Alertă (franceză) cu privire la riscurile melatoninei fără prescripție medicală - Swiss Medical Review
Este o piață de succes, dar este posibil să nu dureze. În fiecare an, în Franța, aproximativ 1,4 milioane de cutii de melatonină sunt vândute în diferite forme de „suplimente alimentare”. Prin urmare, poate fi folosit ca formă „moale” și „naturală”, nu ca pilulă pentru dormit, ci, mai simplu, ca ajutor pentru somn. Știu consumatorii că această melatonină este altceva decât un aliment? Își imaginează pentru un singur moment că acest produs ar putea să nu fie lipsit de efecte secundare și că, în mod logic, ar trebui să fie considerat un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală? ?
Va continua situația franceză? Probabil ca nu. Într-o opinie publicată pe 11 aprilie 1, Agenția Națională Franceză pentru Siguranța Alimentară, a Mediului și Sănătății în Muncă (ANSES) consideră că a sosit momentul, din motive medicale, de a pune capăt acestei laxități comerciale. Această agenție explică „cunoașterea rapoartelor de reacții adverse, care pot fi legate de consumul de suplimente alimentare care conțin melatonină”. O analiză retrospectivă a acestor rapoarte a condus apoi la o evaluare a riscurilor potențiale pentru sănătate. De aici avertismentul său de astăzi.
Conform informațiilor colectate în 2017 de ANSES de la Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), melatonina are un statut de reglementare diferit în funcție de țară: în Letonia, este autorizată în suplimentele alimentare sub 2 mg pe zi și pe zi; în Cipru, Croația, Spania, Grecia, Italia și Polonia, este autorizat în suplimente alimentare de până la 1 mg pe doză pe zi; în Belgia, produsele care conțin mai mult de 0,3 mg de melatonină pe doză și pe zi sunt considerate medicamente; în Germania, această doză este de 0,28 mg.
Melatonina nu este permisă în suplimentele alimentare din Danemarca, Republica Cehă, Regatul Unit, Slovenia și Elveția. În Canada, este înregistrat ca ingredient într-un produs natural de sănătate. În ceea ce privește Statele Unite, indiferent de dozajul său, acesta este considerat acolo ca un ingredient simplu al suplimentului alimentar.
În 2007, specialitatea farmaceutică Circadin a obținut autorizația de introducere pe piață în mai multe țări europene, inclusiv în Franța. Acest medicament este „o formulare cu eliberare susținută care conține 2 mg de melatonină sintetică”. Este indicat „ca monoterapie pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei primare caracterizat printr-o calitate slabă a somnului la pacienții cu vârsta de 55 de ani sau peste”. Această specialitate farmaceutică poate fi, de asemenea, prescrisă (în doză de 4 până la 6 mg) la copii cu vârsta peste 6 ani care suferă de tulburări ale ciclului somn-veghe, legate de tulburări de comportament (sindroamele Rett, Smith-Magenis, d'Angelman, scleroza tuberoasă a Bourneville și tulburările spectrului autist).
Cu toate acestea, cinci ani mai târziu, Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a dat un aviz favorabil pentru două afirmații referitoare la prezența melatoninei în produsele alimentare (Regulamentul nr. 432/2012 al Comisiei Europene). Primul este că „melatonina ajută la atenuarea efectelor jet lag”. Această afirmație poate fi utilizată numai pentru un aliment care conține cel puțin 0,5 mg de melatonină pe porție cuantificată și trebuie să fie însoțită de recomandări care specifică faptul că efectul este obținut prin consumul chiar înainte de culcare în prima zi de călătorie și câteva zile după sosirea la destinație. A doua afirmație este: „Melatonina ajută la reducerea timpului necesar adormirii”. Poate fi utilizat numai pentru un aliment care conține 1 mg de melatonină pe porție cuantificată și trebuie să fie însoțit de o recomandare care specifică faptul că efectul este obținut prin consum înainte de culcare.