentru prospect
Levetiracetam Astron 500 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.
- Dacă una dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Acest prospect conține:
1. Ce este Levetiracetam Astron și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam Astron?
3. Cum să luați Levetiracetam Astron?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Levetiracetam Astron?
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE LEVETIRACETAM ASTRON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Levetiracetam Astron este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie).
Levetiracetam Astron este utilizat:
singur, fără alte medicamente pentru epilepsie, pentru a trata convulsiile parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste care au fost diagnosticați cu epilepsie pentru prima dată.
ca tratament suplimentar la alte medicamente pentru epilepsie în:
convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 1 lună.
convulsii mioclonice la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu epilepsie mioclonică juvenilă.
convulsii tonico-clonice primare generalizate la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu epilepsie generalizată idiopatică.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI LEVETIRACETAM ASTRON?
Nu luați Levetiracetam Astron,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Astron.
Aveți grijă deosebită cu Levetiracetam Astron
dacă suferiți de probleme cu rinichii: În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. El/ea va decide apoi dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată.
dacă observați o creștere lentă sau pubertate anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră .
dacă observați o creștere a severității convulsiilor (de exemplu, convulsii crescute), vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră .
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Levetiracetam Astron, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment aceste gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și Levetiracetam Astron
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Levetiracetam Astron cu alimente și băuturi
Puteți lua Levetiracetam Astron cu sau fără alimente. Ca măsură de precauție, nu luați Levetiracetam Astron cu alcool.
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Vă rugăm să informați medicul dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Levetiracetam Astron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu se cunoaște riscul potențial pentru copilul nenăscut. În studiile la animale, Levetiracetam Astron a demonstrat efecte negative asupra funcției de reproducere la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla convulsiile.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Levetiracetam Astron vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau utilaje, deoarece vă puteți simți obosit atunci când luați levetiracetam. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje până când nu s-a constatat că abilitatea dvs. de a efectua astfel de activități nu este afectată.
3. CUM SĂ LUAȚI LEVETIRACETAM ASTRON?
Luați întotdeauna Levetiracetam Astron exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Levetiracetam Astron trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.
Vă rugăm să luați numărul de comprimate conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Doze la adulți și adolescenți (de la 16 ani):
Doza este de obicei între 1000 mg și 3000 mg pe zi.
Când începeți tratamentul cu Levetiracetam Astron, medicul dumneavoastră vă va prescrie mai întâi o doză mai mică timp de două săptămâni înainte de a primi cea mai mică doză potrivită pentru dumneavoastră.
Doze pentru adulți și adolescenți (12-17 ani) cu o greutate de 50 kg sau mai mult:
Doza este de obicei între 1000 mg și 3000 mg pe zi.
Dozajul la sugari (6 - 23 luni), copii (2 - 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă de dozare a levetiracetamului în funcție de vârsta, greutatea și doza necesară.
Levetiracetam 100 mg/ml soluție orală este o formă de dozare mai potrivită pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Doza este de obicei între 20 mg pe kg de greutate corporală și 60 mg pe kg de greutate corporală zilnic.
Doze la sugari (1 lună până la mai puțin de 6 luni):
Levetiracetam 100 mg/ml soluție orală este o formă de dozare mai potrivită pentru sugari.
Tip de cerere:
Luați Levetiracetam Astron comprimate filmate întregi, cu suficient lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata de aplicare:
Levetiracetam Astron este destinat tratamentului pe termen lung. Trebuie să continuați să luați Levetiracetam Astron atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeți singur tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate face convulsiile mai frecvente. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul cu Levetiracetam Astron, acesta vă va spune cum să retrageți încet (treptat) Levetiracetam Astron.
Dacă luați mai mult Levetiracetam Astron decât trebuie
Efectele secundare posibile ale unei doze prea mari de Levetiracetam Astron sunt somnolență, agitație, agresivitate, vigilență scăzută, dificultăți de respirație și comă.
Vă rugăm să vă anunțați medicul dacă ați luat mai multe comprimate decât cele prescrise. Medicul dumneavoastră va iniția cel mai adecvat tratament pentru un supradozaj.
Dacă uitați să luați Levetiracetam Astron
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă anunțați medicul dacă uitați una sau mai multe doze.
Dacă încetați să luați Levetiracetam Astron
Când tratamentul este oprit, Levetiracetam Astron, ca și alte medicamente antiepileptice, trebuie întrerupt treptat pentru a evita creșterea frecvenței convulsiilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. CE EFECTE ADVERSE SUNT POSIBILE?
Ca toate medicamentele, Levetiracetam Astron poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse și sunteți îngrijorat de ele.
Unele dintre efectele secundare, cum ar fi B. Somnolență, oboseală și amețeli pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. Cu toate acestea, în timp, aceste efecte secundare ar trebui să se diminueze.
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• nazofaringită (inflamație a nasului și gâtului);
• somnolență (somnolență), cefalee.
• Depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii (spasme), tulburări de echilibru, amețeli (senzație de instabilitate), lipsă de aer, tremur (tremurături involuntare);
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
• scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de celule albe din sânge;
• Încercare de sinucidere și idei suicidare, tulburări mentale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;
• Amnezie (pierderea memoriei), afectarea memoriei (uitare), coordonare/ataxie afectată (lipsa coordonării mișcărilor), parestezie (furnicături), atenție afectată (dificultate de concentrare);
• Diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
• Scăderea numărului de celule roșii și/sau albe din sânge;
• Sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), gândire anormală (gândire lentă, incapacitate de concentrare);
• Tensiune spasmodică involuntară și neresuptibilă a mușchilor care afectează capul, trunchiul și membrele; Dificultăți de control al mișcărilor, hiperkinezie (supraactivitate);
• pancreatită (inflamația pancreasului);
• insuficiență hepatică, hepatită (inflamație a ficatului);
• vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale, erupții cutanate.
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă sunteți grav afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVETIRACETAM ASTRON?
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.
Puteți utiliza Levetiracetam Astron în conformitate cu „Utilizați de” sau „Utilizați de” de pe cutie și blister. A nu se utiliza până la „data de expirare menționată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Levetiracetam Astron
- Ingredientul activ este levetiracetam
Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: croscarmeloză sodică, povidonă K 30, dioxid de siliciu foarte dispersat, stearat de magneziu (Ph.Eur.)
Acoperire cu film: poli (alcool vinilic), parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid de fier (III) hidroxid x H2O (E 172).
Cum arată Levetiracetam Astron și conținutul ambalajului
Comprimat filmat, galben, oval, biconvex, marcat cu „L 65” și o linie de scor pe o parte și netedă pe cealaltă.
Pilula poate fi împărțită în două jumătăți egale.
Pachetele cu blistere sunt ambalate în cutii de carton care conțin 10, 20, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Antreprenor farmaceutic
Astron Research Limited
319, șoseaua Pinner
Middlesex, HA1 4HF
Producător
Accord Healthcare Limited
319, șoseaua Pinner
Middlesex, HA1 4HF
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri
Numele medicamentului
Levetiracetam Kela 500 mg comprimat filmat
Levetiracetam Kela 500 mg
Levetiracetam Astron 500 mg comprimate filmate
Levetiracetam Astron 500 mg cuprinde recubiertos con película EFG
LEVETIRACETAM ASTRON RESEARCH 500 mg comprimé pelliculé sécable
Levetiracetam Astron 500 mg conține filmat
Levetiracetam 500 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în