Totul despre medicamentul EUCREAS - Top Health

• Metabolism și nutriție
• Antidiabetice sistemice, insuline excluse
• Combinații de antidiabetice (cu excepția insulinelor)
• Combinație de inhibitor al dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4) și biguanidă
• Vildagliptin + Metformin

• Miezul tabletei:
• Hidroxipropilceluloză
• Stearat de magneziu
• Laminare:
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Oxid de fier
• Macrogol 4000
• Talc

Diabetul de tip 2

Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)

Doza tratamentului antidiabetic cu Eucreas trebuie individualizată în funcție de tratamentul curent, eficacitatea și tolerabilitatea, fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Eucreasul poate fi început cu o doză de 50 mg/850 mg sau 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineața și celălalt seara.

Pentru pacienții insuficient controlați la doza maximă tolerată de monoterapie cu metformină:

Doza inițială de Eucreas trebuie să furnizeze 50 mg de vildagliptin de două ori pe zi (100 mg în doza zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.

Pentru pacienții care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate la Eucreas:

Acesta din urmă trebuie inițiat la doza de vildagliptin și metformină deja administrate.

Pentru pacienții insuficient controlați prin asocierea metforminei cu o sulfoniluree:

Dozele de Eucreas trebuie să furnizeze 50 mg de vildagliptin de două ori pe zi (100 mg în doza zilnică totală) și o doză de metformină similară cu doza deja administrată. Când se utilizează Eucreas în asociere cu o sulfoniluree, se poate lua în considerare o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie.

Pentru pacienții insuficient controlați prin terapie duală cu insulină și doza maximă tolerată de metformină:

Doza de Eucreas trebuie să furnizeze 50 mg de vildagliptin de două ori pe zi (doză totală zilnică de 100 mg) și doza de metformină similară cu doza deja administrată.

Siguranța și eficacitatea vildagliptinului și metforminei în combinație triplă cu o tiazolidindionă nu au fost stabilite.

Populații speciale Vârstnici (65 de ani și peste)

Deoarece metformina este eliminată de rinichi și deoarece funcția renală la pacienții vârstnici tinde să fie redusă, funcția renală a pacienților vârstnici care iau Eucreas trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4 și 4.4. Farmacocinetică).

RFG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu un medicament care conține metformină și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc de insuficiență renală progresivă și la pacienții vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la fiecare 3 până la 6 luni.

Doza zilnică maximă de metformină trebuie preferabil împărțită în 2 până la 3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie evaluați înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu CONTRA-GFR. INDICAȚII Eucreas

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție

Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)

Insuficiență renală severă (GFR Precauții de utilizare Eucreas

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Pacienții cu reacții adverse de tip amețeli trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Eucreas.

Există informații limitate despre supradozajul cu vildagliptin.

Informații despre simptomele probabile ale supradozajului cu vildagliptin au fost obținute dintr-un studiu de toleranță la creșterea dozei la subiecți sănătoși care au luat vildagliptin timp de 10 zile. La doza de 400 mg, au fost observate trei cazuri de mialgie, precum și cazuri izolate de parestezie ușoară și tranzitorie, febră, edem și creștere tranzitorie a nivelurilor de lipază. La doza de 600 mg, un subiect a dezvoltat edem al picioarelor și mâinilor și creșteri ale creatin fosfokinazei (CPK), ASAT, proteinei C reactive (CRP) și mioglobinei. Alți trei subiecți au prezentat edem al picioarelor, cu parestezie în două cazuri. Toate simptomele și anomaliile de laborator s-au rezolvat fără tratament după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu.

O supradoză semnificativă de metformină (sau administrarea de metformină cu un risc concomitent de acidoză lactică) poate duce la acidoză lactică, care este o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Sprijinit

Cea mai eficientă metodă de eliminare a metforminei este hemodializa. Cu toate acestea, vildagliptin nu poate fi îndepărtat prin hemodializă, deși poate fi metabolitul hidrolitic major (LAY 151). Se recomandă gestionarea simptomatică.

Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Eucreas. Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalența Eucreasului cu vildagliptin și metformină administrate concomitent (vezi pct. 5.2). Datele prezentate mai jos se referă la administrarea concomitentă de vildagliptin și metformin, când vildagliptin a fost utilizat ca adjuvant al metforminei. Nu s-au efectuat studii în care metformina a fost utilizată ca adjuvant la vildagliptin.

---