VALDOXAN® 25 mg comprimate filmate - serviciu de informare pentru pacienți

Navigare principală

Navigare de serviciu

pagina principala
Dimensiunea fontului A -AA +
Reprezentare inversă
Ajutor
a lua legatura

Zona de continut

VALDOXAN® 25 mg comprimate filmate

Agomelatină

Prospect disponibil și ca:

Cuprins

Prospect: Informații pentru pacient

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Ce este în acest prospect:

Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan?
Cum să luați Valdoxan?
Ce efecte secundare sunt posibile?
Cum se păstrează Valdoxan?
Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?

Valdoxan conține ingredientul activ agomelatină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. A fost prescris pentru tratarea depresiei.

Valdoxan este utilizat la adulți.

Boala depresivă este o tulburare de dispoziție continuă care afectează viața de zi cu zi. Simptomele bolii depresive variază la pacienții afectați, dar acestea includ adesea tristețe profundă, un sentiment de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, senzația de a fi încetinit, anxietate și schimbări de greutate.

Beneficiul așteptat de la Valdoxan este de a ameliora simptomele legate de depresia dumneavoastră și de a le rezolva treptat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valdoxan?

Valdoxan nu trebuie luat

dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă ficatul nu funcționează corect (insuficiență hepatică).

dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Avertismente și precauții

S-ar putea să existe motive pentru care Valdoxan poate să nu fie potrivit pentru dvs.:

Dacă luați medicamente care afectează ficatul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți supraponderal sau obez, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți diabetic, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă ați avut enzime hepatice crescute înainte de tratamentul cu Valdoxan, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă aveți demență, medicul dumneavoastră va evalua individual dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Valdoxan:

Ce trebuie făcut pentru a evita posibile probleme hepatice grave

Medicul dumneavoastră ar trebui înainte de a începe tratamentul ați verificat dacă ficatul dvs. funcționează corect. Unii pacienți pot prezenta niveluri crescute de enzime hepatice în sânge în timpul tratamentului cu Valdoxan. Prin urmare, examinările de urmărire trebuie efectuate la următoarele ore:

înainte de a începe tratamentul sau de a crește doza

Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați să luați Valdoxan sau să nu mai luați (vezi și secțiunea 3 „Cum să luați Valdoxan”).

Căutați semne și simptome care sugerează că ficatul dvs. nu funcționează corect

Dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome ale problemelor hepatice: urină neobișnuit de întunecată, scaune de culoare deschisă, piele/ochi galbeni, durere la nivelul abdomenului superior drept, epuizare neobișnuită (în special legată de celelalte simptome enumerate aici), primiți sfaturi imediat Medicul dumneavoastră, care vă poate sfătui să încetați să luați Valdoxan.

Eficacitatea Valdoxan la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste nu a fost stabilită. Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la acești pacienți.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei

Când ești deprimat, poți avea uneori gânduri de a te răni sau de a te sinucide. Aceste gânduri pot fi agravate prima dată când utilizați antidepresive, deoarece toate aceste medicamente durează ceva timp să funcționeze, de obicei aproximativ două săptămâni, uneori mai mult.

Este mai probabil ca astfel de gânduri să apară,

dacă ați avut anterior gânduri de sinucidere sau de rău.

dacă sunteți un adult tânăr. Rezultatele studiilor clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta de 25 de ani și mai puțin) cu o boală psihiatrică care au fost tratați cu un antidepresiv.

Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide, consultați un medic sau mergeți imediat la spital.

Poate fi util dacă îi spui unui prieten sau unei rude că ești deprimat. Rugați-i să citească acest prospect. Rugați-i să vă anunțe dacă cred că depresia dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.

Copii și tineri

Valdoxan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Alte medicamente și Valdoxan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Valdoxan cu anumite medicamente (vezi și „Nu luați Valdoxan” în secțiunea 2): Fluvoxamina (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei) și ciprofloxacina (un antibiotic) pot reduce doza așteptată de agomelatină în Schimbă sângele.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), enoxacină (antibiotic). Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați mai mult de 15 țigări pe zi.

Valdoxan cu alcool

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Valdoxan.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă luați Valdoxan, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți amețit sau somnoros, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie să vă asigurați că reacțiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Valdoxan conține lactoză

Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri.

