Qsiva Fără pilule dietetice pentru Europa
Vineri 22 februarie 2013
Londra - Producătorul american Vivus nu a reușit în a doua încercare de a introduce pilula de dietă Qsiva, care se află pe piața SUA sub numele de Qsymia din iulie 2012, în Europa. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a rămas la evaluarea sa din octombrie anul trecut că riscurile medicamentului combinat sunt mai mari decât beneficiile potențiale.
Qsiva conține cele două ingrediente active fentermină și topiramat. Fentermina crește eliberarea neurotransmițătorului norepinefrină în hipotalamus, care are un efect de suprimare a apetitului acolo. Mecanismul exact de acțiune al topiramatului nu este cunoscut. Pierderea în greutate a fost observată inițial ca efect secundar în terapia antiepileptică. În combinație, cele două ingrediente active obțin o pierdere moderată în greutate. Acesta a fost sub 10% în studiile clinice, dar peste nivelul de 5% specificat de FDA și EMA.
Există preocupări de siguranță cu privire la ambele ingrediente active. Fentermina crește frecvența cardiacă, cu consecințe neclare până acum pentru sănătatea cardiovasculară. Se spune că utilizarea pe termen lung a topiramatului are efecte secundare psihiatrice (depresie și anxietate) și afectează performanța cognitivă (memorie și atenție).
aerzteblatt.de
Ingredientul activ este, de asemenea, teratogen (buza despicată și palatul). În tratamentul epilepsiei, în care topiramatul a fost utilizat de ceva timp, pacientele de sex feminin trebuie să utilizeze contracepția eficientă. CHMP se teme că utilizarea Qsiva va fi dificil de controlat după ce a fost aprobată. În general, CHMP consideră că riscurile depășesc beneficiile potențiale.