Rotateq, soluție orală
Rotateq este un medicament sub formă de soluție orală.
Autorizație de introducere pe piață la data de 27.06.2006 de către MSD VACCINS. Acest medicament nu este rambursat de securitatea socială.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
antiinfecțioase generale de uz sistemic
vaccinuri cu diaree împotriva rotavirusului
rotavirus pentavalent viu
stare
Indicații: de ce să o luați?
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor de la 6 săptămâni la 32 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei datorate infecției cu rotavirus (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție .
Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinului cu rotavirus.
Istoria invaginării.
Sugarii cu o malformație congenitală a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginarea.
Sugari cu imunosupresie cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.4 și Reacții adverse).
Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boală febrilă acută severă severă. O infecție ușoară nu este o contraindicație pentru vaccinare.
Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături.
Doze și mod de administrare
De la naștere până la 6 săptămâni
RotaTeq nu este potrivit pentru această grupă de vârstă
Siguranța și eficacitatea RotaTeq la subiecții cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost evaluate.
6 până la 32 de săptămâni
Programul de vaccinare este în 3 doze.
Prima doză poate fi administrată începând cu vârsta de 6 săptămâni și până la vârsta de 12 săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat sugarilor născuți prematur, cu condiția ca durata sarcinii să fie de cel puțin 25 de săptămâni. Acești sugari trebuie să primească prima doză de RotaTeq la cel puțin 6 săptămâni după naștere. Vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice.
Intervalul dintre fiecare doză trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Este de preferat ca programul de vaccinare cu 3 doze să fie completat până la vârsta de 20-22 săptămâni. Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 de săptămâni (vezi pct Proprietăți farmacodinamice). Nu există date privind interschimbabilitatea RotaTeq cu orice alt vaccin împotriva rotavirusului. Se recomandă copiilor care au primit o primă doză de RotaTeq să li se administreze în continuare același vaccin pentru dozele ulterioare.
Dacă o doză incompletă a fost înghițită cu certitudine sau este foarte probabilă (de exemplu, dacă sugarul scuipă sau regurgită vaccinul), o singură doză de înlocuire poate fi administrată în aceeași vizită, cu toate acestea această practică nu a fost studiată. . Dacă incidentul se repetă, nu trebuie administrată o doză suplimentară.
Nu se recomandă administrarea unei doze suplimentare după finalizarea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice informațiile disponibile cu privire la durata protecției).
De la 33 de săptămâni la 18 ani
RotaTeq nu este potrivit pentru această grupă de vârstă.
RotaTeq este numai pentru administrare orală.
RotaTeq NU TREBUIE NICIODATĂ INJECTAT.
RotaTeq poate fi utilizat fără precauții speciale în ceea ce privește alimentele, lichidele sau laptele matern.
Vezi secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare pentru instrucțiuni de administrare.
Lichid clar, galben pal, poate avea o nuanță roz
Avertismente și precauții de utilizare
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, tratamentul medical adecvat trebuie să fie întotdeauna disponibil imediat, în caz de reacții anafilactice rare care apar după administrarea vaccinului (vezi secțiunea Efecte secundare).
Nu există date privind siguranța sau eficacitatea din studiile clinice cu administrarea RotaTeq la sugarii imunocompromiși, sugarii infectați cu HIV sau sugarii cărora li s-au administrat transfuzii de sânge sau imunoglobuline în termen de 42 de zile înainte de administrarea RotaTeq. Nu se preconizează că infecția asimptomatică cu HIV va afecta siguranța sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, în absența unor date suficiente, administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV nu este recomandată.
Gastroenterita asociată virusului vaccinal a fost raportată după punerea pe piață la sugarii cu imunodeficiență combinată severă (SCID, vezi secțiunea Contraindicații).
În timpul studiilor clinice, RotaTeq a fost eliminat în materiile fecale la 8,9% dintre sugarii vaccinați, aproape exclusiv în decurs de o săptămână după prima doză și la un singur sugar (0,3%) după a treia doză.
Eliminarea de vârf se observă în termen de 7 zile de la administrare. Transmiterea tulpinilor de virus vaccinal către subiecții de contact nevaccinați a fost observată după punerea pe piață. RotaTeq trebuie administrat cu precauție la subiecții în contact strâns cu pacienții imunocompromiși (subiecți cu malignitate sau orice tip de imunosupresie, subiecți care primesc terapie imunosupresivă). În plus, îngrijitorii copiilor recent vaccinați trebuie să respecte cu atenție regulile de igienă adecvate, mai ales atunci când contactează scaunele.