Rapoarte actuale de la autoritățile de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență

Bettina Christine Martini, Legau

Anunțuri importante de la EMA și CHMP

Admiterea este pentru

Brolucizumab (Beovu, Novartis) pentru degenerescența maculară legată de vârstă umedă (AMD) (a se vedea notele nr. 1-2/2020)
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio, MSD) pentru infecții cauzate de agenți patogeni gram-negativi aerobi pentru care există doar opțiuni de tratament limitate (a se vedea notele nr. 1-2/2020)
Polatuzumab vedotin (Polivy, Roche) în limfomul cu celule B (a se vedea notele nr. 1-2-2020)

Recomandare de aprobare pentru Cefiderocol (Fetcroja, Shionogi): Antibioticul siderofor-cefalosporină este administrat parenteral și este utilizat pentru a trata adulții cu o infecție cauzată de agenți patogeni gram negativi aerobi pentru care sunt disponibile doar opțiuni terapeutice limitate.

Notificare EMA din 28 februarie 2020

Extensie de aprobare pentru Apremilast (Otezla, Amgen) recomandat: Inhibitorul fosfodiesterazei 4 urmează să fie aprobat pentru tratamentul ulcerațiilor orale la pacienții cu boala Behçet care sunt candidați la terapie sistemică. Domeniile anterioare de aplicare pentru apremilast sunt artrita psoriazică și psoriazisul.

Comunicare EMA din data de 28 februarie 2020

Extensie de aprobare pentru Brigatinib (Alunbrig, Takeda) recomandat: Inhibitorul tirozin kinazei urmează a fi aprobat ca monoterapie la pacienții adulți cu cancer pulmonar ALK (limfom anaplastic kinază) pozitiv, avansat, fără celule mici (NSCLC) care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor al tirozin kinazei. Până în prezent, brigatinibul era o opțiune doar dacă tratamentul cu crizotinib a fost deja administrat.

Comunicare EMA din data de 28 februarie 2020

Extensie de aprobare pentru Nintedanib (Ofev, Boehringer Ingelheim) recomandat: Inhibitorul protein kinazei va fi, de asemenea, utilizat în viitor la pacienții cu scleroză sistemică și cu boala pulmonară interstițială asociată. Până în prezent, aprobarea era valabilă pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).

Notificare EMA din 28 februarie 2020

Observații importante de la FDA

Aprobare pentru Teprotumumab (Tepezza, Horizon Therapeutics): Anticorpul monoclonal este primul medicament aprobat pentru tratamentul afectării ochilor în boala Graves. De asemenea, cunoscut sub numele de boală tiroidiană a ochiului (TED) sau orbitopatie endocrină, mușchii și țesutul gras din spatele ochiului se inflamează, împingând ochii înainte. Consecințele potențiale sunt durerile oculare, vederea dublă, sensibilitatea la lumină sau dificultatea de a închide ochii.

Aprobarea a avut loc într-un proces accelerat și a primit statutul de „Terapie avansată” și „Medicament orfan”.

Notificare FDA din 21 ianuarie 2020

Aprobare pentru Tazemetostat (Tazverik, Epizyme): Substanța antitumorală orală acționează ca un așa-numit inhibitor al EZH2-metiltransferazei și a fost aprobată pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 16 ani și peste cu sarcom epitelial metastatic sau local avansat, atunci când o rezecție completă nu este posibilă. Aprobarea a fost acordată într-un proces accelerat și cu statut de „medicament orfan”.

Notificare FDA din 23 ianuarie 2020

Aprobare pentru Pulbere de alergen de arahide (Arachis hypogaea) (Palforzia, Aimmune Therapeutics): Pulberea a fost aprobată pentru ameliorarea reacțiilor alergice, inclusiv a anafilaxiei, care pot apărea din cauza expunerii accidentale la arahide.

Palforzia poate fi început la persoanele cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, cu un diagnostic confirmat de alergie la arahide și poate continua la persoanele cu vârsta de 4 ani și peste. În ciuda faptului că au luat Palforzia, cei afectați trebuie să rămână fără alune.

Notificare FDA din 31 ianuarie 2020

Notificări importante de la AkdÄ și BfArM

Scrisoare de mână roșie Anidulafungin (Ecalta, Pfizer): Datorită solubilității slabe a ingredientului activ anidulafungin, se pot forma particule vizibile după ce soluția de perfuzie este înghețată și decongelată.

Soluția de perfuzie (reconstituită) nu trebuie congelată - contrar informațiilor din informațiile curente despre produs. Poate fi păstrat la 25 ° C timp de 48 de ore. Ca de obicei, soluția trebuie verificată vizual pentru detectarea particulelor sau a decolorării înainte de aplicare.

Ecalta este aprobat pentru tratamentul candidozei invazive la adulți. Recomandările modificate se bazează pe o serie de teste pentru a verifica stabilitatea după deschiderea soluțiilor în toate condițiile de depozitare permise conform informațiilor despre produs. Informațiile despre produs sunt actualizate.

Poștă de siguranță pentru droguri AkdÄ nr. 07 din 02/05/2020

Informații de la AkdÄ Fentanil spray nazal (Instanyl, Takeda) din cauza probabilității de confuzie: AkdÄ a fost informat despre cazul unui tânăr de 28 de ani care a confundat spray-ul nazal de fentanil al iubitei sale cu un spray rece. După administrarea a două până la patru spray-uri de 200 µg fentanil, au apărut depresii respiratorii, inconștiență și vărsături. Când au sosit serviciile de urgență, pacientul a trebuit să fie resuscitat și, în cele din urmă, a murit ca urmare a aspirației masive.

Instanyl este aprobat pentru tratamentul durerii descoperite la adulții care primesc terapie de bază cu opioide pentru durerea cancerului. Pericolul utilizării sprayului nazal de către alte persoane - în special copii - este subliniat în mod expres în informațiile despre produs și materialul de instruire. Trebuie păstrat întotdeauna în ambalajul pentru copii, furnizat. În cazul raportat, fentanilul a fost utilizat pentru durerea asociată cu anemia cu celule secera. Probabil, problemele lingvistice cu migranți au contribuit la confuzie.

Pacienții și rudele acestora, dacă este cazul, ar trebui să fie conștienți de riscul confuziilor și al administrării accidentale la prescrierea și distribuirea fentanilului spray nazal (care este fabricat și ca medicament eliberat pe bază de rețetă). Ar trebui furnizat materialul de instruire și, pe cât posibil, ar trebui să se asigure că informațiile privind utilizarea în siguranță au fost înțelese.

Poșta de siguranță pentru droguri AkdÄ nr. 05 din 28 ianuarie 2020

Scrisoare de mână roșie Cremă vaginală care conține estradiol (Linoladiol N, Dr. August Wolff) din cauza riscurilor de expunere sistemică: crema vaginală este utilizată pentru a trata atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză. Concentrațiile sistemice de estradiol care sunt mai mari decât valorile normale la femeile aflate în postmenopauză au fost observate după administrarea intravaginală de medicamente cu doze mari de estradiol.

Expunerea sistemică poate fi asociată cu riscuri cunoscute asociate terapiei de substituție hormonală orală și transdermică (de exemplu, hiperplazie/carcinom endometrial, cancer mamar și ovarian, evenimente tromboembolice).
Din cauza lipsei de date privind siguranța pe termen lung, tratamentul cu Linoladiol N este limitat la o singură perioadă de tratament de maximum patru săptămâni.
Linoladiolul nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează medicamente pentru terapia de substituție hormonală orală sau transdermică.

Informațiile despre produs sunt actualizate. Pentru a minimiza riscul utilizării pe termen lung, medicamentul va fi disponibil acum într-un ambalaj de 25 g (suficient pentru un ciclu de tratament).

Poșta de siguranță pentru droguri AkdÄ nr. 09 din 20.02.2020

Recomandări pentru utilizarea în siguranță a Medicamente pentru ciroza ficatului: Prezența cirozei ficatului la un pacient poate modifica metabolismul și relația doză-răspuns a medicamentelor administrate și poate crește riscul de reacții adverse. Un grup de lucru olandez a dezvoltat recomandări bazate pe dovezi pentru utilizarea și dozarea a numeroase medicamente relevante pentru practică pentru ciroză hepatică.

Recomandările sunt disponibile în prezent numai online în olandeză și într-o mică măsură în engleză. Într-un articol din revista Drug Regulation in Practice (AVP), care a fost elaborat în colaborare cu membrii specialiști ai AkdÄ și experți din grupul de lucru olandez, sunt rezumate câteva dintre recomandările privind medicamentele relevante în practică. Acestea sunt disponibile la www.akdae.de.

E-mail de siguranță împotriva drogurilor AkdÄ nr. 06 din 30 ianuarie 2020

Comunicare privind evaluarea beneficiilor IQWiG

Belimumab (Benlysta, GSK) la copii de la 5 ani și adolescenți cu lupus eritematos sistemic activ (auto-anticorp) pozitiv care prezintă activitate ridicată a bolii în ciuda terapiei standard: În absența datelor interpretabile ale studiului, nu a fost dovedit un beneficiu suplimentar.

Comunicare de la IQWiG din 17 februarie 2020

Evaluare conform Addendumului la Dolutegravir/lamivudină (Dovato, ViiV Healthcare) la adulții cu infecție HIV-1 al căror virus nu are rezistență cunoscută sau suspectată la inhibitori ai integrazei sau lamivudină: