Visanne 2 mg, comprimat, cutie de 28
Visanne este un medicament sub formă de tablete (28) pe bază de Dienogest (2 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 28.01.2010 de către BAYER HEALTHCARE SAS. Acest medicament nu este rambursat de securitatea socială.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
sistemul genito-urinar și hormonii sexuali
hormoni sexuali și modulatori ai funcției genitale
stare
Indicații: de ce să o luați?
Tratamentul endometriozei.
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Nu utilizați VISANNE dacă o femeie are oricare dintre condițiile descrise mai jos. Această listă este derivată parțial din informațiile disponibile pe alte preparate numai cu progestativ.
Dacă oricare dintre aceste patologii apare în timpul utilizării VISANNE, opriți imediat tratamentul.
Tromboembolism venos continuu
Boli arteriale și cardiovasculare actuale sau trecute (de exemplu, infarct miocardic, accident cerebrovascular (accident vascular cerebral), boală cardiacă ischemică)
Diabet zaharat cu afectare vasculară
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe, în absența normalizării testelor funcției hepatice
Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne)
Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate
Sângerări vaginale de origine necunoscută
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților
Doze și mod de administrare
Doza de VISANNE este de 1 comprimat pe zi, fără întrerupere, de luat de preferință la o oră fixă în fiecare zi, cu o băutură, dacă este necesar. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie administrate continuu, indiferent de sângerările vaginale. Când o cutie este terminată, următoarea trebuie pornită direct, fără întrerupere.
Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.
Tot tratamentul contraceptiv hormonal trebuie întrerupt înainte de a începe tratamentul cu VISANNE. Dacă este necesară contracepția, ar trebui utilizate metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul).
Lipsirea comprimatelor, vărsăturile și/sau diareea (care apar în decurs de 3 până la 4 ore după administrarea comprimatului) pot reduce eficacitatea VISANNE. Dacă au fost omise unul sau mai multe comprimate, pacientul trebuie să ia un singur comprimat imediat ce observă acest lucru și apoi să continue tratamentul a doua zi la ora obișnuită. De asemenea, orice comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie înlocuit cu un alt comprimat.
Informații suplimentare pentru populații speciale:
VISANNE nu este indicat la copii înainte de pubertate.
Siguranța și eficacitatea VISANNE au fost studiate într-un studiu clinic necontrolat care a durat 12 luni la 111 fete adolescente (de la 12 la VISANNE este contraindicat la pacienții cu sau care au avut boli hepatice severe (vezi Contraindicații).
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu există dovezi că ajustarea dozei este necesară în insuficiența renală.
Comprimate de la alb la aproape alb, rotunde, cu față plană, cu margini teșite, marcate cu litera „B” pe o parte și cu diametrul de 7 mm.
Avertismente și precauții de utilizare
Deoarece VISANNE este un preparat exclusiv cu progestativ, se poate presupune că avertismentele și precauțiile speciale pentru utilizarea altor preparate exclusiv progestative sunt valabile și atunci când se utilizează VISANNE, deși toate avertismentele și precauțiile următoare nu se bazează pe observațiile făcute în timpul studii clinice cu VISANNE.
Dacă oricare dintre condițiile/factorii de risc enumerați mai jos este prezentă sau se agravează, ar trebui efectuată o analiză individuală a raportului beneficiu/risc înainte de a începe sau continua tratamentul cu VISANNE.
Sângerări uterine severe
Utilizarea VISANNE poate agrava sângerarea uterină, de exemplu la femeile cu adenomioză uterină sau fibromiom uterin. Sângerarea, când este intensă și continuă, poate duce la anemie (uneori severă). În caz de anemie, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VISANNE.
Tulburări ale ciclului menstrual
Majoritatea pacienților tratați cu VISANNE au tulburări ale ciclului menstrual (vezi secțiunea Efecte secundare).
Studiile epidemiologice au găsit puține dovezi care să susțină o asociere între preparatele exclusiv cu progestin și riscul crescut de infarct miocardic sau tromboembolism cerebral. Riscul de apariție cardiovasculară și accident vascular cerebral pare mai degrabă legat de vârstă, hipertensiune și fumat. La femeile cu tensiune arterială crescută, preparatele numai cu progestin pot crește ușor riscul de accident vascular cerebral.
Unele studii indică o ușoară creștere, dar nu semnificativă statistic, a riscului de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) asociat cu utilizarea exclusiv a preparatelor cu progestin.
Factorii de risc recunoscuți în general pentru tromboembolism venos (TEV) includ antecedente personale sau familiale (TEV la frați sau într-o rudă la o vârstă relativ mică), vârsta, obezitatea, imobilizarea prelungită, intervențiile procedurilor chirurgicale majore sau traumele majore. În cazul imobilizării prelungite, este recomandabil să suspendați utilizarea VISANNE (cu cel puțin patru săptămâni înainte în cazul unei operații planificate) și să reluați tratamentul doar la două săptămâni după recuperarea completă a mobilității.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar simptome sau dacă se suspectează un accident trombotic arterial sau venos.
În cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne la utilizatorii de substanțe hormonale precum cea conținută în VISANNE. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Posibilitatea unei tumori hepatice trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial dacă se observă dureri severe la nivelul abdomenului superior, creșterea volumului hepatic sau semne de sângerare intraabdominală la un utilizator de VISANNE.