Raportul anual al donatorului
Raport anual 2017 de la donator.
Venituri din vânzări miliarde euro 1,72 + 8% 2016: 1,6 profit operațional milioane euro 349-9% 2016: 383 investiții în imobilizări corporale milioane euro 201 + 21% 2016: 166 centre de donare a plasmei 95 de unități de producție 6 site-uri de cercetare și dezvoltare 7 Cuprins 02 Introducere de către CEO și președinte al consiliului de administrație 04 Donator de plasmă 08 Angajați 50 Istoricul pacientului 54 Domeniile noastre de indicații 56 Reprezentanți la nivel mondial 58 Consiliul nostru de administrație 60 Raport de gestiune financiară 62 Situații financiare anuale 62 Cifre cheie 63 Situație de profit consolidată 64 Bilanț consolidat 66 Situație consolidată a fluxurilor de numerar 67 Raport al auditorului grupului 68 Informații de contact pentru angajați 7.674 + 8% 2016: 7.094 țări în care pacienții sunt tratați cu produsele noastre 113 Informații suplimentare: annualreport.octapharma.com 5 Purificare 6 Îmbuteliere 7 Inspecție vizuală 8 Îndepărtarea pacientului și inactivarea impurităților și a agenților patogeni. Produsele farmaceutice sunt umplute în condiții sterile. Controlul și eliberarea produsului finit în conformitate cu cerințele de reglementare. Milioane de pacienți din întreaga lume sunt sprijiniți în a-și stăpâni aventura în viață. 40 41 42 45 46 47 48 53 01
De la stânga la dreapta Frederic Marguerre Acționar Președinte reprezentativ, Octapharma Plasma Inc. SUA Wolfgang Marguerre Președinte și CEO, Grupul Octapharma Tobias Marguerre Director general, Octapharma Nordic AB 7.674 angajați 1,72 Vânzări miliarde euro 03
1 Donator 2 3 4 5 6 7 8 Donarea de plasmă salvează vieți, inclusiv viața fiului meu. Pentru mine, a avut tot un sens să donez plasmă companiei care produce medicamente pentru fiul meu. Zoran, Verena și cei trei copii ai lor, Laura (13), Simon (11) și Lisanna (8) locuiesc în Berlin-Spandau. Fiul său, Simon, a fost diagnosticat cu o tulburare imună rară în copilărie și folosește gammanorm, o imunoglobulină subcutanată derivată din plasmă (SCIG), de 10 ani. 04
Mai sus, Zoran se duce cu bicicleta la centrul de donații de lângă casa lui după serviciu. Right Verena, mama lui Simon, îi încurajează pe alții să doneze plasmă. 07
4 5 6 Donațiile sunt marcate cu un cod de bare, astfel încât plasma să poată fi urmărită în orice moment al întregului proces. Fiecare probă de plasmă este testată pe larg pentru a se asigura că numai plasma sigură și de înaltă calitate este utilizată la fabricarea medicamentelor. Un proces de donație durează 45 până la 90 de minute, 300 - 880 ml de plasmă sunt îndepărtate în cadrul procesului. Dacă o unitate nu îndeplinește criteriile stricte, donatorul va fi notificat că nu va mai fi permis să doneze din nou, că numele lor va fi inclus într-un registru de excludere a donatorilor la nivel național și că donația lor de plasmă nu va fi utilizată pentru producție. Prin donație, pot contribui la venitul familiei fără a-mi neglija copiii. Cunosc personal unii pacienți și asta face ca donația să fie și mai semnificativă pentru mine. Donator de plasmă Angie 11
În partea stângă, pregătirea eșantionului. Pregătiri pentru spectrometrie de masă pe stânga. Vedeți videoclipul Barbara: annualreport.octapharma.com 15
1 Inspecție vizuală 2 Scanarea codului de bare 3 Verificarea calității Se așteaptă datele lipsă Respins Acceptat Amânat Expediere la producție 4 Depozitare în camera frigorifică la -25 C Urmăriți videoclipul Annabelle: annualreport.octapharma.com 17
Fiecare lot de produs finit este verificat pentru o fabricație adecvată din punct de vedere al siguranței pacientului 1 2 3 100% testarea tuturor parametrilor prescriși. Control 100% a tuturor parametrilor procesului. Respectarea tuturor cerințelor duce la eliberarea internă a lotului. 4 5 6 probe din fiecare grup de plasmă sunt verificate din nou pentru absența markerilor virali și a ADN-ului/ARN-ului viral. Loturile sunt, de asemenea, testate și aprobate de o agenție oficială și independentă de testare a medicamentelor (Laboratorul oficial de control al medicamentelor OMCL). Pentru a elibera în cele din urmă un lot produs, este necesar un control extern al tuturor criteriilor specificate. Numai atunci medicamentul poate fi utilizat de către pacient. Deasupra, localizarea probelor pentru testare în frigider. Sub Metoda Biuret. În prezența proteinelor, un reactiv albastru special devine violet. Vedeți videoclipul lui Bernhard: annualreport.octapharma.com 21
