Revista NEBIDO 1000MG4ML FL IM 1 Doze și Efecte secundare Health

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Hormoni sexuali (AI)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Terapia de substituție pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat clinic și biologic (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Doze și mod de administrare

Se injectează o fiolă/flacon de NEBIDO (corespunzător la 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 10 până la 14 săptămâni. Injecțiile la această frecvență ajută la menținerea unor niveluri suficiente de testosteron și nu duc la acumulare.

Începutul tratamentului

Nivelul seric de testosteron trebuie măsurat înainte de începerea tratamentului și în timpul fazei de inițiere. În funcție de nivelurile serice de testosteron și de simptomele clinice, intervalul după prima injecție poate fi redus la minimum șase săptămâni în loc de intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni pentru terapia de întreținere. Această doză de încărcare va face posibilă obținerea unor concentrații serice de testosteron mai rapide.

Monitorizarea și individualizarea tratamentului

Intervalul recomandat între injecții este de 10 până la 14 săptămâni. Este necesară o monitorizare atentă a nivelului seric de testosteron în timpul tratamentului de întreținere. Se recomandă măsurarea regulată a nivelului seric de testosteron. Aceste măsurători trebuie efectuate la sfârșitul intervalului dintre două injecții și luând în considerare semnele clinice. Aceste niveluri serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a valorilor normale. Nivelurile serice mai mici decât cele normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre 2 injecții. În cazul unor niveluri ridicate, se poate lua în considerare creșterea intervalului dintre 2 injecții.

NEBIDO nu este indicat la copii sau adolescenți și nu a fost studiat clinic la băieți sub 18 ani (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Datele limitate nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).

Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea NEBIDO este contraindicată la om cu tumoră hepatică sau cu antecedente de tumoră hepatică (vezi secțiunea Contraindicații).

Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență renală.

Injecțiile trebuie administrate foarte încet (peste 2 minute). NEBIDO trebuie injectat numai intramuscular. Trebuie avut grijă să injectați NEBIDO adânc în mușchiul gluteal, urmând măsurile de precauție obișnuite pentru injecțiile intramusculare. Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru a evita injecția intravasculară (vezi paragraful „Administrare” din secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Conținutul fiolei/flaconului trebuie administrat intramuscular imediat după deschidere (pentru fiolă, vezi secțiunea Fertilitatea, sarcina și alăptarea instrucțiuni pentru deschiderea în siguranță a fiolei).

Condiții de prescripție și eliberare

Medicament inițial pe bază de rețetă rezervat specialiștilor în endocrinologie, urologie sau ginecologie. Reînnoire fără restricții.

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

Precauții speciale pentru depozitare:

Nu există condiții speciale de depozitare.

Date preclinice de siguranță

Studiile toxicologice nu au evidențiat alte efecte decât cele care pot fi explicate prin profilul hormonal al NEBIDO.

Testosteronul s-a dovedit a fi nemutagen in vitro folosind modelul de mutație inversă (testul Ames) sau celulele ovariene de hamster. În studiile pe animale, a fost observată o legătură între terapia cu androgeni și anumite tipuri de cancer. Datele experimentale la șobolani au arătat o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron.

Se știe că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tumori induse de agenți cancerigeni cunoscuți. Semnificația clinică a acestei ultime observații nu este cunoscută.

Studiile de fertilitate la rozătoare și primate au arătat că tratamentul cu testosteron poate reduce fertilitatea prin suprimarea spermatogenezei proporțional cu doza.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții de utilizare

Contraindicații

NEBIDO este contraindicat la om în caz de:

Cancerul prostatei sau al glandelor mamare dependent de androgen la bărbați,

Prezența sau istoricul tumorilor hepatice,

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (enumerate la punctul Compoziţie).

Utilizarea NEBIDO este contraindicată la femei.

Sarcina și alăptarea

NEBIDO nu este indicat la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează (vezi pct Contraindicații).

Terapia de substituție cu testosteron poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi secțiunile Efecte secundare și Date preclinice de siguranță).

Avertisment și precauții de utilizare

Utilizarea NEBIDO nu este recomandată la copii și adolescenți.

Tratamentul cu NEBIDO trebuie început numai dacă a fost confirmat hipogonadismul (hipo sau hipergonadotrofic) și dacă au fost excluse alte etiologii care pot fi cauza simptomelor. Testosteronul insuficient trebuie demonstrat în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă.) Și confirmat prin 2 teste separate de testosteronemie.

Există experiență limitată privind siguranța și eficacitatea NEBIDO atunci când este utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare scăderea valorilor fiziologice ale testosteronemiei odată cu vârsta.

Examinare medicală și examinări biologice

Înainte de a începe tratamentul cu testosteron, este imperativ ca pacienții să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a exclude orice risc de cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a sânilor trebuie efectuată în conformitate cu metodele obișnuite recomandate (examenul rectal digital și PSA - testul antigenului specific prostatei), cel puțin o dată pe an la orice pacient care urmează tratament cu testosteron și de două ori pe an vârstnici și pacienți cu risc (factori clinici sau familiali). Trebuie luate în considerare recomandările în vigoare pentru monitorizarea toleranței terapiei de substituție cu testosteron.