Prospect Ezetrol
Instrucțiuni suplimentare pentru utilizarea variantelor de ezetrol
Acest preparat necesită o rețetă.
Ezetrol 10 mg comprimate
1 Ce este Ezetrol și pentru ce se utilizează?
Ezetrol este un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat.
Ezetrolul reduce nivelul colesterolului total și al colesterolului „rău” (colesterol LDL) și al substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Ezetrol crește nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL).
Ezetimibe, substanța activă din Ezetrol, acționează prin reducerea absorbției colesterolului din tractul digestiv.
Ezetrol suplimentează efectele de scădere a colesterolului statinelor, o clasă de medicamente care scad colesterolul din organism.
Colesterolul este una dintre mai multe grăsimi din sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții vaselor de sânge ale arterelor și poate forma depozite (plăci) acolo. Aceste plăci ar putea îngusta în cele din urmă arterele. Această îngustare poate provoca probleme circulatorii sau blocarea vaselor de sânge în organele vitale, cum ar fi inima sau creierul. O astfel de ocluzie vasculară poate declanșa un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea formării colesterolului „rău” în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt alte lipide din sânge care pot crește și riscul de boli de inimă.
Ezetrol este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate în mod adecvat numai prin dietă. Ar trebui să mențineți o dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului cu acest medicament.
Ezetrol este utilizat ca supliment la o dietă care scade colesterolul dacă:
- au un nivel crescut de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigot familial și heterozigot non-familial]): împreună cu o statină, dacă nivelul colesterolului nu poate fi controlat în mod adecvat numai cu statine. singur, când terapia cu statine este inadecvată sau nu este tolerată.
- aveți o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care vă crește colesterolul din sânge. De asemenea, vi se va prescrie o statină și este posibil să primiți tratament suplimentar.
- aveți o afecțiune ereditară (sitosterinemie homozigotă, cunoscută și sub numele de fitosterinemie) care crește nivelul de steroli vegetali din sânge.
Ezetrol nu vă ajută să pierdeți greutatea corporală.
2 Ce trebuie să știți înainte să luați EZETROL?
Dacă luați EZETROL cu o statină, citiți prospectul care vine împreună cu medicamentul.
Ezetrol nu trebuie luat,
- dacă sunteți alergic la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Ezetrol nu trebuie luat cu o statină,
- dacă în prezent aveți probleme cu ficatul.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
- Spuneți medicului dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze un test de sânge înainte de a începe să luați EZETROL și o statină. Aceasta este pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze mai multe analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați Ezetrol cu o statină.
Dacă aveți insuficiență hepatică moderată până la severă, EZETROL nu este recomandat.
Siguranța și eficacitatea EZetrol în combinație cu anumite medicamente care scad colesterolul, numite fibrate, nu au fost stabilite.
Copii și tineri
Ezetrol nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Alte medicamente și Ezetrol
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele substanțe active:
- Ciclosporină (adesea utilizată după transplanturi de organe)
- Medicamente cu ingrediente active pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi warfarina, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindionul (anticoagulante).
- Colestiramina (utilizată și pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care funcționează Ezetrol.
- Fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Ezetrol cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă apare sarcina în timp ce luați Ezetrol cu o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră. Nu există experiență privind administrarea EZETROL fără statină în timpul sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua EZETROL în timpul sarcinii.
Nu luați Ezetrol cu o statină dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente sunt excretate în laptele matern. Ezetrol fără statină nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se așteaptă ca Ezetrol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat Ezetrol.
Comprimatele Ezetrol conțin un tip de zahăr numit lactoză.
Dacă un medic v-a spus că aveți intoleranță la anumite tipuri de zahăr, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3 Cum să luați EZETROL?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Continuați să luați celelalte medicamente care vă scad colesterolul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Înainte de a începe tratamentul cu Ezetrol, trebuie să începeți o dietă cu nivel scăzut de colesterol.
- Această dietă care scade colesterolul trebuie menținută în timp ce luați Ezetrol.
Adulți, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani): Doza este de un comprimat Ezetrol 10 mg, administrat o dată pe zi pe cale orală.
Ezetrol poate fi luat oricând. Poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris EZETROL împreună cu o statină, ambele medicamente pot fi administrate în același timp. În acest caz, consultați instrucțiunile de dozare din prospect pentru medicamentul respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Ezetrol împreună cu un alt medicament care scade colesterolul cu ingredientul activ colestiramină sau cu alte medicamente care conțin schimbători de anioni (lianți de acid biliar), trebuie să luați Ezetrol cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după utilizarea schimbătorului de anioni.
Dacă luați mai mult Ezetrol decât trebuie
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați EZETROL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să îl luați ca de obicei a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4 Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Clasificarea de mai jos este utilizată pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse.
- Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
- Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, inclusiv rapoarte izolate)
Dacă observați orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune a mușchilor, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este necesar, deoarece tulburările musculare, inclusiv defalcarea celulelor musculare scheletice cu insuficiență renală ulterioară, pot fi, în cazuri rare, grave sau, probabil, care pun viața în pericol.
Au fost raportate rapoarte după punerea pe piață a reacțiilor alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca probleme cu respirația sau înghițirea (și necesită asistență medicală imediată).
Când este utilizat singur, au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulență, oboseală. Mai puțin frecvente: valori crescute în unele teste de laborator ale funcției hepatice (transaminaze) și funcției musculare (CPK), tuse, indigestie, arsuri la stomac, greață, dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât, scăderea apetitului, durere, piept, Bufeuri, hipertensiune arterială
Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, când Ezetrol a fost utilizat cu o statină:
Frecvente: unele teste de laborator ale funcției hepatice (transaminaze) crescute, cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune. Mai puțin frecvente: senzație de furnicături, uscăciunea gurii, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, durere în brațe și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special la mâini și picioare
Atunci când sunt utilizate concomitent cu fenofibrați, au fost raportate frecvent următoarele reacții adverse: dureri abdominale
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse după punerea pe piață:
Amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie; erupție cutanată roșie, ocazional cu vezicule în centru (eritem multiform), dureri musculare, slăbiciune și sensibilitate, defecțiuni musculare, calculi biliari și inflamație a vezicii biliare (poate duce la dureri abdominale, greață și vărsături), pancreatită adesea cu dureri abdominale severe, constipație, deșeuri trombocite care pot provoca vânătăi și sângerări (trombocitopenie), senzație de furnicături, depresie, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Oficiul Federal pentru Sănătate,
Institutul de Farmacovigilență,
Traisengasse 5, 1200 Viena,
Fax: +43 (0) 50 555 36207
http://www.basg.gv.at/
Spectacol.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5 Cum se păstrează Ezetrol?
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe recipient după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
- A nu se păstra EZETROL la temperaturi peste 30 ° C.
Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacoane: țineți flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
6 Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține EZETROL
- Substanța activă este: ezetimib. Fiecare comprimat conține 10 mg ezetimib.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dodecil sulfat de sodiu și stearat de magneziu
Cum arată Ezetrol și conținutul ambalajului
Comprimatele Ezetrol sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „414” pe o față.
Dimensiunile ambalajului
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate în blistere push-through sau blistere cu o singură doză. 84 și 90 de comprimate în blistere push-through. 50, 100 sau 300 de comprimate în blistere push-through cu doză unică. 100 comprimate în sticle.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Antreprenor farmaceutic
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Regatul Unit
Producător
SP Labo N.V.
Parc industrial 30 zona A
B-2220 Heist-op-den-berg
Belgia
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Danemarca, Germania, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovacia, Slovenia, Spania, Republica Cehă, Ungaria, Regatul Unit și Cipru.
EZETROL
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2013.