Medicamentul pentru obezitate Qsiva respins din nou de blogul EMA DGE
Mesaje scurte medicale de la Societatea Germană pentru Endocrinologie
(Prof. Helmut Schatz, Bochum)
Medicamentul pentru obezitate Qsiva a fost respins din nou de EMA
Aprobat în SUA ca Qsymia ™, cu rezultate pozitive în studiul CONQUER.
Exenatidă (Byetta ™) pentru scăderea în greutate?
La 26 februarie 2013, Farmacopeia Europeană (EMA) a respins din nou combinația de fenteramină și topiramat cu eliberare întârziată (Qsiva de la Vivus) pentru tratamentul obezității. Motivele au fost preocupările legate de siguranța cardiovasculară datorită accelerării ritmului cardiac și a posibilelor efecte psihiatrice pe termen lung (1).
În timp ce această combinație dintr-o substanță asemănătoare amfetaminei și un anti-epileptic (Qnexa, numită ulterior Qsymia ™) a fost recomandată pentru aprobare pe 22 februarie 2012 (2) de către Autoritatea farmaceutică americană americană (2), care era acum supusă condițiilor pe 19 iulie 2012 această combinație de ingrediente active a fost acum respinsă de EMA pentru a doua oară. Dezavantajele, cum ar fi ritmul cardiac accelerat, precum și posibilele probleme psihiatrice pe termen lung și funcțiile cognitive restrânse, dacă sunt luate în timpul sarcinii, de asemenea, malformațiile infantile, cum ar fi fanta palatului, ar depăși avantajele pierderii în greutate. Pacienții cu hipertiroidism sau boli de inimă, cum ar fi aritmiile, nu trebuie, de asemenea, să ia produsul combinat (1).
Într-o postare pe blog din 5 iulie 2012, vorbitorul și-a exprimat opinia (3) că ar trebui să așteptați rezultatele, în special efectele secundare ale acestui preparat în SUA. Aprobarea Qsymia a fost acordată de FDA cu cerința unei „strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) și a unui studiu al rezultatelor cardiovasculare după lansarea pe piață. Studiul CONQUER tocmai a fost publicat online în Jurnalul American de Cardiologie (4): În acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo pe pacienți cu dislipidemie și/sau hipertensiune arterială cu un indice de masă corporală (IMC) de 27-45, durata a 56 de săptămâni a obținut o pierdere semnificativă în greutate în timp ce luați Qsymia, combinată cu o îmbunătățire semnificativă a profilului lipidic și a tensiunii arteriale. Aproximativ 4% au prezentat efecte secundare cardiace.
Cu rimonabant (Acomplia®) și sibutramină (Reductil®), două medicamente anti-obezitate au trebuit să fie retrase recent de pe piață în Germania din cauza efectelor secundare considerabile. O restricție similară este recomandată pentru lorcaserin (Belviq®), un activator al receptorilor de serotonină pentru suprimarea poftei de mâncare, care a fost aprobat în SUA pe 27 iunie 2012. În 2010 a fost respins de FDA din cauza potențialului său cancerigen la animalele de laborator.
În acest moment, singurul medicament disponibil în Germania pentru a sprijini pierderea în greutate este orlistat (Xenical®, generice). În SUA, exenatida (Byetta ™) este în prezent testată ca medicament anti-obezitate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani cu un IMC peste 35 (5).
Dacă doriți să comentați această postare, vă rugăm să derulați în jos!
(1) L. Nainggolan: UE respinge medicamentul pentru obezitate Qsiva pentru a doua oară. Medscape. 26 februarie 2013.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print
(2) H. Schatz: medicament anti-obezitate Qnexa recomandat pentru aprobare de către Consiliul consultativ al FDA.
Postare pe blogul DGE din 5 martie 2012
(3) H. Schatz: Vești bune și nu prea bune în lupta împotriva obezității și diabetului.
Postare pe blogul DGE din 5 iulie 2012