Mediatorul, efectele sale secundare și retragerea sa în 10 întrebări - Doctissimo

În timp ce primele alerte de sănătate datează din 1997, Mediator ® a fost în cele din urmă retras de pe piață în noiembrie 2009. Care sunt riscurile sale? Cine este îngrijorat? Ce se va întâmpla acum? Actualizare cu privire la o problemă controversată care pune în discuție funcționarea actuală a organismelor de control al drogurilor.

Ce este Mediator® ?

Mediator® (clorhidrat de benfluorex) este un medicament din laboratorul Servier legat de o familie de produse derivate din amfetamine (derivați fenfluraminici) 1,2. Amfetaminele scad, printr-o acțiune asupra sistemului nervos, senzații de oboseală, foame și/sau somn. În cazul Mediator®, este acțiunea sa periferică asupra metabolismului zaharurilor, care a fost propusă pentru a justifica prescrierea sa de către profesia medicală în caz de hipertrigliceridemie sau diabet de tip 2, chiar dacă, de fapt, a fost utilizat mult, în afară de indicațiile sale, ca anorectic (inhibitor al apetitului). Potrivit Agenției Franceze pentru Siguranța Produselor de Sănătate (Afssaps), care a devenit Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM), analiza prescripțiilor relevă faptul că aceste prescripții în afara indicațiilor ar reprezenta 20% din prescripții.

Când a fost lansat? În ce proporții ?

Mediator® a fost comercializat în 1976 până în 2009 în Franța. În 2008, două medicamente generice au fost introduse pe piață de către laboratoarele Mylan și Qualimed, respectiv Benfluorex Mylan și Benfluorex Qualimed. Potrivit Afssaps, aproximativ 5 milioane de pacienți au folosit aceste tratamente (1,5 până la 2 milioane pentru Mediator®), cu o durată medie a tratamentului de aproximativ 18 luni. Aceasta reprezintă 144 de milioane de cutii livrate 1. Acest medicament i-ar fi raportat lui Servier un miliard de euro.

De ce a fost prescris inițial ?

Acest medicament a fost inițial comercializat pentru a reduce colesterolul (scăderea lipidelor). Apoi, în 1987, indicația sa a fost validată „ca adjuvant în dietele adaptate persoanelor cu hipertrigliceridemie” 2 .

Care au fost următoarele indicații pentru acest medicament ?

În 1990, indicația sa a fost extinsă la diabetologie: „adjuvant la dieta adaptată pentru diabetici supraponderali”, care corespunde majorității persoanelor care suferă de diabet de tip 2 (cel puțin 3 milioane în Franța) 2 .

În 1998, laboratorul Servier a solicitat, de asemenea, ca Mediator® să fie autorizat ca tratament de primă linie pentru diabet, căruia i-a fost refuzat 2. De fapt, Mediator® a fost folosit frecvent ca un inhibitor al apetitului (utilizare greșită într-unul din 5 cazuri).

De ce a fost retras de pe piață ?

Mediator®, pe lângă faptul că nu este foarte eficient la nivelul zahărului din sânge sau al colesterolului, prezintă riscuri cardiovasculare care au fost denunțate în mai multe rânduri, în special de revista Prescrire (din 1997) și de pneumolog. Irène Frachon, care a cerut în repetate rânduri Afssaps să fie interzisă. Acesta a fost în cele din urmă retras de pe piața franceză în 2009 în urma rezultatelor studiilor de farmacovigilență care au raportat un număr anormal de mare de cazuri de boli ale valvei cardiace la utilizatorii Mediator® 3. De fapt, acest medicament ar multiplica cu 3 riscul de a suferi de o valvă cardiacă 4 !

Ce este o boală a valvei cardiace ?

Este atacul asupra uneia sau mai multor valve ale inimii: o îngustare a unei valve împiedică trecerea sângelui, o degradare a valvei determină scurgerea sângelui la fiecare bătaie. Când boala valvei este detectată la timp (înainte de un impact puternic asupra funcției cardiace), este posibilă schimbarea valvei. Dacă este detectat prea târziu, din păcate poate provoca complicații cardiace grave și chiar moartea pacientului.

Care au fost diferitele etape ale acestei crize Mediator® ?

Din 1997, mai multe medicamente anorectice, din familia fenfluraminei, au fost retrase de pe piață (inclusiv Isomeride, de asemenea, din laboratoarele Servier, din aceeași familie ca Mediator®). Această retragere a fost decisă în primul rând din cauza unui risc crescut de hipertensiune arterială pulmonară 1. Un studiu publicat în New England Journal of Medicine a atribuit, de asemenea, apariția deteriorării valvei utilizării unui derivat de fenfluramină 5. Dar Mediator® a scăpat de aceste interdicții în Franța, nefiind preocupat direct de aceste studii, iar autoritățile sanitare se pare că nu au făcut legătura, în ciuda asemănărilor chimice evidente ...
Încă în 1997, în Franța, revista Prescrire, renumită pentru lipsa de legături cu industria farmaceutică, arată calitatea slabă a studiilor clinice de eficacitate asupra acestui produs, reamintește că este un anorectic, pune la îndoială consecințele sale cardiovasculare, consideră că nu aduce nimic nou și că menținerea sa pe piață trebuie „reconsiderată”, precum și rambursarea acesteia (la 65%) 6. Se pare că autoritățile sanitare nu reacționează la acest prim semnal de alarmă francez.