Reducerea glicemiei și pierderea în greutate
De ce a fost realizat acest studiu?
MEDI0382 funcționează prin stimularea așa-numitului „efect de incretină” în organism. Incretinele sunt un grup de hormoni metabolici care stimulează scăderea nivelului de zahăr din sânge. Acestea fac acest lucru prin creșterea cantității de insulină (hormonul din organism care reglează și scade zahărul din sânge prin îmbunătățirea absorbției acestuia de către țesuturi) care este eliberat de pancreas după masă, înainte de creșterea zahărului din sânge. De asemenea, întârzie golirea gastrică și pot reduce direct aportul de alimente. Studiul a fost conceput pentru a investiga efectul MEDI0382 asupra zahărului din sânge și a greutății la persoanele cu diabet de tip 2.
Ce s-a întâmplat în timpul studiului?
Am comparat MEDI0382 într-un studiu (în 11 centre din Germania, inclusiv Profil Neuss și Mainz) cu un placebo (un medicament inactiv) la adulții supraponderali cu diabet de tip 2. Studiul a constat din 2 părți, partea A (creșterea dozelor multiple pentru a determina doza optimă) și partea B (investigarea siguranței și eficacității).
În partea A 5 cohorte (grupuri consecutive) cu un total de 61 de participanți cu doze crescătoare de MEDI0382 (42 de participanți; 100 µg până la 300 µg 1x zilnic ca injecție subcutanată, adică în țesutul adipos subcutanat) sau cu placebo (un medicament fals; 19 participanți) pentru 7 tratat până la 22 de zile. Dintre acestea, 38 (MEDI0382) și 19 (placebo) au finalizat studiul. Vârsta în cele 5 cohorte MEDI0382 a fost cuprinsă între 55 și 63 de ani (placebo 58 de ani), valoarea HbA1c între 7,3% și 7,8% (placebo 7,5%).
În partea B 51 de participanți au primit medicamentul de studiu (25 MEDI0382, 26 placebo) într-o doză de până la 200 µg pentru un total de 41 de zile. 3 participanți la grupul MEDI0382 și un participant la grupul placebo au întrerupt studiul din cauza unui eveniment advers (evenimentele adverse sunt orice problemă medicală care apare în timpul studiului, indiferent dacă este sau nu legată de medicamentul de studiu).
Care au fost rezultatele studiului?
Am constatat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a zahărului din sânge (–22,6%) după un test de masă cu MEDI0382 comparativ cu placebo și o pierdere în greutate semnificativ mai mare de –2,14 kg. În grupul MEDI0382 - comparativ cu medicamentul inactiv - efectele secundare gastrointestinale au fost mai frecvente (18x versus 13x) și scăderea apetitului (5x versus 0x).
Ce semnificație au rezultatele studiului?
Rezultatele studiului nostru arată potențialul MEDI0382 pentru scăderea semnificativă a zahărului din sânge și pierderea în greutate la adulții supraponderali cu diabet de tip 2.