Sistem PIL
Forme de dozare disponibile și dimensiuni de ambalaj de Broncho-Euphyllin® retard, capace de întârziere.
| Retardează capsulele | 100 st |
ingrediente
| Echivalențe | Ambroxol |
| Ingredient activ | Teofilina Ambroxol HCI |
| Departe. Componente: | Carmin indigo gelatină Metil celuloză talc Dioxid de titan Citrat de trietil Cerneală tipografică Celuloză, microcristalină Apă, ger. Lactoză monohidrat Carmeloza-Na Acetat de celuloza |
domenii de aplicare
Bronhospasmolitic/antiastmatic în combinație cu un mucolitic.
Tratamentul și prevenirea suferinței respiratorii datorită îngustării căilor respiratorii (bronhoconstricție) la pacienții cu astm bronșic persistent sau boală obstructivă moderată până la severă a căilor respiratorii (de exemplu, bronșită cronică și emfizem) cu formare de secreție modificată patologic sau afectare a bolii mucociliare clearance-ul rer.
Notă:
Se recomandă tratamentul pe termen lung pentru aceste boli cu teofilină în combinație cu alte medicamente bronhodilatatoare și antiinflamatoare, cum ar fi B. efectuează β-simpatomimetice și glucocorticoizi cu acțiune îndelungată.
Medicamentele cu eliberare întârziată a teofilinei, cum ar fi întârzierea bronho-eufilinei, nu sunt destinate tratamentului acut al stării astmatice sau bronhospasmului acut.
Retardul Broncho-Euphyllin nu este potrivit pentru ajustarea terapeutică. În acest scop, se recomandă utilizarea unei monopreparări de teofilină retardată sub controlul nivelului de teofilină.
Contraindicații
Precauții
Limitarea utilizării
sarcina
sarcina
Până în prezent, există experiență insuficientă cu utilizarea teofilinei și ambroxolului în primul trimestru de sarcină. Prin urmare, utilizarea acestui efect de întârziere Broncho-Euphyllin trebuie evitată în acest timp.
În timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru, întârzierea Broncho-Euphyllin trebuie utilizată numai după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu, deoarece teofilina traversează placenta și poate avea un efect simpatomimetic la făt.
Există, de asemenea, o experiență insuficientă cu ambroxol la om, astfel încât trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Odată cu creșterea duratei sarcinii, legarea proteinelor plasmatice și clearance-ul teofilinei pot scădea, astfel încât poate fi necesară o reducere a dozei pentru a evita efectele nedorite.
Dacă o pacientă este tratată cu teofilină la sfârșitul sarcinii, contracțiile pot fi inhibate. Nou-născuții expuși prenatal trebuie monitorizați cu atenție pentru efectele teofilinei.
Alăptarea
Teofilina trece în laptele matern, concentrațiile serice terapeutice pot fi atinse la copil. Din acest motiv, doza terapeutică de teofilină la un pacient care alăptează trebuie menținută cât mai scăzută posibil: alăptarea trebuie să aibă loc imediat înainte de administrarea medicamentului.
Ambroxolul este, de asemenea, excretat în laptele matern și trebuie utilizat numai în timpul alăptării, după o analiză atentă risc-beneficiu.
Copilul alăptat trebuie monitorizat cu atenție pentru efectele teofilinei. Dacă sunt necesare doze terapeutice mai mari, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de siguranță”).
Alăptarea
Interacțiuni
Broncho-Euphyllin retard funcționează sinergic cu alte medicamente care conțin xantină, β-simpatomimetice, cofeină și substanțe similare.
Degradarea accelerată a teofilinei și/sau biodisponibilitatea redusă și eficacitatea redusă pot fi găsite la fumători și medicație simultană cu: barbiturice, în special feno- sau pentobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină, primidonă, sulfinpirazonă, sunătoare (Hypericum perforlutatum) și. Poate fi indicată o creștere a dozei de teofilină.
