Semaglutid în așteptare pentru Ozempic FARMACIE ADHOC
Berlin - Novo Nordisk a primit deja aprobarea UE pentru semaglutidul agonist al receptorilor GLP-1 în februarie. Medicamentul nu poate reduce doar zahărul din sânge, ci și pierde în greutate. În plus, studiile pentru semaglutidă arată un risc mai mic de evenimente cardiovasculare. Când Ozempic va intra pe piață este încă incert.
„Suntem foarte mulțumiți că am reușit să depunem dosarul de beneficii AMNOG pentru Ozempic Comitetului Federal Mixt (G-BA) pe 1 noiembrie, creând astfel condițiile pentru procedura oficială de evaluare de către G-BA. Cu toate acestea, în acest moment nu putem spune când vom introduce Ozempic în Germania ”, spune Novo Nordisk. Semaglutida se spune că este disponibilă pe piață ca soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut de 0,25 mg, 0,5 mg și 1 mg. Pachetul unic de 0,25 și 0,5 mg costă 183,44 euro, pachetul cu trei pixuri de 0,5 și respectiv 1,0 mg costă 528,34 euro. Produsul nu este încă disponibil de la angrosiști, dar poate fi obținut ca un singur import.
Antidiabeticul este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2, în plus față de dietă și exerciții fizice. Semaglutida poate fi utilizată ca monoterapie, dacă metformina nu este tolerată sau în combinație cu alți agenți antidiabetici. Ozempic nu este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 1 sau al cetoacidozei diabetice.
Se aplică o dată pe săptămână în orice moment și independent de mese. Terapia se începe cu 0,25 mg o dată pe săptămână. Dacă este necesară o creștere a dozei pentru un control mai bun al nivelului zahărului din sânge, poate fi crescută la o doză de 0,5 mg o dată pe săptămână, după cel puțin încă patru săptămâni. După alte patru săptămâni, poate fi crescut la 1 mg o dată pe săptămână.
Semaglutida aparține grupului de mimetice incretinice și are proprietăți de scădere a zahărului din sânge. Producția și eliberarea insulinei în celulele beta sunt crescute, iar producția de glucagon este scăzută. În ficat se produce mai puțină glucoză. Modificarea structurală specială face ca semaglutida să fie rezistentă la degradarea de către dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) și îmbunătățește legarea la albumină. Această particularitate duce la un timp de înjumătățire de aproximativ o săptămână.
La fel ca liraglutida cunoscută din Saxenda și Viktoza (Novo Nordisk), ingredientul activ este unul dintre agoniștii peptidelor asemănătoare glucagonului. Analogii GLP-1 stimulează eliberarea insulinei din insulele Langerhans și suprimă secreția de glucagon. De asemenea, întârzie golirea gastrică și reduc greutatea corporală. Cele mai frecvente efecte secundare sunt greața, vărsăturile și diareea.
GLP-1 este un regulator al apetitului și, prin urmare, al aportului de alimente. Reducerea greutății se bazează pe scăderea masei grase - în special a grăsimilor viscerale. Saxenda este indicat pentru scăderea în greutate ca supliment la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută. Preparatul este utilizat numai la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30. La pacienții pentru care supraponderalitatea poate duce la complicații precum diabetul de tip 2, hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat sau apneea obstructivă în somn, limita este de 27.
Un studiu randomizat, dublu-orb, încrucișat, pe parcursul a douăsprezece săptămâni, a examinat efectul asupra a 30 de subiecți obezi testați anul trecut. Eficacitatea și siguranța au fost testate acum pentru prima dată pe 957 de pacienți în terapia obezității. Pacienții aveau în medie 47 de ani, cântăreau 111,5 kg și aveau un IMC de 39,3 kg/m 2. Participanții la studiu au primit fie doze diferite de semaglutidă, fie liraglutidă, fie un placebo.
Grupul de lucru din jurul liderului studiului, profesorul Dr. Andreas Birkenfeld, șeful Centrului de Studii Medicină Vasculară Metabolică de la Spitalul Universitar Carl Gustav Carus, a constatat în studiul de fază II că toate dozele de semaglutide reduc semnificativ greutatea corporală în comparație cu placebo. Pierderea medie în greutate a fost de -2,3 la sută pentru grupul placebo comparativ cu -6,0 la sută (0,05 mg), -8,6 la sută (0,1 mg), -11,6 la sută (0,2 mg), 11,2 la sută (0,3 mg) și -13,8 la sută (0,4 mg) pentru grupurile de semaglutide. Reducerile greutății corporale medii pentru semaglutidă de 0,2 mg sau mai mult față de liraglutidă au fost semnificative (-13,8 până la -11,2 procente versus -7,8 procente).
Cu cea mai mare doză de semaglutidă, a fost posibilă reducerea unui pacient care anterior avea un IMC de 35 kg/m 2 și formal o obezitate de gradul 2 la un IMC de 29 kg/m 2. Pacientul era „doar” supraponderal. Rezultatele au fost semnificative statistic. Cu semaglutidă se obține pentru prima dată o reducere a greutății, care altfel a fost posibilă de obicei numai cu terapia chirurgicală.
Analiza post hoc confirmă, de asemenea, că Ozempic are un risc redus de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE) - definit ca infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau deces cardiovascular.