Vaccinul Pfizer - BioNTech NEJM publică studiul de fază 3 și salută triumful

vaccinul
New England Journal of Medicine a publicat studiul de fază 3 al vaccinului BNT162b2 împotriva Covid-19 pe 8 decembrie. În editorialul său, prestigioasa revistă salută rezultate impresionante și chiar menționează un triumf, având în vedere viteza de concepție și desfășurarea pe scară largă a acestui nou tip de vaccin. Această publicație apare în aceeași zi cu analiza publică online a datelor studiului de către FDA, care va da undă verde două zile mai târziu pentru a fi lansate pe piața SUA.

Protejați-vă împotriva formelor simptomatice ale covid-19

În timp ce primele studii clinice au arătat că vaccinul BNT162b2 ar putea induce atât imunitatea umorală, cât și imunitatea celulară, provocarea studiului de fază 3 a fost să știe dacă vaccinul proteja împotriva infecției simptomatice a Coronavirus SARS COV2.

Proiectarea și desfășurarea procesului au fost încredințate PFIZER, care era, de asemenea, responsabil pentru elaborarea protocolului, colectarea, analiza și interpretarea datelor.

BioNTech a finanțat studiul, a produs BNT162b2 și a asistat cu interpretarea datelor și scrierea protocolului. „Toate datele studiului au fost puse la dispoziția tuturor autorilor, care garantează acuratețea și caracterul complet al acestora, precum și respectarea protocolului procesului. Explicați autorii analizei. Datele de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, verificate de un comitet independent de control.

Un studiu controlat randomizat, de fază 3, dublu orb

Între 27 iulie 2020 și 14 noiembrie 2020, 44.820 de persoane au fost selectate, iar 43.548 de persoane cu vârsta de 16 ani sau peste au fost recrutate pe 152 de site-uri din întreaga lume, inclusiv 130 în SUA, 9 în Turcia, 6 în Germania. 1272 de persoane nu au îndeplinit criteriile de includere și, prin urmare, au fost excluse din studiu.

43.448 de participanți cu vârsta de 16 ani și peste și fără dovezi ale infecției anterioare cu coronavirusul SARS COV 2 au primit două injecții după ce au fost împărțiți în 2 grupuri. 21.720 de participanți au primit BNT162b2 și 21.728 un placebo. Ambele grupuri au primit două injecții intramusculare de 30 µg distanțate la distanță de 21 de zile.

Cele 2 luni de date privind siguranța și toleranța ar putea fi colectate la 37.706 de participanți începând cu 9 octombrie. Din acest grup, 49% erau femei, 83% erau caucazieni, 9% erau negri sau afro-americani, 28% erau hispanici sau latino-americani, 35% erau obezi (IMC> 30) și 35% erau supraponderali. 21% au avut cel puțin un factor comorbid. Vârsta medie a fost de 52 de ani, iar 42% dintre participanți au avut peste 55 de ani. Femeile însărcinate și persoanele imunodeprimate nu au fost incluse în proces.