Prospect Atorvastatin

Acest preparat necesită o rețetă.

Atorvastatină 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg comprimate filmate

1 Ce este Atorvastatin Sandoz și pentru ce se utilizează?

Atorvastatin Sandoz aparține unui grup de medicamente numite statine, care reglează nivelul lipidelor (grăsimilor) din sânge. Atorvastatin Sandoz este utilizat pentru scăderea grăsimilor, cum ar fi colesterolul și trigliceridele din sânge, atunci când o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață nu sunt suficiente. Dacă aveți un risc crescut de boli de inimă, Atorvastatin Sandoz poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul de colesterol este normal. Ar trebui să urmați o dietă standard pentru a reduce colesterolul în timpul tratamentului.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Atorvastatin Sandoz?

Nu luați Atorvastatin Sandoz,

dacă sunteți alergic la atorvastatină sau medicamente similare utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul.
dacă se constată anomalii inexplicabile la testele funcției hepatice.
dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați contracepție de încredere.
dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
dacă alăptați.

Avertismente și precauții

Mai jos sunt motive pentru care este posibil ca Atorvastatin Sandoz să nu fie pentru dvs.

dacă ați avut antecedente de accident vascular cerebral cu hemoragie intracerebrală sau dacă ați avut o mică acumulare de lichid în creier din accidentele vasculare cerebrale anterioare.
dacă aveți probleme cu rinichii.
dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism).
dacă aveți sau ați avut disconfort sau durere musculară repetată sau inexplicabilă sau antecedente familiale de probleme musculare.
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timp ce ați fost tratat cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte medicamente care se termină cu „-statin” sau „-fibrează”).
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool.
dacă aveți antecedente de boli hepatice.
dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvastatin Sandoz,

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă aveți riscul de a dezvolta diabet. Sunteți expus riscului de diabet dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi în sânge, aveți supraponderalitate și aveți tensiune arterială.

Dacă vi se aplică oricare dintre aceste avertismente, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Sandoz pentru a evalua riscul de reacții adverse legate de mușchi. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. B. rabdomioliză, crește atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și atorvastatină”).

Alte medicamente și Atorvastatină Sandoz

Există anumite medicamente care pot schimba modul în care acționează Atorvastatin Sandoz sau ale cărui efecte pot fi modificate de Atorvastatin Sandoz. Acest tip de interacțiune ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. De asemenea, ar putea crește sau agrava riscul de reacții adverse, inclusiv rabdomioliza tulburării musculare severe, care este descrisă în secțiunea 4:

Medicamente care schimbă modul în care funcționează sistemul dvs. imunitar, de ex. B. Ciclosporina.
Anumite antibiotice sau agenți antifungici, de ex. B. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
Alte medicamente utilizate pentru reglarea nivelului de grăsime din sânge, de ex. B. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol.
Anumiți antagoniști ai calciului utilizați pentru angină sau tensiune arterială crescută, de ex. B. amlodipină, diltiazem; Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de ex. B. digoxină, verapamil, amiodaronă.
Medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. B. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atorvastatin Sandoz includ ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarina (utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (pentru arsuri la stomac și ulcere gastrice), fenazon un antialgic) și antiacide (preparate din aluminiu sau magneziu pentru ameliorarea indigestiei).
Medicamente care nu necesită rețetă: sunătoare.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți intenționa să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Atorvastatin Sandoz împreună cu alimente și băuturi

A se vedea secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre cum să luați Atorvastatin Sandoz. Vă rugăm să rețineți următoarele:

Suc de Grapefuit

Nu trebuie să beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Atorvastatin Sandoz.

alcool

Nu trebuie să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Detaliile sunt prezentate în secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Atorvastatin Sandoz”.

perioada de sarcină și alăptare

Nu trebuie să luați Atorvastatin Sandoz dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Nu trebuie să luați Atorvastatin Sandoz dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care utilizați contracepție de încredere. Nu trebuie să luați Atorvastatin Sandoz dacă alăptați. Atorvastatin Sandoz nu a fost stabilit pentru a fi sigur în timpul sarcinii și alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

De obicei, acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceți vehicule dacă acest medicament interferează cu capacitatea dumneavoastră de a face această treabă. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a face acest lucru.

Informații importante despre unele componente ale Atorvastatin Sandoz

Vă rugăm să luați Atorvastatin Sandoz numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

3 Cum să luați Atorvastatin Sandoz?

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o luați în continuare în timpul tratamentului cu Atorvastatin Sandoz.

Doza inițială uzuală de Atorvastatin Sandoz este de 10 mg o dată pe zi pentru adulți și copii cu vârsta de peste 10 ani. Medicul dumneavoastră poate crește această doză, dacă este necesar, până când luați cantitatea potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatin Sandoz este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Comprimatele de Atorvastatin Sandoz trebuie înghițite întregi cu un pahar de apă și luate în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Sandoz va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul Atorvastatin Sandoz este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Atorvastatin Sandoz decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Atorvastatin Sandoz (mai mult decât doza zilnică obișnuită), contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital. Dacă ați utilizat prea mult Atorvastatin Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau Centrului Antioxic (070/245.245).

Dacă uitați să luați Atorvastatin Sandoz

Dacă uitați o doză, luați pur și simplu următoarea doză programată la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atorvastatin Sandoz

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, opriți administrarea comprimatelor și contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital de urgență:

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:

Reacție alergică severă care determină umflarea feței, a limbii și a gâtului, care poate face respirația dificilă.
Boală gravă cu descuamare și umflare severă a pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale, febră. Erupție cutanată cu pete roz până la roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care se pot dezvolta în vezicule.
Slăbiciune, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor și mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, poate fi cauzată de o defecțiune musculară anormală care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:

Dacă aveți probleme cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, ar putea indica boli de ficat. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile ale administrării de Atorvastatin Sandoz:

Reacțiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

Inflamație la nivelul nasului, durere în gât, sângerări nazale
reactie alergica
Creșterea nivelului zahărului din sânge (trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge dacă aveți diabet), creșterea nivelului creatin kinazei în sânge
o durere de cap
Greață, constipație, vânt intestinal, indigestie, diaree
Dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate
Rezultatele analizelor de sânge indică faptul că ficatul nu funcționează corect

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

Anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea nivelului zahărului din sânge (trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge dacă aveți diabet)
Coșmaruri, insomnie
Amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, senzație redusă de durere sau presiune, modificarea simțului gustului, pierderea memoriei
vedere încețoșată
Sunete în urechi și/sau în cap
Vărsături, eructații, dureri la nivelul abdomenului superior și al abdomenului, pancreatită (inflamația pancreasului care provoacă dureri de stomac)
Hepatită (inflamație a ficatului)
Erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
Dureri de gât, oboseală musculară
Oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură ridicată
Testele de urină vor arăta prezența globulelor albe din sânge

Reacțiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 din 10.000 de persoane) includ:

Tulburări vizuale
sângerări sau vânătăi neașteptate
Colestază (îngălbenirea pielii și a ochilor)
Leziunea tendonului

Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) includ:

o reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
Pierderea auzului
Ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei)

Reacții adverse posibile care au fost raportate la unele statine (medicamente de același tip):

Tulburări sexuale
depresie
Dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Diabet. Este mai probabil să faceți acest lucru dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

5 Cum se păstrează Atorvastatin Sandoz?

păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Atorvastatin Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. Sticle HDPE: După deschiderea sticlei pentru prima dată: termenul de valabilitate este de 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Sticle HDPE: După prima deschidere a sticlei:

Nu depozitați peste 25 ℃.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.

6 Informații suplimentare

Ce conține Atorvastatin Sandoz

Ingredientul activ este: atorvastatina (sub formă de atorvastatină calcică).

Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Sandoz conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Sandoz conține 20 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

Atorvastatin Sandoz 30 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Sandoz conține atorvastatină 30 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat de Atorvastatin Sandoz conține 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică). Celelalte componente sunt: Miez: carbonat de sodiu anhidru, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă (K 25), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Acoperire: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan, lactoză monohidrat.

Cum arată Atorvastatin și conținutul ambalajului

Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimate filmate

Comprimat alb, oval, filmat, marcat și marcat cu „10”. Linia de scor este doar pentru împărțirea comprimatului pentru înghițire mai ușoară și nu pentru împărțirea acesteia în doze egale.

Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimate filmate

Comprimat alb, oval, filmat, marcat și marcat cu „20”. Pilula poate fi împărțită în două jumătăți egale.

Atorvastatin Sandoz 30 mg comprimate filmate

Comprimat filmat, rotund, alb, cu o linie de scor pentru treimi din tabletă și marcat cu „30”. Comprimatul poate fi împărțit în trei treimi egale.

Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimate filmate

Comprimat filmat, rotund, alb, cu o linie de scor pentru sferturile comprimatelor și marcat cu „40”. Comprimatul poate fi împărțit în patru sferturi egale.

Blistere din aluminiu/aluminiu:

Dimensiuni ambalaj:
Atorvastatin Sandoz 10 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate filmate Atorvastatin Sandoz 20 mg: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate filmate
Atorvastatin Sandoz 30 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate
Atorvastatin Sandoz 40 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate filmate

Sticle HDPE cu capac cu șurub rezistent la manipulare, cu capac deshidratant inclus. Mărimi ambalaj: 50, 100, 250 comprimate filmate

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A. ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Germania

Număr de aprobare

Atorvastatin Sandoz 10 mg (blister): BE381001
Atorvastatin Sandoz 10 mg (flacon): BE381017
Atorvastatin Sandoz 20 mg (blister): BE381026
Atorvastatin Sandoz 20 mg (flacon): BE381035
Atorvastatin Sandoz 30 mg (blister): BE381044
Atorvastatin Sandoz 30 mg (flacon): BE381053
Atorvastatin Sandoz 40 mg (blister): BE381062

Atorvastatin Sandoz 40 mg (flacon): BE381071

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 08/2012.