Întreruperea întârziată și/sau creșterea nivelului plasmatic de teofilină cu un risc crescut de supradozaj și un risc crescut de efecte secundare pot apărea cu medicația simultană cu următoarele medicamente: contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, claritromicină, Spiramicină), chinolone (inhibitori de girază, vezi mai jos), hidrazidă a acidului izonicotinic, tiabendazol, antagoniști ai calciului (de exemplu verapamil, diltiazem), propranolol, propafenonă, mexiletină, ticlopidină, cimetidină, alopurinol, α-interferon, rofecoxib Vaccinuri cu pentoxifilină, fluvoxamină, viloxazină, disulfiram, gripă și BCG.
O reducere a dozei de teofilină poate fi indicată aici.
Conform rapoartelor individuale, simptomele supradozajului cu teofilină au fost observate și în cazul tratamentului simultan cu ranitidină, aciclovir sau zafirlukast. Deoarece o interacțiune nu poate fi exclusă cu o certitudine suficientă, doza de teofilină necesară pentru fiecare pacient trebuie determinată cu o atenție deosebită atunci când tratamentul se efectuează în același timp.
În cazul tratamentului paralel cu ciprofloxacină, doza de teofilină trebuie redusă la maximum 60%, în cazul enoxacinei la maxim 30% și la utilizarea grepafloxacinei sau clinafloxacinei la 50% din doza recomandată.
Alte chinolone (de exemplu pefloxacină, acid pipemidic) pot crește, de asemenea, efectul medicamentelor care conțin teofilină. Prin urmare, se recomandă urgent efectuarea determinărilor concentrației de teofilină cu plasă strânsă însoțind tratamentul cu tratament simultan cu chinolone.
Efectul carbonatului de litiu, al blocantelor receptorilor β, al adenozinei și benzodiazepinelor poate fi slăbit prin administrarea simultană de întârziere a bronho-eufilinei.
Teofilina crește efectul diuretic al diureticelor.
Există dovezi că scăderea pragului convulsiv al creierului poate apărea cu administrarea concomitentă a anumitor fluorochinolone sau imipeneme.
Utilizarea halotanului poate provoca aritmii cardiace severe la pacienții cărora li se administrează teofilină.
Au fost raportate o penetrare crescută a antibioticelor amoxicilină, cefuroxină și eritromicină în secreția bronșică atunci când sunt administrate cu ambroxol.
Când se utilizează antitusive în plus față de întârzierea Broncho-Euphyllin, poate apărea o acumulare periculoasă de secreție din cauza reflexului de tuse restricționat, astfel încât indicația pentru acest tratament combinat trebuie făcută cu atenție.
Observații de avertizare
Broncho-Euphyllin retard trebuie utilizat numai cu cea mai strictă indicație și cu precauție în:
- angină pectorală instabilă
- Tendința către aritmiile tahicardice
- hipertensiune arterială severă
- cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
- Hipertiroidism
- tulburare de crize epileptice
- Ulcer gastric și/sau duodenal
- Porfiria
- probleme severe cu ficatul sau rinichii
- funcția bronhomotorie perturbată și cantități mari de secreție (de exemplu, în sindromul ciliar malign rar).
Reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea ambroxolului. Dacă apar modificări noi ale pielii și ale mucoasei, trebuie consultat imediat medicul și trebuie întreruptă utilizarea retardului Broncho-Euphyllin.
Broncho-Euphyllin retard nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, datorită conținutului ridicat de ingrediente active.
Utilizarea retardului Broncho-Euphyllin la pacienții bătrâni, polimorbizi, grav bolnavi și/sau la terapie intensivă este asociată cu un risc crescut de intoxicație și, prin urmare, trebuie controlată prin monitorizarea terapeutică a medicamentelor (TDM) (vezi 4.2 „Doza, felul și timpul de utilizare”).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest întârziere bronho-eufilină.
dozare
Recomandări generale de dozare
Broncho-Euphyllin retard trebuie administrat individual în funcție de efect. Dozajul trebuie determinat după determinarea concentrației plasmatice de teofilină (intervalul țintă: 8-20 mg/l). Verificările nivelului seric de teofilină sunt indicate în special în cazul unei eficiențe insuficiente sau a apariției unor efecte nedorite.
Pentru a determina doza inițială, trebuie luată în considerare orice premedicație cu teofilină sau compușii săi cu privire la reducerea dozei.
Pentru a determina doza, greutatea normală trebuie utilizată ca greutate corporală, deoarece teofilina nu este absorbită de țesutul gras; acest lucru este deosebit de important în cazul pacienților obezi.
