ANDROGEL 16,2MG POMPĂ DE GEL 1 doză și efecte secundare Revista Santé
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul este indicat la adulți ca terapie de substituție pentru hipogonadismul masculin atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat clinic și biologic (vezi Avertismente și precauții de utilizare Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici
Doza recomandată este de două apăsări ale pompei (adică 40,5 mg de testosteron) aplicate o dată pe zi, cam la aceeași oră, de preferință dimineața. Doza zilnică va fi ajustată de medic în funcție de răspunsul clinic sau biologic al fiecărui pacient, fără a depăși patru presiuni pe pompă, adică 81 mg de testosteron pe zi. Reglarea dozei trebuie efectuată în etape de presiune pe pompă.
Doza trebuie determinată pe baza concentrațiilor de testosteron din sânge dimineața înainte de administrare. Starea de echilibru a concentrațiilor de testosteron din sânge este atinsă aproximativ din a doua zi de tratament cu ANDROGEL 16,2 mg/g, gel. Dozajul este ajustat în funcție de testosteron, măsurat dimineața înainte de aplicarea produsului, odată ce starea de echilibru a fost atinsă. Nivelurile de testosteron din sânge trebuie evaluate periodic. Dozajul poate fi redus dacă testosteronul depășește nivelul dorit. Dacă concentrația este scăzută, doza poate fi crescută în etape fără a depăși 81 mg de testosteron (patru presiuni pe pompă).
Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelurile de testosteron depășesc în mod constant intervalul normal la cea mai mică doză zilnică de 20,25 mg (1,25 g de gel sau presiune pe pompă) sau dacă testosteronul normal nu este atins. Cu cea mai mare doză de 81 mg (5 g de gel, adică patru presiuni pe pompă).
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă
Vă rugăm să consultați secțiunea Avertismente și precauții de utilizare Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea gelului ANDROGEL 16,2 mg/g la băieți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Aplicarea trebuie făcută chiar de pacient, pe pielea curată, uscată și sănătoasă, pe umeri și brațe.
Gelul trebuie întins pur și simplu într-un strat subțire pe piele. Nu este necesar să frecați pielea. Lăsați gelul să se usuce cel puțin 3 până la 5 minute înainte de a vă îmbrăca. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun după aplicare și acoperiți locul (locurile) de aplicare cu îmbrăcăminte după ce gelul s-a uscat. Spălați bine locul de aplicare cu apă și săpun înainte de orice situație în care se așteaptă contactul locului de aplicare cu pielea altei persoane. Pentru mai multe informații despre spălarea după administrare, consultați secțiunea Avertismente și precauții de utilizare (subsecțiunea Transfer posibil de testosteron).
Nu aplicați gelul pe organele genitale, cantitatea mare de alcool din gel poate provoca iritații locale.
Înainte de a obține o primă doză completă, este necesar să amorsați pompa rezervorului. Pentru a face acest lucru, cu rezervorul în poziție verticală, apăsați încet și complet pistonul de trei ori. Scoateți în siguranță gelul din primele trei presări. Amorsarea pompei este necesară numai înainte de prima doză.
După amorsare, apăsați complet pistonul pentru a livra 1,25 g de ANDROGEL 16,2 mg/g, gel în palma mâinii și aplicați gelul pe umeri și brațe.
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament pe bază de prescripție medicală rezervat specialiștilor în endocrinologie, urologie sau ginecologie.
Reînnoire fără restricții.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Date preclinice de siguranță
Testosteronul s-a dovedit a fi nemutagen in vitro după modelul mutațiilor inverse (testul Ames) sau celulelor ovariene de hamster. În studiile efectuate pe animale de laborator, s-a demonstrat o legătură între tratamentul cu androgeni și anumite tipuri de cancer. Datele experimentale la șobolani au arătat o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron.
Se știe că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tumori induse de agenți cancerigeni cunoscuți. Semnificația acestor descoperiri și riscul real pentru oameni nu au fost elucidate.
Administrarea testosteronului exogen a fost raportată pentru a suprima spermatogeneza la șobolani, câini și primate neumane, această supresie fiind reversibilă la întreruperea tratamentului.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul este contraindicat:
În caz de cancer de prostată sau carcinom mamar, suspectat sau confirmat
În caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul este destinat exclusiv bărbaților.
Sarcina și alăptarea
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul nu este indicat femeilor însărcinate sau care alăptează, din cauza efectelor potențial virilizante asupra fătului.
Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu locurile de aplicare a ANDROGEL 16,2 mg/g, gel (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). Dacă apare contactul, spălați-vă cu apă și săpun cât mai curând posibil
Spermatogeneza poate fi suprimată reversibil de ANDROGEL 16,2 mg/g, gel.
Avertisment și precauții de utilizare
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul trebuie utilizat numai dacă s-a demonstrat hipogonadism (hipo- sau hipergonadotrofic) și dacă au fost excluse alte etiologii, care pot fi cauza simptomelor, înainte de începerea tratamentului. Testosteronul insuficient trebuie demonstrat în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmat prin 2 teste separate de testosteronemie. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile normale ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că valorile fiziologice ale testosteronemiei scad odată cu vârsta.
Datorită variabilității rezultatelor între diferite laboratoare, toate testele trebuie efectuate de același laborator pentru un subiect dat.
ANDROGEL 16,2 mg/g, gelul nu este indicat pentru tratamentul infertilității sau impotenței masculine.
Înainte de a începe tratamentul cu testosteron, pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a exclude orice risc de cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a sânilor trebuie efectuată conform metodelor recomandate (examinarea rectală digitală și dozarea PSA - antigen specific prostatei) cel puțin o dată pe an la orice pacient care urmează tratament cu testosteron și de două ori pe an la vârstnici. și pacienții cu risc (factori clinici sau familiali).