Tablete efervescente Blemaren N - Informații pentru profesioniști
■ Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1;
■ infecții ale tractului urinar cauzate de bacterii care descompun ureea (risc de formare a pietrei de struvit);
■ Adynamia episodica hereditaria.
■ Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie excluși de la tratamentul cu Blemaren® N, deoarece nu există experiență suficientă pentru această grupă de vârstă.
Înainte de utilizare, este posibil să fie necesară determinarea electroliților din ser și verificarea funcției renale. Dacă se suspectează acidoză tubulară renală (RTA), trebuie verificată și starea acid-bazică.
Condițiile care pot favoriza apariția calculilor urinari (de exemplu, adenoamele glandei paratiroide, afecțiuni maligne ale calculilor cu acid uric) ar trebui tratate în primul rând cu terapie cauzală.
Blemaren® N trebuie utilizat cu precauție atunci când este prescrisă o dietă săracă în sodiu, în special la pacienții cu hipertensiune arterială severă. Vă rugăm să rețineți că o tabletă efervescentă conține ioni de sodiu 220 mg sau sodiu 9,7 mmol (echivalent cu 0,57 g sare de masă).
În timpul tratamentului trebuie efectuate periodic teste de urină și sânge. O atenție deosebită trebuie acordată stării acid-bazice.
Pentru a ajuta medicamentul să funcționeze, pacienții trebuie sfătuiți să își reducă aportul de sare în timpul tratamentului.
Este necesar un aport zilnic de aproximativ 2 - 3 l sub formă de ceai, sucuri de fructe sau apă minerală alcalinizantă pentru a reduce riscul de calculi cu o cantitate suficientă de urină.
Blemaren® N trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Un comprimat efervescent conține potasiu 9,7 mmol (380 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală și la persoanele care urmează o dietă controlată de potasiu.
Un comprimat efervescent conține sodiu 9,7 mmol (220 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Blemaren® N poate fi prescris în siguranță diabeticilor (0,02 BU/tabletă)
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
O creștere a concentrației extracelulare de potasiu reduce efectul glicozidelor cardiace, o scădere crește efectul aritmogen al glicozidelor cardiace. Antagoniștii aldosteronului și alte diuretice care economisesc potasiul (cum ar fi triamterenul, spironolactona și amilorida), inhibitorii ECA, sartanii, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și analgezicele periferice scad excreția renală de potasiu, ceea ce poate duce la hiperkaliemie.
Vă rugăm să rețineți că un comprimat efervescent Blemaren® N conține aproximativ 380 mg ioni de potasiu sau 9,7 mmol potasiu.
Administrarea simultană de citrat și substanțe care conțin aluminiu poate duce la absorbția crescută a aluminiului. Prin urmare, dacă este necesar să luați astfel de preparate, administrarea trebuie întârziată cu cel puțin două ore.
Nu se cunosc indicii ale efectelor dăunătoare în timpul sarcinii sau alăptării.
Blemaren® N nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100 până la
Ocazional (> 1/1.000 până la
Rare (> 1/10.000 până la
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: ușoare afecțiuni gastro-intestinale (disconfort stomacal, greață, vărsături, mai ușoare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de.
Nu este de așteptat o influență nedorită asupra parametrilor fiziologici metabolici, chiar și cu o doză mai mare decât doza recomandată cu funcție renală adecvată, deoarece excreția unui exces de bază de către rinichi este un mecanism de reglare natural pentru menținerea echilibrului acido-bazic.
Intervalul de pH specificat în urină nu trebuie depășit timp de câteva zile, întrucât valori mai ridicate ale pH-ului (pH> 7,8), pe de o parte, cresc riscul cristalizării fosfatului și, pe de altă parte, ar trebui atinsă o stare metabolică clar alcalină pe termen lung.
Orice supradozaj poate fi corectat în orice moment prin reducerea dozei; dacă este necesar, trebuie luate în considerare măsurile adecvate pentru tratamentul alcalozei metabolice.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alți agenți de dizolvare a calculului urinar, combinații Cod ATC: G04BC50
Când Blemaren® N este dizolvat în apă, se formează hidrogen citrat de potasiu-sodiu cu eliberarea de dioxid de carbon.
Pentru alcalinizare (terapia de neutralizare), sunt adecvate sărurile bazelor puternice cu acizi slabi, prin care componenta acidă trebuie metabolizată. Citarea din citrați alcalini este metabolizată oxidativ în dioxid de carbon sau bicarbonat. Excesul de bază rezultat din restul de ioni alcalini este eliminat renal și determină o creștere a pH-ului urinei. Administrarea orală de citrați alcalini poate neutraliza sau alcaliniza urina, în funcție de doză.
Aceasta crește gradul de disociere și, astfel, solubilitatea acidului uric sau a cistinei. Litoliza pietrelor de acid uric a fost demonstrată radiologic.
Concentrația de bicarbonat în ser (excesul de bază negativ) este factorul de reglare pentru excreția citratului. Datorită excesului de bază negativ, apare o situație metabolică alcalotică prin schimbarea valorii pH-ului intracelular. Acest lucru duce la o inhibare a metabolismului citral tubular renal indusă de alcali și o reabsorbție redusă a citratului și o excreție crescută a citratului. Transportul renal de calciu este, de asemenea, modificat prin alcalinizare în așa fel încât excreția de calciu în urină este redusă semnificativ.
Alcalinizarea urinară, creșterea excreției de citrat și reducerea excreției de calciu determină o scădere a activității produsului oxalatului de calciu deoarece citratul formează complexe stabile cu calciu într-o stare slab alcalină. În plus, citarea este considerată a fi cel mai eficient inhibitor fiziologic al formării cristalelor de oxalat de calciu (și fosfat de calciu) și a agregării acestor cristale.
Nu există date suficiente din studiile sistematice pentru a evalua beneficiile hemalcalizării în următoarele domenii de aplicare. Cu toate acestea, rapoartele de caz individuale și considerațiile teoretice sugerează efecte terapeutice:
Cistinuria sau formarea de pietre de cistină: alcalinizarea urinei crește solubilitatea cistinei. Cu toate acestea, pH-ul urinei trebuie ajustat la valori cuprinse între 7,5 și 8,5.
Tratament citostatic: În timpul tratamentului citostatic, se recomandă alcalinizarea urinei datorită excreției crescute de acid uric. Aceasta corespunde profilaxiei pietrelor de acid uric menționate ca domeniu de aplicare. În plus, efectul protector al pH-ului urinei alcaline este postulat prin agresivitate redusă a metaboliților (de exemplu citostatice oxazafoseforine) sau solubilitate crescută (de exemplu metotrexat). PH-ul urinei trebuie ajustat la o valoare de cel puțin 7,0.
Porphyria cutanea tarda: În Porphyria cutanea tarda există o lipsă de uroporfirinogen decarboxilază, care transformă uroporfirinogenul în coproporfirinogen. În timpul alcalinizării metabolice, difuzia înapoi a coproporfirinei în tubulii renali trebuie prevenită, astfel încât clearance-ul coproporfirinei crește. Ca urmare a excreției crescute a coproporfirinei, sinteza coproporfirinogenului din uroporfirinogen ar trebui crescută și, prin urmare, ar trebui realizată o scădere a uroporfirinei circulante. PH-ul urinei trebuie ajustat la un interval de 7,2 - 7,5.
Comprimatele efervescente Blemaren® N sunt 100% biodisponibile. Citarea trebuie metabolizată aproape complet.
După administrarea Blemaren® N pentru o zi, cantitățile furnizate de sodiu și potasiu sunt excretate cantitativ prin rinichi în 24 - 48 de ore. Cu administrare continuă, excreția zilnică de sodiu și potasiu corespunde aportului zilnic. Nu se observă modificări semnificative ale gazelor și electroliților din sânge în sânge sau ser. Aceasta înseamnă că reglarea renală a alcalinizării menține echilibrul acido-bazic în organism și este exclusă o acumulare de sodiu și potasiu dacă rinichii funcționează corect.
Studiile privind toxicitatea acută orală la șobolani și șoareci au dat valori de LD 50 de 5000 mg/kg.
Studiile privind toxicitatea cronică la șobolani și câini au o doză de până la max. 3000 mg/kg p.o. nu există indicii ale efectelor toxice specifice.
Potențial inducător de tumori și mutagen
Efectele cauzatoare de tumori și mutagene nu sunt de așteptat în dozele terapeutice. Toxicitate reproductiva
În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri, până la doza maximă testată de 2000 mg/kg p.o. fără potențial embriotoxic.
Studiile privind fertilitatea și perioada peri-postnatală nu sunt disponibile.
Nu există studii speciale pe femeile însărcinate sau care alăptează, dar nu sunt de așteptat riscuri pe baza experienței cu clasa de substanțe.
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere, genotoxicitate și potențial cancerigen.
Lactoză monohidrat manitol (dr. Eur.)
Aroma de lamaie, 121/8508178, Silezia zaharina sodica 2 H2O acid adipic Macrogol 6000
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Blemaren® N este ambalat în tuburi din polipropilenă cu dop de desicare.
50 comprimate efervescente (N2) în 2 tuburi a câte 25 comprimate fiecare
100 comprimate efervescente (N3) în 4 tuburi a câte 25 comprimate
200 comprimate efervescente în 8 tuburi a câte 25 comprimate fiecare (ambalaj clinic)
25 comprimate efervescente într-un tub (nu se vând probă)
Pachetele conțin hârtie indicatoare și un calendar de control.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerințe speciale
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
esparma GmbH Seepark 7 39116 Magdeburg Tel.: +49 391 636098-70 Fax: +49 391 636098-79
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI