ZYPREXA 5MG CPR 28 Doze și Efecte secundare Revista pentru sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
ELI LILLY NEDERLAND
Rată
Preț de vânzare: 23,96 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Adulți
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienții care au răspuns inițial la tratament, olanzapina sa dovedit a fi eficientă în menținerea acestei îmbunătățiri clinice în timp.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară care au răspuns anterior la tratamentul cu olanzapină în timpul unui episod maniacal (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
Adulți
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg pe zi într-o singură doză sub formă de monoterapie sau de 10 mg pe zi în asociere (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Prevenirea recurenței în tulburarea bipolară: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții tratați cu olanzapină în timpul unui episod maniacal, pentru prevenirea recurenței, tratamentul va fi menținut la aceeași doză. Dacă apare un nou episod (maniacal, mixt sau depresiv), tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (la doza optimă). În funcție de expresia clinică a episodului, tratamentul simptomelor timice va fi asociat.
În toate indicațiile, doza zilnică de olanzapină poate fi ajustată în funcție de starea clinică a pacientului între 5 și 20 mg pe zi. O creștere a dozelor mai mari decât doza inițială recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și, în general, trebuie luată în considerare numai la intervale de cel puțin 24 de ore. Olanzapina poate fi administrată cu sau fără alimente, deoarece alimentele nu afectează absorbția.. Dozele trebuie reduse treptat la oprirea olanzapinei.
Persoanele în vârstă
O doză inițială mai mică (5 mg pe zi) nu este indicată în mod obișnuit, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, atunci când factorii clinici justifică acest lucru (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Insuficiență renală și/sau hepatică
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg pe zi). În cazul insuficienței hepatice moderate (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută cu precauție.
Fumători
Doza inițială și intervalul de doză nu necesită ajustare la nefumători în comparație cu fumătorii. Metabolizarea olanzapinei poate fi îmbunătățită prin fumat. Se recomandă monitorizarea clinică și poate fi luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină, dacă este necesar (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Existența mai multor factori care pot încetini metabolismul (sex feminin, subiecți vârstnici, nefumători) poate justifica o reducere a dozei inițiale. Când este indicat, creșterea dozei trebuie făcută cu prudență la acești pacienți.
(A se vedea secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacocinetice).
Populația pediatrică
Utilizarea olanzapinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Creșterea în greutate, anomaliile lipidice și nivelurile de prolactină au fost raportate ca fiind mai mari în amploare în studiile pe termen scurt la pacienți adolescenți comparativ cu studiile efectuate la pacienți adulți (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare, Efecte secundare, Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice).
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută (doză unică)
Semnele de toxicitate după administrarea orală la rozătoare sunt caracteristice neurolepticelor puternice: hipoactivitate, coma, tremurături, convulsii clonice, hipersalivație și scăderea în greutate. Dozele medii letale au fost de aproximativ 210 mg/kg (șoarece) și 175 mg/kg (șobolani). Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/kg fără moarte. Semnele clinice observate au fost: sedare, ataxie, tremurături și ritm cardiac crescut, respirație dificilă, mioză și anorexie. La maimuțe, dozele orale unice de până la 100 mg/kg au dus la prostrație și la doze mai mari, la semi-inconștiență.
Toxicitate după doze repetate
În studiile cu durata de până la 3 luni la șoareci și până la 1 an la șobolani și câini, principalele efecte au fost depresia SNC, efectele anticolinergice și tulburările hematologice periferice. S-a dezvoltat toleranță pentru depresia SNC. Parametrii de creștere au fost reduși la doze mari. Efectele reversibile asociate cu prolactinemia crescută în splină au inclus scăderea greutății ovarelor și a uterului, modificări morfologice în epiteliul vaginal și glanda mamară.
Toxicitate hematologică
Au fost observate efecte hematologice la fiecare specie, inclusiv scăderi dependente de doză ale numărului de leucocite circulante la șoareci și scăderi nespecifice ale leucocitelor circulante la șobolani; cu toate acestea, nu au existat dovezi de citotoxicitate a măduvei osoase. Neutropenie reversibilă, trombocitopenie periferică sau anemie au apărut la câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/kg/zi (expunerea totală la olanzapină [ASC] fiind de 12 până la 15 ori mai mare decât cea a unui bărbat. Care a primit o doză de 12 mg). La câinii citopenici, nu s-au observat efecte adverse asupra celulelor stem sau proliferative din măduva osoasă.
Toxicitate reproductiva
Olanzapina nu a prezentat efecte teratogene. Sedarea a avut un efect asupra capacității de împerechere a șobolanilor masculi. Ciclurile de est au fost afectate la doze de 1,1 mg/kg (adică de 3 ori doza maximă la om) și parametrii de reproducere au fost influențați la șobolani cărora li s-au administrat doze de 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om). La puieturile de șobolani cărora li s-a administrat olanzapină, s-a observat o întârziere în dezvoltarea fetală și o scădere tranzitorie a nivelului de activitate al puilor.
Mutagenicitate
Olanzapina nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene într-o serie cuprinzătoare de teste standard, cum ar fi testele de mutație bacteriană și testele in vitro și in vivo la mamifere.
Cancerogenitate
Pe baza rezultatelor studiilor la șoareci și șobolani, s-a ajuns la concluzia că olanzapina nu este cancerigenă.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii controlate specifice la femeile gravide. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea informării medicului cu privire la orice sarcină sau dorință de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu olanzapină. Cu toate acestea, întrucât experiența la femei este limitată, olanzapina trebuie utilizată numai în timpul sarcinii, dacă beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt.