Acid zoledronic Teva 4 mg 100 ml soluție perfuzabilă - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Teva
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului
Grup anatomic	Sistemul muscular și osos
Grupa terapeutică	Mijloace pentru tratamentul bolilor osoase
Grupa farmacologică	Agenți care afectează structura osoasă și mineralizarea
Grup chimic	Bifosfonați
Ingredient activ	Acid zoledronic

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Substanța activă din acest medicament se numește acid zoledronic și aparține unui grup de substanțe numite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin atașarea acestuia la oase și încetinirea ratei de rotație a oaselor. Este folosit:

Pentru a preveni complicațiile osoase, de ex. B. oasele rupte (fracturi), la adulții cu metastaze osoase (răspândirea cancerului de la locul de origine în oase).
Pentru a reduce cantitatea de calciu din sânge la adulți atunci când este prea mare din cauza unei tumori. Tumorile pot accelera remodelarea normală a oaselor, astfel încât eliberarea de calciu din oase este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub numele de hipercalcemie indusă de tumoră (TIH).

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu acid zoledronic Teva și vă va verifica răspunsul la tratament la intervale regulate.

NU trebuie să vi se administreze acid zoledronic Teva,

dacă alăptați,
dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe din care aparține acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acidul zoledronic Teva,

dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii.
dacă aveți sau ați avut dureri, umflături sau amorțeli ale maxilarului, o „maxilară grea” sau slăbirea dinților. Medicul dumneavoastră vă recomandă

Este posibil să trebuiască să faceți un examen dentar înainte de a începe tratamentul cu acid zoledronic Teva.

dacă urmează să vi se efectueze o intervenție dentară sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid zoledronic Teva și spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră dentar.

În timp ce sunteți tratat cu acid zoledronic Teva, trebuie să vă mențineți o igienă orală bună, inclusiv periajul regulat al dinților și să faceți controale dentare regulate.

Contactați imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura și dinții, cum ar fi: B. slăbirea dinților, durere sau umflături, răni care nu se vindecă sau secreții de drenare în zona gurii sau maxilarului, deoarece acestea pot fi semne ale așa-numitei osteonecroze maxilare.

La pacienții cărora li se administrează concomitent chimioterapie și/sau radioterapie, care iau și steroizi, care sunt supuși unei intervenții chirurgicale dentare, care nu efectuează controale dentare regulate, care au boli ale gingiilor, care fumează sau care au fost tratați anterior cu un bifosfonat (pentru tratament sau prevenirea bolilor osoase) este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză a zonei maxilarului.

La pacienții tratați cu acid zoledronic Teva au fost raportate niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care uneori duc la crampe musculare, piele uscată sau senzație de fierbere. Bătăi neregulate ale inimii (bătăi neregulate ale inimii), convulsii, spasme musculare și zvâcniri (tetanie) au fost raportate ca urmare a hipocalcemiei severe. În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viața în pericol. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți hipocalcemie preexistentă, trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu acid zoledronic Teva. Veți primi o terapie adjuvantă adecvată cu calciu și vitamina D.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani

Acid zoledronic Teva poate fi utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani. Nu există dovezi că sunt necesare măsuri de precauție suplimentare.

Nu se recomandă utilizarea acidului Zoledronic Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și acidul zoledronic Teva

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Aminoglicozide (un tip de medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru tratarea osteoporozei și hipercalcemiei postmenopauzale), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau edemului) sau alte medicamente care scad calciul, deoarece aceste medicamente sunt combinate cu bifosfonați nivelul de calciu din sânge poate deveni prea scăzut.
Talidomida (un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer din sânge care afectează și oasele) sau alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
Orice bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente cu acidul zoledronic Teva nu sunt cunoscute. Acestea includ B. Zometa sau Aclasta (medicamente care conțin și acid zoledronic și sunt utilizate pentru tratarea aceleiași boli sau a osteoporozei și a altor boli necanceroase ale osului).

Inhibitori ai angiogenezei (utilizați pentru tratarea cancerului) deoarece combinația acestora cu acidul zoledronic a fost legată de un risc crescut de osteonecroză a maxilarului (ONJ).

perioada de sarcină și alăptare

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza/lua orice medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Foarte rar, oboseala și somnolența au apărut odată cu utilizarea acidului zoledronic. Prin urmare, trebuie să aveți grijă când conduceți, folosiți utilaje și efectuați alte activități care necesită atenția dumneavoastră deplină.

Informații importante despre unele componente ale acidului zoledronic Teva

Acest medicament conține sodiu 15,6 mmol (sau 359,6 mg) pe doză. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

Modul în care este folosit?

Acidul zoledronic trebuie utilizat numai de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt familiarizați cu administrarea intravenoasă (adică într-o venă) de bifosfonați.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
Urmați cu atenție toate celelalte instrucțiuni pe care vi le-a dat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Cât de mult se administrează Acid Zoledronic Teva?

Doza unică uzuală este de 4 mg.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei renale.

Cât de des este utilizat acidul zoledronic Teva?

Dacă sunteți tratat pentru prevenirea complicațiilor osoase pentru metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie de acid zoledronic Teva la fiecare trei până la patru săptămâni.
Dacă sunteți tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sânge, de obicei vi se va administra o singură perfuzie cu acid zoledronic Teva.

