Simvastatin-Isis 5 mg comprimate filmate - Prospect
SIMVASTATIN-ISIS ® 5 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.
Dacă una dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
1. Ce este SIMVASTATIN-ISIS 5 mg și pentru ce se utilizează?
2. Înainte de a lua SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
3. Cum să luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
1. CE ESTE SIMVASTATIN-ISIS 5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg aparține unui grup de medicamente numite statine. Aceste medicamente blochează formarea colesterolului în ficat și reduc nivelurile de colesterol și grăsimi din sânge.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg este utilizat pentru a trata:
niveluri ridicate de colesterol în sânge (hipercolesterolemie), cu sau fără niveluri ridicate de anumite grăsimi (trigliceride) din sânge, atunci când combinația de dietă, exerciții fizice și pierderea în greutate nu au redus nivelul colesterolului.
Creșterea nivelului de colesterol din sânge din cauza unei tulburări moștenite (hipercolesterolemie familială homozigotă), utilizată împreună cu dieta și alte măsuri de scădere a lipidelor (de exemplu, afereza LDL) sau atunci când astfel de măsuri nu sunt adecvate.
boli cardiace preexistente (boli cardiovasculare arteriosclerotice) sau diabet zaharat (diabet zaharat), pentru scăderea nivelului normal sau ridicat de colesterol și, prin urmare, reducerea riscului de complicații din boli cardiovasculare.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nu trebuie luat,
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, cum ar fi B. sunt lactoză (vezi pct. 6. „Ce conține SIMVASTATIN-ISIS 5 mg”).
dacă aveți boli de ficat.
dacă aveți niveluri ridicate de anumite enzime hepatice (transaminaze serice) în sânge.
dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2. „Sarcina și alăptarea”).
dacă luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente în același timp: medicamente pentru infecții fungice (ketoconazol, itraconazol și fluconazol), medicamente pentru SIDA (HIV; de exemplu nelfinavir), anumite antibiotice (eritromicină, claritromicină, telitromicină) și/sau anumite antidepresive ( Nefazodonă) (vezi secțiunea 2. „Interacțiunea cu alte medicamente”).
Aveți grijă deosebită cu SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Verificați dacă unul dintre avertismentele de mai jos vi se aplică sau a fost aplicat în trecut. Cereți imediat sfatul unui medic,
dacă aveți dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabile; Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece SIMVASTATIN-ISIS 5 mg poate avea un efect nociv asupra mușchilor.
dacă ați avut anterior probleme musculare ca urmare a tratamentului cu statine sau fibrate (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de grăsime din sânge).
dacă aveți vârsta peste 70 de ani.
dacă tiroida nu funcționează corect și nu sunteți tratat corespunzător.
dacă membrii familiei dvs. au moștenit tulburări musculare.
dacă consumați cantități mari de alcool.
dacă aveți afectarea funcției renale.
dacă trebuie să aveți o operație majoră, medicul dumneavoastră vă va spune că tratamentul cu SIMVASTATIN-ISIS 5 mg trebuie întrerupt temporar cu câteva zile înainte de operație.
Utilizarea SIMVASTATIN-ISIS 5 mg împreună cu alte medicamente
Efectul altor medicamente poate fi influențat de SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. În schimb, pot influența efectul SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Vă rugăm să vă informați medicul dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru a inhiba coagularea sângelui (derivați de cumarină, de exemplu warfarină).
Riscul de tulburări musculare (miopatie) este crescut dacă următoarele medicamente sunt utilizate în același timp:
Gemfibrozil și alți fibrați, mai mult de 1 g acid nicotinic pe zi (medicamente pentru reducerea grăsimilor (lipidelor), cum ar fi colesterolul din sânge)
Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar)
Danazol (un steroid sintetic (creat de om) utilizat pentru tratarea endometriozei și a chisturilor mamare la femei.
Fluconazol, itraconazol și ketoconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice).
Eritromicină, claritromicină și telitromicină (antibiotice).
Medicamente pentru SIDA (HIV), cum ar fi nelfinavir.
Nefazodonă (medicament pentru depresie).
Amiodaronă (utilizată pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).
Verapamil și diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale).
Amlodipină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a durerii toracice (angina pectorală) cauzată de lipsa de oxigen din mușchiul inimii).
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea SIMVASTATIN-ISIS 5 mg împreună cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. Sucul de grapefruit face acest medicament mai puternic și poate provoca reacții adverse.
perioada de sarcină și alăptare
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nu trebuie administrat în timpul sarcinii. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg poate fi administrat de femeile aflate la vârsta fertilă numai dacă sarcina este imposibilă. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau suspectați că ați putea fi gravidă, tratamentul cu SIMVASTATIN-ISIS 5 mg trebuie întrerupt imediat.
Nu se știe dacă simvastatina este excretată în laptele matern. Deoarece multe medicamente trec în laptele matern și deoarece simvastatina poate provoca leziuni grave copilului, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua/utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi care să sugereze că SIMVASTATIN-ISIS 5 mg are efecte adverse asupra reacțiilor. Cu toate acestea, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg poate provoca, în cazuri rare, amețeli. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg comprimate filmate conțin lactoză din zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
Luați întotdeauna SIMVASTATIN-ISIS 5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră v-a prescris cantitatea de SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. Înainte de a lua SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă. Trebuie să continuați această dietă în timp ce luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Luați comprimatele sau jumătățile comprimatului înainte sau după masă cu apă.
Colesterol ridicat din sânge (hipercolesterolemie)
Doza inițială obișnuită este de 10-20 mg zilnic seara împreună cu dieta. Dacă nivelul colesterolului trebuie scăzut semnificativ, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială de 20-40 mg pe zi ca doză unică seara.
