ALENDRONIQUE ACID 70MG ALT CPR 12 Doze și Efecte secundare Magazine de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 27,48 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Alendronatul reduce riscul fracturilor de coloană și șold.
Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 70 mg de ALENDRONIC ACID ALTER o dată pe săptămână pe cale orală.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului pentru osteoporoză cu bifosfonați. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic, pe baza beneficiilor și riscurilor administrării comprimatului ALENDRONIC ACID ALTER, de la caz la caz, în special după 5 ani sau mai mult de utilizare.
Pentru a permite absorbția suficientă a alendronatului:
· ALENDRONIC ACID ALTER trebuie administrat pe stomacul gol cu cel puțin 30 de minute înainte de prima mâncare, băutură sau medicament din ziua respectivă și numai cu apă de la robinet. Alte băuturi (inclusiv apă minerală sau spumantă) și alimente, precum și unele medicamente, pot reduce absorbția alendronatului (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Pentru a facilita trecerea la stomac și pentru a reduce potențialul de iritație sau efecte secundare locale și esofagiene (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), trebuie respectate următoarele recomandări:
Comprimatul ALENDRONIC ACID ALTER trebuie înghițit dimineața la ridicare, însoțit de un pahar întreg de apă (nu mai puțin de 200 ml).
Pacienții nu trebuie să mestece comprimatul sau să-i permită dizolvarea în gură din cauza riscului potențial de ulcerație orofaringiană.
Pacienții nu trebuie să se întindă înainte de prima masă a zilei, care trebuie să fie la cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului.
Pacienții nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după ce au luat ALENDRONIC ACID ALTER.
ALENDRONIC ACID ALTER nu trebuie luat la culcare sau înainte de a se ridica dimineața.
Pacienților trebuie să li se administreze suplimentar calciu și vitamina D dacă aportul de alimente este insuficient (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Utilizare la vârstnici
În studiile clinice, nu au fost observate diferențe legate de vârstă în profilurile de eficacitate sau siguranță ale acidului alendronic. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Utilizare în insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu filtrare glomerulară (FG) mai mare de 35 ml/min. Datorită experienței insuficiente, alendronatul nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală la care FG este mai mic de 35 ml/min.
Utilizare la copii (sub 18 ani)
Alendronatul a fost studiat la un număr mic de pacienți cu osteogeneză imperfectă care au vârsta mai mică de 18 ani. Nu există rezultate suficiente pentru a sprijini utilizarea acestuia la copii.
Alendronatul nu a fost studiat în tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi.
Condiții de prescripție și eliberare
Rambursare conform indicației (JO din 29.08.2008):
Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt următoarele:
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold:
- la pacienții care au avut o fractură osoasă fragilă;
- în absența fracturii, la femeile cu o scădere semnificativă a densității osoase (scor T 60 de ani, tratament corticosteroid sistemic vechi sau actual la o doză> = 7,5 mg/zi de prednison echivalent, un indice de masă corporal
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie după doze repetate, genotoxicitate, carcinogeneză și funcții de reproducere, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Studiile efectuate la șobolani au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul gestației este asociat cu travaliul matern obstrucționat în timpul nașterii, care este el însuși legat de hipocalcemie.
În studiile efectuate, șobolanii cărora li s-au administrat doze mari au arătat o incidență crescută a osificării fetale incomplete. Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Anomalii ale esofagului și alți factori care întârzie tranzitul esofagian, cum ar fi stenoza sau acalazia.
Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
(Vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
Sarcina și alăptarea
A se utiliza în timpul sarcinii
Alendronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu există date suficiente despre utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală sau dezvoltarea postnatală. La șobolani, alendronatul administrat în timpul gestației a dus la travaliul obstrucționat asociat cu hipocalcemie (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Se utilizează în timpul alăptării
Nu se știe dacă alendronatul este excretat în laptele uman. Datorită indicației sale, ALENDRONIC ACID ALTER nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Avertisment și precauții de utilizare
Reacții adverse din tractul gastro-intestinal superior
Alendronatul poate provoca iritații locale ale mucoasei gastro-intestinale superioare. Datorită potențialului de agravare a patologiei de bază, se recomandă prudență la administrarea alendronatului la pacienții cu tulburări gastro-intestinale severe, cum ar fi disfagia, leziunile esofagiene, gastrita, duodenita, ulcerele sau o istorie recentă (în ultimul an) de patologie gastro-intestinală majoră cum ar fi boala ulcerului peptic sau sângerarea gastro-intestinală activă sau intervenția chirurgicală pe tractul gastro-intestinal superior, altele decât piloroplastia (vezi secțiunea Contraindicații). Pentru pacienții diagnosticați cu esofag Barrett, medicii trebuie să cântărească, de la caz la caz, beneficiile și riscurile potențiale ale alendronatului.