Rezultate pozitive pentru faza III a OTEZLA® (apremilast) la pacienții cu boală

Faza III a studiului clinic RELIEF a demonstrat o reducere
semnificativă statistic în numărul mediu de ulcere bucale cu
apremilast 30 mg versus placebo până în săptămâna 12

O îmbunătățire semnificativă a principalelor obiective secundare are
s-a dovedit a fi durere asociată cu durerea în gât, activitate
boala generală și calitatea vieții

Aceste rezultate au fost prezentate la reuniunea anuală a americanului
Academia de Dermatologie 2018

Depuneri de reglementare sunt planificate în cursul anului la
Statele Unite și Japonia.

PARIS– (BUSINESS WIRE) - Celgene France, o filială a Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), are
anunțat în timpul unei sesiuni orale de târziu la congresul din
lAcademia Americană de Dermatologie (AAD) că rezultatele
studiul clinic RELIEF faza III, care implică administrarea
OTEZLA ® (apremilast) la o doză de 30 mg la pacienți
cu boala Behçet, a arătat o reducere
aftoza orală semnificativă statistic la 12 săptămâni până la
versus placebo în săptămâna 12.

Boala Behçet este o boală inflamatorie sistemică rară
de curs cronic. Marea majoritate a pacienților cu
a bolii Behçet suferă de aftoză orală recurentă care
poate fi dezactivant și poate avea un impact semnificativ asupra
calitatea vieții pacientului.

Studiul RELIEF a evaluat în primul rând efectul apremilastului asupra
numărul de recidive ale ulcerelor bucale la pacienții cu
bolii Behçet active și care au fost tratate anterior cu cel puțin
un medicament topic sau sistemic.

"Reducerea durerii în gât, care provoacă durere și
are un impact negativ asupra calității vieții pacienților, este un obiectiv
terapie importantă în îngrijirea persoanelor cu
a bolii Behçet ", a subliniat profesorul Alfred Mahr,
Șef medicină internă la Spitalul Saint-Louis și membru al
Societatea internațională pentru boala Behçet (ISBD). " Concluzii
din acest studiu pivot arată că apremilast, prin îmbunătățire
semnificativ numărul de ulcere bucale, durerea asociată cu
aftoza orală și activitatea generală a bolii este o
adevărată opțiune terapeutică pentru pacienții cu o boală
de Behçet cu aftoză orală activă și pentru care este puțin
alternative de tratament astăzi. "

În acest studiu multicentric, 207 pacienți au fost randomizați în
dublu orb pentru a primi un placebo sau 30 mg de apremilast de două ori
pe zi. La 12 săptămâni, zona de sub curbă (ASC) pentru număr
ulcerele bucale (obiectivul principal al studiului RELIEF) a fost
semnificativ mai scăzut cu apremilast 30 mg comparativ cu
placebo (129,5 ± 15,9 vs. 222,1 ± 15,9; P. ® (apremilast)

OTEZLA ® este un inhibitor oral al fosfodiesterazei 4
(PDE4) specific pentru AMP ciclic (AMPc). Inhibarea PDE4
duce la o creștere a nivelurilor de AMPc intracelular, care
implică indirect modularea producției de mediatori
inflamator. OTEZLA a fost autorizat de Comisia Europeană în
2015 și acum este rambursat în 24 de țări din întreaga lume, inclusiv
19 țări din Uniunea Europeană. Peste 150.000 de pacienți din întreaga lume
sunt tratați cu OTEZLA.

Despre Celgene

Celgene Corporation, cu sediul în Summit, New Jersey, este o
companie farmaceutică internațională integrată dedicată
în principal la descoperire, dezvoltare și
comercializarea medicamentelor inovatoare în tratamentul cancerului
și boli inflamatorii, în special prin reglarea genelor și
proteine.

Celgene France este o filială a Celgene Corporation.

Pentru mai multe informații, vizitați www.celgene.fr

INFORMATII SUPLIMENTARE

Indicații

OTEZLA ® este indicat:

• Pentru tratamentul psoriazisului plăcii cronice moderate până la severe
  la pacienți adulți în caz de eșec sau contraindicație sau
  intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină,
  fototerapie cu metotrexat sau UVA + psoralen (terapie PUVA).
• Singur sau în combinație cu un tratament antireumatic de bază
  (DMARD), pentru tratamentul artritei psoriazice active la pacienții cu
  pacienți adulți cu răspuns insuficient sau
  intoleranță la un DMARD anterior.

Locul în strategia terapeutică

• OTEZLA ® este un tratament de a doua linie în
  managementul psoriazisului plăcii cronice moderate până la severe în
  pacienți adulți în caz de eșec sau contraindicație sau
  intoleranță la alte tratamente sistemice non-biologice, inclusiv
  ciclosporină, metotrexat sau puvaterapie. Deși având un
  eficacitate modestă și datorită bunei sale toleranțe, OTEZLA ®
  poate fi util pentru întârzierea începerii bioterapiei.
• Datorită eficienței modeste, a lipsei de date contra comparator
  date active, specifice în monoterapie, date despre
  criterii mai restrictive precum răspunsurile ACRm50 și ACRm70 și
  date despre distrugerea comună, locul OTEZLA ®
  în strategia terapeutică a artritei psoriazice este limitată.
  Datorită bunei sale toleranțe și absenței nevoii de
  preevaluare terapeutică și monitorizare specială, OTEZLA ®
  poate fi de interes în tratamentul artritei psoriazice
  activ la pacienții adulți care au experimentat
  insuficiență sau intoleranță la un tratament anterior de modificare a bolii,
  combinație cu un medicament antireumatic care modifică boala (DMARD),
  când nu se are în vedere bioterapia.

---