MSD anunță că studiul său HPS2-THRIVE despre TREDAPTIVE ™ (laropiprantacid nicotinic

MSD, cunoscut sub numele de Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunțat astăzi că studiul HPS2-THRIVE (Heart rotație tudy 2-Treluarea HDL la Reduce Euincidența Vascular Eguri de aerisire) pentru TREDAPTIVE ™ (eliberare modificată de laropiprant/acid nicotinic) nu și-a îndeplinit obiectivul principal. MSD și cercetătorii consiliază agențiile de reglementare cu privire la aceste rezultate. Compania pregătește, de asemenea, comunicări pentru furnizorii de servicii medicale din țările în care medicamentul este disponibil în prezent și va continua să colaboreze cu autoritățile de reglementare pentru a furniza informații actualizate furnizorilor de servicii medicale. Pe baza înțelegerii actuale a acestor noi date și până la efectuarea unei analize suplimentare, MSD recomandă furnizorilor să nu recruteze noi pacienți pentru tratamentul cu TREDAPTIVE. MSD nu ia în considerare solicitarea aprobării de reglementare pentru acest medicament în Statele Unite.

despre

Studiul HPS2-THRIVE a fost realizat în mod independent de către Unitatea Serviciului de Studii Clinice de la Universitatea din Oxford și fondat de MSD. 25.673 de pacienți considerați a fi cu risc crescut de evenimente cardiovasculare au luat parte la acest studiu. Dintre aceștia, 14.741 provin din Europa (Marea Britanie și Scandinavia) și 10.932 provin din China. Pacienții studiați au fost urmăriți în medie 3,9 ani. HPS2-THRIVE a comparat acidul nicotinic cu eliberare modificată și laropiprantul, combinat cu terapia cu statine versus terapia cu statine. Scopul studiului nu a fost de a evalua în mod direct efectele separate ale acidului nicotinic cu eliberare modificată și ale laropiprantului.

În acest studiu, adăugarea acidului nicotinic cu eliberare modificată în asociere cu laropiprant la terapia de tip statină nu a redus semnificativ riscul apariției combinate a morții bolilor coronariene, a atacurilor non-cardiace. -Mortal, accident vascular cerebral sau revascularizare, comparativ cu statina terapie. În plus, a existat o creștere semnificativă statistic a incidenței anumitor tipuri de evenimente adverse non-fatale grave în grupul cu acid nicotinic/laropiprant cu eliberare modificată.

Cu acordul echipei independente de cercetare de la Universitatea din Oxford, MSD împărtășește rezultatele studiului agențiilor de reglementare din țările în care medicamentul este aprobat (sub denumirile TREDAPTIVE sau CORDAPTIVE), precum și în alte țări. Cercetătorii efectuează analize suplimentare, inclusiv analize regionale, pentru a înțelege mai bine rezultatele. Ei intenționează să raporteze rezultatele detaliate ale acestui studiu în primul trimestru al anului 2013.

„Deși suntem dezamăgiți de aceste rezultate, mulțumim cercetătorilor care au realizat studiul și pacienților care au participat la acesta”, a spus Peter S. Kim, Ph.D., președintele Merck Research Laboratories. „Ne-am angajat să colaborăm îndeaproape cu echipa independentă de cercetare de la Universitatea din Oxford și agențiile de reglementare pentru a înțelege rezultatele și a defini următorii pași”.

MSD încurajează pacienții să discute cu medicul lor dacă au îngrijorări.

Despre TREDAPTIVE/CORDAPTIVE

TREDAPTIVE/CORDAPTIVE a fost aprobat în aproximativ 70 de țări, inclusiv în Europa, și este vândut în aproximativ 40 de țări. TREDAPTIVE este vândut și sub numele de marcă PELZONT în Italia și TREVACLYN în Italia și Portugalia. Aceste produse au înregistrat vânzări de aproximativ 13 milioane USD în primele trei trimestre ale anului 2012.

Informații despre produs selectate despre TREDAPTIVE

Indicații terapeutice

TREDAPTIVE este indicat pentru tratamentul displipidemiei mai ales la pacienții cu displipidemie mixtă combinată (caracterizată prin niveluri ridicate de LDL-C și TG și niveluri scăzute de HDL-C) și la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigoți familiali și nefamiliari).

TREDAPTIVE trebuie utilizat la pacienți în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), atunci când efectul de scădere a colesterolului în monoterapia de tip statină este insuficient. Acest medicament poate fi utilizat ca monoterapie numai la pacienții pentru care statinele sunt considerate inadecvate sau nu sunt tolerate. Dieta și alte tratamente non-farmacologice (inclusiv exerciții fizice și pierderea în greutate) trebuie continuate în timpul tratamentului cu TREDAPTIVE.