Cum să utilizați Acid zoledronic Teva

Acid zoledronic Teva se perfuzează într-o venă timp de cel puțin 15 minute. Trebuie administrat ca o soluție intravenoasă separată printr-o linie de perfuzie separată.

Pacienții ale căror niveluri de calciu nu sunt prea mari primesc calciu și vitamina D în fiecare zi.

Dacă utilizați mai mult acid Zoledronic Teva decât trebuie

Dacă ați primit doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți atent monitorizat de către medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că puteți dezvolta electroliți serici (de exemplu, niveluri anormale de calciu, fosfat și magneziu) și/sau modificări ale funcției renale, inclusiv probleme renale severe. Dacă nivelul de calciu scade prea mult, este posibil să aveți nevoie de perfuzii suplimentare de calciu.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar de obicei într-un timp scurt.

Raportați imediat medicului dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Probleme renale severe (observate de obicei de către medicul dumneavoastră cu anumite analize de sânge).
Niveluri scăzute de calciu în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Durere în gură, dinți și/sau maxilar, umflături sau răni nevindecătoare în gură sau maxilar, drenaj în zona gurii sau a maxilarului, amorțeală sau senzație de „maxilar greu” sau pierderea dinților. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și medicului dentist dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu acid zoledronic Teva sau după ce tratamentul a încetat.
O bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) au fost observate la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale. În prezent nu se știe dacă acidul zoledronic provoacă această bătăi neregulate ale inimii. Cu toate acestea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome după ce ați primit acid zoledronic.
Reacții alergice severe (anafilaxie): scurtarea respirației, umflarea în principal a feței și a gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Ca urmare a nivelurilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă datorată hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Ca urmare a nivelurilor scăzute de calciu: crampe, amorțeală și tetanie (datorită hipocalcemiei).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri ale urechii, scurgeri din ureche și/sau o infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne de deteriorare a oaselor din ureche.

Raportați medicului dumneavoastră oricare dintre următoarele reacții adverse cât mai curând posibil:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Nivel scăzut de fosfat în sânge (prezentat în testele de laborator).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Cefalee și simptome asemănătoare gripei, cu febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane, durere la nivelul oaselor, articulațiilor și/sau mușchilor. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament special, iar simptomele vor dispărea într-un timp scurt (câteva ore sau zile). Aceste simptome pot apărea până la 3 zile după tratamentul cu acid zoledronic.
Afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături și pierderea poftei de mâncare.
Niveluri scăzute de celule roșii din sânge (anemie).
Conjunctivită (conjunctivită).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Reacții de hipersensibilitate.
Tensiunea arterială scăzută.
Dureri în piept.
Reacții cutanate (roșeață și umflături) la locul perfuziei, erupții cutanate, mâncărime
Tensiune arterială crescută, dificultăți de respirație, amețeli, anxietate, dificultăți de somn, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțeli ale mâinilor sau picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, gură uscată
Niveluri scăzute de globule albe și trombocite.
Niveluri scăzute de magneziu sau potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și va lua măsurile necesare.
Creștere în greutate
Transpirație crescută
somnolenţă
Vedere încețoșată, lacrimi în ochi, sensibilitate la lumină în ochi.
Senzație bruscă de răceală cu leșin, slăbiciune sau colaps.
Dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse.
Urticarie (urticarie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Ritm cardiac scăzut.
confuzie.
Rareori pot apărea fracturi neobișnuite (atipice) ale osului coapsei, în special la pacienții tratați pe termen lung pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, deoarece acesta ar putea fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesuturilor din jurul sacilor aerieni ai plămânilor)
Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflături articulare
Roșeață dureroasă și/sau umflarea ochilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Leșinat de tensiune arterială scăzută.
Durere severă osoasă, articulară și/sau musculară, ocazional invalidantă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor ști cum să păstreze corect acidul zoledronic Teva (vezi pct. 6).

Odată deschisă, soluția perfuzabilă de acid Zoledronic Teva trebuie utilizată de preferință imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția trebuie păstrată la frigider la 2 ° C - 8 ° C.

Informatii suplimentare

Ce conține Acid Zoledronic Teva

Substanța activă este: acidul zoledronic. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat).
Celelalte componente sunt: manitol (Ph.Eur.), Citrat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Teva și conținutul ambalajului

Acid zoledronic Teva este furnizat ca soluție perfuzabilă. Fiecare flacon din plastic transparent conține 100 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.

Acid zoledronic Teva este disponibil în ambalaje de 1, 4 sau 10 sticle. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Societatea cu răspundere limitată Teva Pharmaceutical Works

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Teva Pharmaceuticals Irlanda

Teva Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în .

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Cum se prepară și se administrează acid Zoledronic Teva?

Se face trimitere la următorul tabel 1 pentru prepararea unei doze reduse la pacienții cu un CrCl ≤ 60 ml/min. Scoateți din sticlă volumul specificat de soluție de acid zoledronic-Teva și înlocuiți-l cu un volum egal de soluție sterilă de clorură de sodiu izotonică pentru injecție sau soluție de glucoză 5% pentru injecție.

Tabelul 1: Preparare cu doză redusă de acid zoledronic Teva 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă