ANDROGEL 16.2 mgg gel - Instrucțiuni de utilizare
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Besins Healthcare SA |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 16.08.2016 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul urogenital și hormoni sexuali |
| Grupa terapeutică | Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital |
| Grupa farmacologică | Androgeni |
| Grup chimic | Derivați de 3-oxoandrosten-4 |
| Ingredient activ | testosteron |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Acest medicament conține testosteron, care este un hormon masculin produs în mod natural în organism.
ANDROGEL® 16,2 mg/g este utilizat la bărbații adulți pentru terapia de substituție cu testosteron pentru a trata diverse afecțiuni de sănătate cauzate de lipsa testosteronului (hipogonadism masculin). Acest deficit de testosteron trebuie confirmat de două determinări independente ale concentrațiilor de testosteron în sânge. Anumite semne clinice ar trebui, de asemenea, să fie prezente, inclusiv:
- Tulburări ale funcției sexuale (impotență)
- Sterilitate (infertilitate)
- Scăderea poftei sexuale
- oboseală
- stări depresive
- Pierderea substanței osoase datorită nivelului scăzut de hormoni
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
ANDROGEL® 16,2 mg/g nu trebuie utilizat:
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți cancer de prostată
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți cancer de sân
- dacă sunteți alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Înainte de a începe tratamentul cu ANDROGEL® 16,2 mg/g, deficitul de testosteron trebuie să se bazeze în mod clar pe simptome clinice (regresia caracteristicilor sexuale masculine, scăderea masei corporale slabe, slăbiciune sau oboseală, scăderea dorinței/dorinței sexuale, incapacitatea de a avea/menține o erecție, etc.) și confirmat prin teste de laborator.
ANDROGEL® 16,2 mg/g nu este destinat pentru:
- tratamentul sterilității sau impotenței masculine
- Copii, deoarece nu sunt disponibile studii clinice pentru băieții cu vârsta sub 18 ani
Dacă aveți boli severe de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu ANDROGEL® 16,2 mg/g poate provoca complicații grave cu apariția retenției de apă în corpul dumneavoastră, uneori cu o acumulare de sânge (congestivă)
Insuficiența cardiacă poate fi asociată.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul tratamentului: concentrația de testosteron în sânge, hemoleucograma completă.
Trombofilie (o tulburare de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele de sânge).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale. Prin urmare, ANDROGEL® 16,2 mg/g trebuie utilizat cu precauție dacă suferiți de tensiune arterială crescută.
O scurtă întrerupere a respirației în timpul somnului (apnee în somn) a fost observată în timpul tratamentului cu testosteron, în special la pacienții care sunt supraponderali și la pacienții cu boli respiratorii cronice.
Pacienții cu cancer cu afectare osoasă pot avea niveluri crescute de calciu în sânge și urină. ANDROGEL® 16,2 mg/g poate influența și mai mult aceste niveluri de calciu. Medicul dumneavoastră poate verifica aceste niveluri de calciu cu teste de sânge în timpul tratamentului cu ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Dacă ați urmat o terapie de substituție cu testosteron pentru o lungă perioadă de timp, poate apărea o creștere anormală a numărului de globule roșii din sânge (policitemie). Pentru a evita acest lucru, va trebui să vi se facă periodic analize de sânge.
ANDROGEL® 16,2 mg/g trebuie utilizat cu precauție dacă suferiți de epilepsie și migrene, deoarece aceste simptome pot fi agravate.
Dacă aveți diabet și utilizați insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge, tratamentul cu testosteron vă poate afecta răspunsul la insulină și terapia anti-diabetică poate necesita ajustări.
În caz de reacții cutanate severe, tratamentul trebuie revizuit și, dacă este necesar, întrerupt.
Următoarele simptome pot indica faptul că utilizați prea mult din medicament: iritabilitate, nervozitate, creștere în greutate, erecții frecvente sau prelungite. Informați medicul despre aceste semne, astfel încât să poată ajusta doza zilnică de ANDROGEL® 16,2 mg/g în consecință.
ANDROGEL® 16,2 mg/g nu trebuie utilizat de femei din cauza posibilelor efecte virilizante (cum ar fi creșterea părului facial sau corporal, vocea mai profundă sau modificările ciclului menstrual).
Sportivi
Sportivii sunt sfătuiți că acest medicament conține o substanță activă (testosteron) care poate provoca o reacție pozitivă la testele de dopaj.
Cu un contact strâns și relativ lung cu pielea, testosteronul poate fi transferat altor persoane dacă zona tratată a pielii nu este acoperită. Acest lucru ar putea duce la contactul dvs. cu semne de niveluri ridicate de testosteron, cum ar fi: B. creșterea părului pe față și corp și o voce mai profundă. Testosteronul poate provoca modificări ale ciclului menstrual al femeii, pubertate prematură și mărirea organelor genitale la copii. Transmiterea poate fi evitată prin purtarea de îmbrăcăminte care acoperă zona pielii care se tratează sau prin duș înainte de contact.
Se recomandă următoarele măsuri de precauție:
- Spălați-vă mâinile cu apă și săpun după aplicarea gelului
- acoperiți zona de aplicare cu o piesă de îmbrăcăminte imediat ce gelul s-a uscat
- Faceți duș înainte de contact intim sau, dacă acest lucru nu este posibil, purtați haine, cum ar fi o cămașă sau un tricou, care acoperă zona de aplicare în timpul contactului intim.
- Purtați îmbrăcăminte (cum ar fi o cămașă cu mânecă lungă) care acoperă zona de aplicare în timpul contactului cu copiii
- Zona posibil afectată a pielii trebuie spălată imediat cu apă și săpun.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre simptome de masculinizare precum acnee sau modificări ale creșterii sau tipului de păr de pe corp sau față.
Pentru a îmbunătăți siguranța partenerului, spălați zona cu săpun, de exemplu, în timpul dușului înainte de actul sexual. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie să purtați un tricou în timpul contactului intim pentru a acoperi zona de piele pe care a fost aplicat ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Ar trebui să purtați un tricou care acoperă zona de aplicare atunci când intrați în contact cu copiii pentru a evita riscul de a transfera gelul pe pielea copilului.
Utilizarea ANDROGEL® 16,2 mg/g împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente:
Acest lucru este valabil mai ales pentru
- anticoagulante orale (utilizate pentru subțierea sângelui)
- Corticosteroizi (hormoni suprarenali).
Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze ANDROGEL® 16,2 mg/g.
Femeile gravide nu trebuie să aibă niciun contact cu zonele cutanate pe care a fost aplicat ANDROGEL® 16,2 mg/g. Acest medicament poate masculiniza copilul nenăscut. În caz de contact, conform recomandărilor de mai sus, spălați suprafața de contact cu apă și săpun cât mai curând posibil.
Dacă partenerul dvs. rămâne gravidă, trebuie să urmați sfaturile privind evitarea transferului de gel de testosteron.
Producția de spermatozoizi (spermatozoizi) poate fi suprimată cu ANDROGEL® 16,2 mg/g, dar acest lucru este reversibil.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
ANDROGEL® 16,2 mg/g nu are nicio influență asupra capacității de a conduce sau a capacitatea de a opera utilaje.
Modul în care este folosit?
Acest medicament este destinat numai bărbaților adulți.
Utilizați întotdeauna medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Prima utilizare a dozatorului
Înainte de a utiliza dozatorul pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți după cum urmează: Distribuitorul trebuie să fie pregătit după cum urmează înainte de al utiliza pentru prima dată:
- Scoateți capacul dozatorului pentru a afișa butonul
- Apăsați butonul de trei ori în jos
- Nu utilizați gelul din primele trei apăsări ale butonului. Această doză trebuie eliminată în siguranță.
- dozatorul este acum gata de utilizare.
- La fiecare apăsare a butonului se livrează 1,25 g de gel
Medicul dumneavoastră vă va spune câte apăsări ale butonului pentru a obține doza corectă de gel. Următorul tabel oferă mai multe informații.
Dacă utilizați mai mult ANDROGEL® 16,2 mg/g decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul supradozajului include întreruperea ANDROGEL® 16,2 mg/g și un tratament simptomatic și de susținere adecvat.
Dacă uitați să utilizați ANDROGEL® 16,2 mg/g
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să utilizați ANDROGEL® 16,2 mg/g
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu ANDROGEL® 16,2 mg/g fără ca medicul dumneavoastră să solicite acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
ANDROGEL® 16,2 mg/g poate provoca modificări ale dispoziției (inclusiv schimbări ale dispoziției, furie sau agresivitate, nerăbdare, insomnie, vise anormale și creșterea pulsiunii sexuale) și reacții ale pielii (inclusiv acnee, căderea părului, pielea uscată, iritarea pielii, modificări ale culorii părului, Erupții cutanate și piele sensibilă), o creștere a globulelor roșii din sânge, o creștere a hematocritului (procentul de celule roșii din sânge) și o creștere a nivelului de hemoglobină din sânge (partea globulelor roșii care transportă oxigenul), care poate fi observată prin teste regulate de sânge și modificări ale sângelui Glanda prostatică (inclusiv niveluri crescute de sânge ale proteinei numite antigen specific prostatei, pe care prostata le produce).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
ANDROGEL® 16,2 mg/g poate provoca creșteri ale tensiunii arteriale, roșeață, flebită, diaree, stomac balonat, durere în gură, dezvoltare a sânilor, mameloane fragede, durere în testicule, retenție de lichide.
Alte reacții adverse observate în timpul tratamentului cu ANDROGEL® 16,2 mg/g au fost oboseala, depresia, anxietatea, durerile de cap, amețeli, furnicături ale pielii, cheaguri de sânge, dificultăți de respirație, greață, transpirații, creșterea anormală a părului corpului,
Datorită alcoolului din medicament, aplicările frecvente pe piele pot provoca iritații și uscăciunea pielii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pungă după „EXP”.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Informatii suplimentare
Ce conține ANDROGEL® 16,2 mg/g
- Ingredientul activ este testosteronul.
- Celelalte componente sunt carbomer 980, miropat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată.
ANDROGEL® 16,2 mg/g este un gel incolor. Un dozator conține 88 g de gel, ceea ce corespunde a cel puțin 60 de doze.
ANDROGEL® 16,2 mg/g este disponibil în ambalaje cu unul, două, trei sau șase dozatoare.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață Besins Healthcare
Avenue Louise 287 1050 Bruxelles Belgia
Laboratoires Besins International 13, rue érier
Besins Manufacturing Belgia
Groot Bijgaardenstraat 128
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Franța, Islanda, Luxemburg, Olanda, Austria, România, Republica Cehă, Ungaria: Androgel 16,2 mg/g gel
Danemarca, Italia: Androgel
Germania: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g gel Irlanda: Testogel 16,2 mg/g gel
Finlanda: Androtopic 16,2 mg/g Polonia: Androtop
Spania: Testogel 16,2 mg/g gel Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2018.