1 2 3 Calitate 4 5 6 7 8 Documentarea întregului proces al fiecărui lot de producție Fiecare etapă este înregistrată într-un raport de lot. Garantăm standardele GMP, conformitatea și un proces complet de documentare. 22
Raport special: octaplaslg. Producerea de plasmă combinată inactivată de virus O dată pe zi. Producția de octaplaslg, plasma noastră inactivată virală, inclusiv etapa de eliminare a prionilor, este un proces de 24 de ore. Producția trebuie finalizată într-o zi pentru a primi proteinele plasmatice. Mai sus Fiecare geantă congelată octaplaslg are o identitate unică și este scanată individual în timpul ambalării finale. Mai jos discuția despre o coloană de cromatografie cu un coleg. 24
1 2 3 4 Fracționarea 5 6 7 8 Procese biochimice pentru separarea plasmei Fracționarea este separarea proteinelor plasmatice prin influențarea solubilității acestora. Prin modificarea concentrației de etanol, valoarea ph și temperatura, diferite proteine sunt separate la diferite setări. 1 2 Decongelare Plasma este depozitată congelată la -25 până la -30 C. În camerele reci temperatura crește încet la -5 C, astfel încât plasma să se dezghețe. Plasma rămâne în aceste camere frigorifice timp de aproximativ 16 ore și este apoi transportată pentru a fi pusă în comun. Piscină Se produc trei piscine cu plasmă pe zi. Fiecare piscină conține între 1.630 kg și 1.770 kg de plasmă. În medie, aceasta corespunde la 1.662 litri. În funcție de tipul de donație (donație de plasmafereză sau donație individuală), sunt necesare între 2.000 și 6.000 de donații individuale pentru o piscină. Aproximativ 5.250 kg de plasmă sunt procesate într-o singură zi. Aceasta corespunde la 6.000 18.000 de donații de plasmă. 30
1 2 3 4 Fracționarea 5 6 7 8 Materialul potrivit la momentul potrivit pentru producție Fiecare producție începe cu noi. Sarcina noastră este să ne asigurăm că departamentul de producție primește materialul potrivit, la calitatea potrivită și la cantitatea potrivită la momentul potrivit. 32
Raport special: Tehnologie recombinantă Introducerea unei gene pentru producerea FVIII Primii pași în producerea celulelor producătoare de Nuwiq utilizând tehnologia ADN recombinant 1 2 3 4 Izolarea genei umane pentru FVIII Introducerea genei într-o celulă de producție Verificarea și caracterizarea liniei celulare Congelarea și depozitarea liniei permanente de celule de producție FVIII Etape curente pentru producerea Nuwiq 5 6 7 Decongelarea celulelor de producție pentru producerea FVIII recombinant Transferarea celulelor de producție într-un bioreactor în care acestea cresc și secretă FVIII în mediul de cultură separate de celulele de producție FVIII. Factorul VIII este purificat prin centrifugare, două filtrări și cinci etape de cromatografie 36
1 2 3 4 5 Purificare 6 7 8 Purificarea produselor în timpul turei de noapte În fracționarea fină folosim produsele intermediare pe care le primim de la fracționarea de bază și le purificăm până la produsele finale. 40
1 2 3 4 5 6 Umplerea 7 8 Conservarea proteinelor umane prin uscare prin congelare Departamentul pentru parenteralele cu volum mic (SVP) este responsabil pentru produsele liofilizate (liofilizate): fibryga, octanat, octanină F, octaplex și wilate. 44
48 flacoane Putem inspecta 48 din flacoanele de 50 ml în 60 de secunde. 15.000 16.000 flacoane sunt controlate într-o singură schimbare. Produsele noastre salvează viețile atâtor oameni. Munca în echipă joacă un rol important în ambalare, iar această comunitate ne ușurează munca și are un efect pozitiv asupra succesului nostru. Ceea ce îmi place la meseria mea: suntem întotdeauna confruntați cu provocări. Sunt curios și, deși sunt cu această companie din 2002, învăț lucruri noi în fiecare zi. Cel mai bine este să rămâi curios în orice moment. Sunt mândru că fac parte din Octapharma. Este un sentiment minunat să vin la muncă în fiecare zi și să știu că voi face din nou ceva bun. Mă simt extrem de fericit. Îmi place meseria mea. Roza Kirovakov Specialist în inspecție vizuală și ambalare, Viena, Austria Produsul finit este verificat și aprobat în conformitate cu cerințele oficiale 1 Inspecție vizuală Verificarea deteriorării și tulburării produselor 2 Ambalare Produsele sunt ambalate în cutii pliante și depozitate în camere frigorifice sau congelatoare la temperaturile prescrise 47
1 2 3 4 5 6 7 8 Pacienții donatori, ca și tatăl meu, îmi întăresc apărarea corpului. Simon are 11 ani și folosește gammanorm, o imunoglobulină administrată subcutanat (SCIG), de 10 ani. În copilărie, Simon a fost diagnosticat cu o boală imună rară numită agamaglobulinemie a lui Bruton. Aceasta înseamnă că îi lipsește anticorpii proprii organismului pentru a combate infecțiile. 50
Consultați povestea lui Simon și Zoran: annualreport.octapharma.com 53
Calea de la plasmă la medicamentele de salvare Pacienții și experții în sănătate din 113 țări au încredere în expertiza angajaților noștri dedicați. Cooperarea bună și strânsă între diferitele noastre divizii este baza dezvoltării și fabricării medicamentelor noastre pentru utilizarea optimă a fiecărei donații individuale de plasmă. Locații Octapharma Locații de producție Cercetare și dezvoltare Octapharma Global HQ Octapharma Plasma Inc. Centre de donare a plasmei HQ Pacienți tratați cu produsele noastre 56
80% din plasma noastră provine din centrele noastre de donație. 95 de centre de donații Avem 82 de centre de donare a plasmei în SUA și 13 în Germania. Unități de producție 6 locații de cercetare și dezvoltare 7 țări în care pacienții sunt tratați cu produsele noastre 113 57
Consiliul nostru de administrație în picioare, de la stânga la dreapta: Flemming Nielsen Președinte, Octapharma SUA, Inc. Norbert Müller Membru al consiliului Frederic Marguerre Reprezentant acționari Președinte, Octapharma Plasma Inc. SUA Wolfgang Marguerre Președinte și CEO, Octapharma Group Tobias Marguerre Director general, Octapharma Nordic AB Wolfgang Cercetare și dezvoltare Frenzel Josef Weinberger Responsabil de calitate și conformitate corporativă Șezut, de la stânga la dreapta: Olaf Walter Membru în consiliul de administrație Gerold Rempeters Director de producție corporativă Matt Riordan Membru în consiliu Roger Mächler Director financiar 58
Deciziile consiliului de administrație se bazează pe cele cinci valori ale companiei noastre. Responsabilitatea personală înseamnă că ne asumăm întreaga responsabilitate pentru acțiunile și comportamentul nostru. Integritatea noastră ne îndrumă să acționăm în conformitate cu standarde etice înalte și să punem mai mult preț pe a face ceea ce trebuie decât să avem dreptate. Pentru noi, pietrele de temelie ale bunei conduceri conduc prin exemplu și se străduiesc întotdeauna să facă tot ce este mai bun. Sustenabilitatea ne încurajează pe toți să gândim pe termen lung și să satisfacem nevoile pacienților nu numai astăzi, ci și în viitor. Spiritul nostru antreprenorial ne onorează originile și, în același timp, promovează gândirea inovatoare care permite progresul. 59
În ultimii șase ani, Grupul Octapharma a atins o rată medie de creștere anuală remarcabilă de 15% și are un alt rezultat record pentru 2017, cu vânzări de 1,72 miliarde. Infrastructura investește, în mare parte în scopul realizării obiectivelor programului 2019, inițiativa noastră de dezvoltare inițiată în 2014, care are ca scop dublarea capacității de producție și creșterea semnificativă a eficienței generale a producției noastre. Compania se pregătește pentru cerințele viitorului investind în oameni, echipamente și imobiliare. Pentru 2018, planificăm o creștere procentuală ridicată cu o singură cifră a vânzărilor și un profit operațional absolut comparabil cu 2017. Investițiile semnificative în cercetare și infrastructură fac din Octapharma un partener puternic pentru a satisface nevoile și mai multor profesioniști din domeniul sănătății și pacienți din întreaga lume. Roger Mächler Director financiar 61
Cifre cheie ale Grupului Octapharma Vânzări în mii de euro Profit operațional în mii de euro Număr mediu de angajați 2.000.000 400.000 8.000 1.500.000 200.000 6.000 1.000.000 100.000 4.000 500.000 50.000 2.000 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 (sume în mii de euro) 2017 2016 2015 2014 2013 Profit operațional 348.861 382.776 351.239 271.192 149.924 Profit net 252.116 345.450 330.267 236.136 124.398 Angajați la sfârșitul anului 7.674 7.094 6.213 5.683 5.514 Rentabilitatea capitalului angajat 10,2% 15,3% 17,0% 14,2 % 8,5% Profitul din operațiuni pe angajat 47 58 58 49 28 Rata lichidității I 187% 180% 174% 122% 79% Timpul de rotație a creanțelor în zile 126 137 123 135 123 Timpul de rotație a stocurilor în zile 217 218 227 249 274 Fluxul de numerar din activitățile de exploatare 353,090 287,966 382,437 274,541 205.558 Cheltuieli pentru creșterea viitoare 287.197 249.611 242.383 168.265 111.236 Cercetare și dezvoltare 86.508 83.500 72.825 41.792 45.780 Cheltuieli de capital 200.689 166.111 1 69.558 126.473 65.456 62
Situații financiare anuale ale Grupului Octapharma * Situația rezultatelor consolidate a Grupului Octapharma (sume în mii de euro) 2017 2016 Vânzări 1.720.350 1.600.057 Costurile de fabricație ale produselor vândute -1.128.068 -1.010.219 Profit brut 592.282 589.838 Cercetare și dezvoltare -86.508- 83.500 Administrație autorizație de vânzare și comercializare -99.151 -94.659 -15.640-14.213 -49.959 -51.525 Alte venituri 11.073 38.023 Alte cheltuieli -3.236-1.188 Total cheltuieli operaționale -243.421 -207.062 Profit operațional 348.861 382.776 Venituri și cheltuieli neoperatorii -35.028 5.368 Profit înainte de impozite 313.833 388.144 impozite -61.717 -42.694 profit net 252.116 345.450 * Următoarele situații financiare anuale condensate sunt preluate din situațiile financiare consolidate ale Octapharma Nordic AB, Stockholm și includ situația rezultatului condensat pentru perioada 1 ianuarie - 31 decembrie 2017, bilanțul condensat și situația agregată a fluxului de numerar pentru anul fiscal care se încheie la această dată cheie, unde în cazul elementelor nemateriale din situațiile financiare sunt prezentate împreună. 63
Bilanț consolidat al Grupului Octapharma (sume în mii de euro) 2017 2016 Active Numerar și echivalente de numerar 485.600 445.467 Creanțe comerciale 595.865 601.850 Alte creanțe 23.536 27.240 Credite 30.353 139 Instrumente financiare derivate 477 403 Stocuri 655.048 597.955 Alte active circulante 30.991 51.858 912 Active financiare 2.559 15.256 Impozite amânate active 53.156 77.872 Împrumuturi 691 821 Acțiuni la companii asociate 8.270 11.058 Imobilizări corporale 655.311 565.677 Imobilizări necorporale 4.729 14.729 Imobilizări 724.716 685.413 Active totale 2.546.586 2.410.325 64
(Sume în mii de euro) 2017 2016 Datorii Datorii comerciale și alte datorii 98.739 96.698 Instrumente financiare derivate 1.222 3.333 Datorii fiscale 24.292 30.100 Venituri amânate 93.273 90.493 Provizioane curente 42.198 26.688 Datorii curente 259.724 247.312 Venituri amânate 2.312 2.593 Provizioane 28.929 82.493 25.846 Alte datorii pe termen lung 542 215 Capital împrumutat pe termen lung 114.272 121.523 Total capital împrumutat 373.996 368.835 Capital social 100 100 Rezultate reportate 2.180.532 2.009.836 Diferențe de conversie valutară -8.042 31.554 Capitaluri proprii atribuibile proprietarilor companiei 2.172.590 2.041.490 Total datorii 2.546.586 2.410
Situația consolidată a fluxurilor de numerar a Grupului Octapharma (sume în mii de euro) 2017 2016 Profit net 252.116 345.450 Amortizare imobilizări corporale 88.180 77.759 Amortizare imobilizări necorporale 10.000 20.632 Modificare a valorii juste a activelor pe termen lung 22.850 9.724 (pierderi)/câștiguri din vânzarea imobilizărilor corporale 1.775 542 Datorii pe termen lung și provizioane 3.438 8.476 Pierderi valutare nerealizate 20.988 1.810 Flux de numerar înainte de modificări ale activelor circulante nete 399.347 464.393 Creșterea activelor circulante nete -46.257 -176.427 Flux de numerar din activități de exploatare 353.090 287.966 Achiziționarea de imobilizări corporale -200.689 -166.111 Modificarea activelor financiare 1.579 93 Flux de numerar din activități de investiții -198.547-165.679 Activități de finanțare -110.000 -70.000 Flux de numerar din activități de finanțare -110.000 -70.000 Modificări nete în numerar și echivalente de numerar 44.543 52.287 Numerar și echivalente de numerar la început al perioadei 445.467 392.658 Variația aferentă cursului de schimb în numerar și echivalente de numerar -4.410 522 Numerar și echivalente de numerar la sfârșitul perioadei 485.600 445.467 66