Pentru adulți, doza zilnică de întreținere a teofilinei este de aproximativ 11-13 mg per kg de greutate corporală.
În comparație cu adulții care nu fumează, fumătorii necesită o doză mai mare de teofilină legată de greutatea corporală, ca urmare a unei rate crescute de eliminare. Spre deosebire de aceasta, excreția de teofilină este încetinită la sugarii cu vârsta sub 6 luni și la pacienții mai în vârstă (de la vârsta de 60 de ani). Fumătorii care renunță la fumat trebuie administrați cu atenție din cauza creșterii nivelului de teofilină.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, deficit sever de oxigen, pneumonie, infecție virală (în special gripă), precum și în timpul tratamentului cu anumite alte medicamente (vezi 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”) Eliminarea teofilinei este foarte des încetinită. Mai mult, a fost raportată o reducere a excreției de teofilină după vaccinarea antigripală și BCG, astfel încât o reducere a dozei poate fi necesară și în cazul tratamentului simultan.
Pacienți cu disfuncție hepatică și/sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică, excreția de teofilină este foarte des încetinită.
În cazul disfuncției renale severe, se pot acumula metaboliți de teofilină și ambroxol.
Astfel de pacienți necesită doze mai mici și creșterile trebuie făcute cu o atenție deosebită.
copii
În comparație cu adulții care nu fumează, copiii cu vârsta de 6 luni și peste necesită o doză mai mare de teofilină legată de greutatea corporală datorită unei rate mai mari de eliminare. În schimb, excreția de teofilină este încetinită la sugarii cu vârsta sub 6 luni.
Pacienți mai în vârstă
Excreția de teofilină este încetinită la pacienții vârstnici (de la vârsta de 60 de ani). Utilizarea retardului Broncho-Euphyllin la pacienții bătrâni, polimorbizi, grav bolnavi și/sau la terapie intensivă este asociată cu un risc crescut de intoxicație și, prin urmare, trebuie controlată prin monitorizarea terapeutică a medicamentelor (TDM) (vezi 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Schema de dozare recomandată
Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă următoarele doze de întreținere, în funcție de vârstă:
* În cazul pacienților obezi, greutatea normală trebuie utilizată aici.
Dacă treceți de la un preparat de teofilină neretardat la unul retardat, trebuie remarcat faptul că doza zilnică specificată poate fi redusă.
În caz de simptome de supradozaj, doza următoare trebuie omisă sau redusă cu 50%, în funcție de gravitate. O corecție necesară a dozei trebuie, dacă este posibil, determinată pe baza nivelului de teofilină în plasmă (TDM).
De obicei, se ia 1 capsulă (350 mg teofilină, 30 mg clorhidrat de ambroxol) de două ori pe zi - dimineața și seara. În a treia zi după începerea tratamentului, trebuie evaluate tolerabilitatea și eficacitatea dozei. Tratamentul trebuie să înceapă cu o capsulă seara chiar înainte de culcare și să crească treptat în 2-3 zile.
Pentru pacienții cu simptome predominant nocturne, se recomandă inițierea tratamentului prin administrarea unei capsule înainte de culcare. Dacă este bine tolerată, doza de seară poate fi crescută la 2 capsule după 3 zile. Luați capsulele Broncho-Euphyllin retard întreaga dimineață și seara cu o masă și clătiți cu mult lichid.
Notă
Efectul expectorant al întârzierii Broncho-Euphyllin este susținut de adăugarea de fluide. Din acest motiv, este necesară o cantitate suficientă de lichide în timpul terapiei.
Durata utilizării depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii și este determinată de medicul curant.
Broncho-Euphyllin retard este un preparat combinat. Pentru a vă asigura că ambele componente sunt dozate corect, nu trebuie depășită o doză de 3 capsule pe zi. Dacă este necesar, trebuie utilizate monopreparate de teofilină și ambroxol.
Efecte secundare
Informațiile privind frecvența privind efectele secundare se bazează pe următoarele categorii:
foarte des (> 1/10)
deseori (> 1/100 la> 1/1.000 la> 1/10.000 la
Excepții
Din păcate, nu există informații disponibile cu privire la excepții