Dacă aveți un nivel ridicat de colesterol și aveți un risc crescut de boli cardiovasculare, medicul dumneavoastră poate stabili doza zilnică la 80 mg ca doză unică de seară. Aceasta este doza maximă.
Colesterol ridicat ereditar (hipercolesterolemie familială homozigotă)
Doza recomandată este:
40 mg o dată pe zi seara
80 mg zilnic împărțit în trei doze unice de 20 mg, 20 mg și o doză seara de 40 mg.
Această doză este utilizată ca supliment la alte măsuri de scădere a colesterolului. Se aplică și atunci când alte metode de scădere a colesterolului nu sunt posibile.
Doza inițială este de obicei de 20-40 mg pe zi ca doză unică seara, dacă este posibil împreună cu dieta și activitatea fizică.
Dacă luați în același timp agenți de complexare care leagă acidul biliar, precum colestipol și colestiramină, luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg cu 2 ore înainte sau cel puțin 4 ore după administrarea acestor medicamente.
Luați cel puțin 10 mg o dată pe zi dacă trebuie să luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg în același timp cu următoarele medicamente:
Medicamente pentru reacții de respingere (ciclosporină)
Medicamente pentru scăderea nivelului de grăsime din sânge (fibrate precum gemfibrozil, cu excepția fenofibratului)
Dacă trebuie să luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg în același timp cu următoarele medicamente, luați maximum 20 mg o dată pe zi:
Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (aritmii) și/sau hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) (amiodaronă, verapamil).
Pacienți cu insuficiență renală severă
La începutul tratamentului, luați 10 mg simvastatină seara. Medicul dumneavoastră va decide apoi următoarea doză.
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța utilizării la copii și adolescenți. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă luați mai mult SIMVASTATIN-ISIS 5 mg decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat prea mult SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Dacă uitați să luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză. În acest caz, urmați programul normal de dozare.
Dacă încetați să luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Luați SIMVASTATIN-ISIS 5 mg atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nivelul colesterolului din sânge poate crește din nou dacă încetați să îl luați.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. CE EFECTE ADVERSE SUNT POSIBILE?
Ca toate medicamentele, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt rare. Reacțiile adverse rare apar la mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 de persoane care iau SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
Scăderea globulelor roșii din sânge; acest lucru poate duce la pielea palidă și poate provoca slăbiciune, senzație de respirație și oboseală (anemie)
Tulburări ale sistemului nervos:
Furnicături, mâncărime sau senzație de furnicături fără cauză aparentă (parestezie)
Furnicături, amorțeală, slăbiciune musculară sau pierderea senzației la nivelul mâinilor și picioarelor, așa cum se întâmplă în cazul neuropatiei periferice și polineuropatiei
Tulburări gastrointestinale:
vânt puternic în stomac sau intestine (flatulență)
Tulburări digestive cu senzație de plenitudine la nivelul abdomenului superior, dureri abdominale, eructații, greață, vărsături și arsuri la stomac (dispepsie)
Inflamația pancreasului (pancreatită)
Afecțiuni ale ficatului și vezicii biliare:
îngălbenirea pielii sau a globului ocular cauzată de tulburări hepatice sau sanguine (icter/icter), inflamație a ficatului (hepatită)
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Boli musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:
Boli musculare (miopatie), dureri musculare, crampe musculare
boală musculară inflamatorie care cauzează slăbiciune musculară (miozită și polimiozită)
Deteriorarea țesutului muscular cu crampe musculare, febră și decolorarea maro-roșiatică a urinei (rabdomioliză)
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
slăbiciune fizică generală (astenie)
acumularea bruscă de lichid în piele sau mucoase, adesea ca reacție alergică, cum ar fi umflarea feței, buzelor, limbii, gâtului, dificultăți de respirație (edem angioneurotic, angioedem); dacă aveți oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat unui medic.
un tablou clinic similar tuberculozei pielii (sindrom asemănător lupusului)
o boală reumatică care provoacă durere și rigiditate la nivelul mușchilor umărului și șoldului (polimialgia reumatică)
umflarea localizată sau generală și deteriorarea țesutului conjunctiv (dermatomiozită)
Inflamarea vaselor de sânge (vasculită)
Scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
Creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie)
rata crescută de sedimentare a sângelui
Inflamații articulare (artrită) și dureri articulare (artralgie)
Erupție pe piele cu mâncărime severă și furaje (urticarie) Hipersensibilitate la lumină sau la lumina soarelui (fotosensibilitate)
stare generală de rău
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă sunteți grav afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „utilizare până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Ingredientul activ este simvastatina; fiecare comprimat filmat conține 5 mg simvastatină.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxianisol butilat, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Talc, hiproloză, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier hidrat (E 172).
Cum arată SIMVASTATIN-ISIS 5 mg și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sunt comprimate galbene, sub formă de capsulă, cu linie de marcare pe o față și marcate cu „SVT” pe partea netotată și „5” pe partea marcată.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg este disponibil în cutii cu 30 (N1), 50 (N2) și 100 (N3) comprimate filmate.
Antreprenor farmaceutic
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Producător
Castello 1, Polígono Las Salinas
E - 08830 San Boi de Llobregat
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca: Simvastatine Genthon 5 mg
Germania: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg comprimate filmate
Irlanda: Simvastatin Genthon 5 mg comprimate filmate
Suedia: Simvastatin Nycomed filmdragerade tabletter 5 mg
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2007.
0 00 0 SIMVASTATIN-ISIS 5 mg comprimat cu film KSt 25/05/07 Pagina 12 din 12