Valdoxan conține sodiu

3. Cum să luați Valdoxan?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

tip de aplicatie

Valdoxan este pentru uz oral. Înghițiți comprimatul cu puțină apă. Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata de aplicare

La majoritatea persoanelor care sunt deprimate, Valdoxan va începe să acționeze asupra simptomelor depresiei în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului.

Pentru a vă asigura că nu aveți simptome, depresia trebuie tratată pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni.

Medicul vă poate prescrie Valdoxan chiar și atunci când vă simțiți mai bine, pentru a preveni revenirea bolii depresive.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va evalua individual dacă este sigur să luați Valdoxan.

Monitorizarea funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):

Medicul dumneavoastră vă va face teste de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate de timp, de obicei după 3, 6, 12 și 24 de săptămâni. Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, trebuie efectuate teste de laborator atunci când începeți să creșteți doza și apoi la intervale regulate de timp, de obicei după 3, 6, 12 și 24 de săptămâni. Dacă medicul consideră că este necesar, pot fi efectuate controale de laborator suplimentare.

Nu trebuie să luați Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect.

Cum se trece de la un antidepresiv (SSRI/SNRI) la Valdoxan?

Simptomele de întrerupere asociate cu oprirea medicamentului anterior pot apărea timp de câteva săptămâni, chiar dacă doza antidepresivului anterior este redusă treptat.

Simptomele de sevraj includ: amețeli, amețeli, dificultăți de somn, neliniște sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături. Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar spontan în câteva zile.

Dacă Valdoxan este început în timpul fazei de reducere a conținutului medicamentului anterior, posibilele simptome de sevraj nu trebuie confundate cu lipsa unui răspuns precoce la Valdoxan.

Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri medicamentul antidepresiv anterior când începeți să luați Valdoxan.

Dacă luați mai mult Valdoxan decât trebuie

Dacă luați mai mult Valdoxan decât intenționați sau, de exemplu, un copil ia accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Există o experiență limitată de supradozaj cu Valdoxan. Simptomele raportate includ dureri abdominale superioare, somnolență, oboseală, neliniște, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză (colorarea albastră a pielii) sau senzație de rău.

Dacă uitați să luați Valdoxan

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Calendarul tipărit pe blisterul cu tablete este destinat să vă ajute să vă amintiți când ați luat ultima dată o tabletă de Valdoxan.

Dacă încetați să luați Valdoxan

Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Majoritatea efectelor secundare au o gravitate ușoară sau moderată. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt, în general, temporare.

Aceste reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee

efecte secundare frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, somnolență (somnolență), dificultăți de somn (insomnie), greață, diaree, constipație, dureri de stomac, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise neobișnuite, niveluri crescute de enzime hepatice în sânge, vărsături, creștere în greutate

Efecte secundare ocazionale (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): migrene, furnicături în degete și degetele de la picioare (parestezie), vedere încețoșată, sindrom al picioarelor neliniștite (o boală caracterizată printr-un impuls incontrolabil de a se mișca în picioare), sunete în urechi, transpirație crescută (hiperhidroză ), Eczeme, mâncărime, urticarie (urticarie), neliniște, iritabilitate, neliniște, comportament agresiv, coșmaruri, manie/hipomanie (vezi și „Atenționări și precauții” în secțiunea 2), gânduri sau comportament, confuzie, scădere în greutate, dureri musculare

* Au fost raportate puține cazuri de transplant hepatic sau rezultate fatale

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul unuia dintre următoarele sisteme de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Pentru pacienții din Germania:

Pentru pacienții din Austria:

Oficiul Federal pentru Siguranța în Sănătate, Traisengasse 5, 1200 Viena, Austria, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5. Cum se păstrează Valdoxan?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Valdoxan

Ingredientul activ este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg agomelatină.

Celelalte ingrediente sunt:

Cerneală de imprimare: șelac, propilen glicol și carmin indigo, sare de aluminiu (E132).

Cum arată Valdoxan și conținutul ambalajului

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

Les Laboratoires Servier

Producător

Servier (Irlanda) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Germania

Austria

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2020.