Anuar de studii clinice - Centrul regional de cancer Bretagne
Cancer la stomac
Includerea după o evaluare mai mică de 4 săptămâni (FOGD cu biopsii, TOGD, CT toraco-abdominală, endoscopie și laparoscopie exploratorie (obligatorie înainte de orice tratament)
Reevaluare în caz de tratament preoperator: FOGD cu biopsii, TOGD, CT toraco-abdominală, endoscopie
Chirurgie: DISECTIE TOTALĂ a ganglionilor limfatici D2 gastrectomie fără splenopancreatectomie sistematică. Rezecția extinderii la organele învecinate ar trebui propusă dacă este posibilă rezecția R0.
BRATUL A: CHIMIOTERAPIE PERIOPERATIVĂ de către ECF
1. Chimioterapie neoadjuvantă (în termen de 4 săptămâni după randomizare): 3 cure (tratament continuu ca tratament de 21 de zile) în absența unei toxicități severe. Epirubicină (50 mg/m2) sub formă de perfuzie IV de 30 minute pe D1, Cisplatină (60 mg/m2) sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore pe D1 apoi 5-fluorouracil sub formă de perfuzie IV continuă de la D1 la D21 (200 mg/m2/zi) * (conform recomandărilor din versiunea TNCD din 23/09/2011 sau conform practicilor uzuale ale centrelor).
2. Raport de reevaluare: la 2 până la 3 săptămâni după terminarea chimioterapiei
3. Chirurgie: la 3 până la 6 săptămâni după terminarea chimioterapiei neoadjuvante
4. Chimioterapie adjuvantă (6 până la 12 săptămâni după intervenție chirurgicală): 3 cure conform aceluiași program ca în neoadjuvant, în absența (i) progresiei în timpul chimioterapiei neoadjuvante, (ii) toxicitate neoadjuvantă severă
BRATUL B: PRIMA URMARE A CHIMIOTERAPIEI DE CHIRURGIE PRIN REGLAREA ECF
1. Chirurgie (în termen de 4 săptămâni de la randomizare)
2. Chimioterapie adjuvantă (6 până la 12 săptămâni după operație): 6 cure (tratament continuu în 21 zile) în absența unei toxicități severe. Epirubicină (50 mg/m2) sub formă de perfuzie IV de 30 minute pe D1, Cisplatină (60 mg/m2) sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore pe D1 apoi 5-fluorouracil sub formă de perfuzie IV continuă de la D1 la D21 (200 mg/m2/zi) * (conform recomandărilor din versiunea TNCD din 23/09/2011 sau conform practicilor uzuale ale centrelor).
* Infuzia 5-Fluorouracil poate fi înlocuită cu forma orală de 5-Fluorouracil (Xeloda) la o doză de 625 mg/m² x2/zi de la D2 la D21, în funcție de practica centrelor.
Faza: 3
Promotor: FFCD - FÉDÉRATION FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE DIGESTIVE
Alte acronime: FFCD 1103
Contact promotor: Marie Guilbert
E-mail al promotorului: [email protected]
Tel promotor: 03.20.44.44.07
Coordonator: Pr. C. MARIETTE; Claude HURIEZ - CHR LILLE/Spitalul Pr. A. ADENIS; Centrul Oscar Lambret
E-mail coordonator: [email protected]/ [email protected]
Tel Coordonator: NR
-
Sursa: ffcd.fr din 28.01.2014
Acest eseu în alte directoare:
Studiu randomizat multicentric care evaluează valoarea unei strategii de chirurgie primară vs chimioterapie primară în adenocarcinoame gastrice cu celule independente rezecabile
Indicele de performanță al OMS = 2
Vârsta = la 18 și 80 GBP
Pierderea în greutate inițială 15%
Biologie: neutrofile polinucleare = 1500/mm3, trombocite = 100.000/mm3, clearance-ul creatininei> 50 ml/min, bilirubină totală Criterii de neincludere:
Alte tumori maligne tratate în scop curativ pentru mai puțin de 5 ani, cu excepția carcinomului bazocelular sau a cancerului in situ al colului uterin
Alergie cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentelor studiate
Sarcina sau alăptarea. Pacienții (bărbați sau femei) cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente
Orice alt tratament concomitent al cancerului, imunoterapie sau terapie hormonală
Antecedente de radioterapie abdominală sau toracică
Orice afecțiune progresivă dezechilibrată (insuficiență renală, insuficiență respiratorie, insuficiență coronariană activă sau necroză miocardică cu vârsta mai mică de 6 luni), cunoscută ciroză pentru copii B sau C
Pacienții care, din motive psihologice, sociale, familiale sau geografice, nu pot fi urmăriți în mod regulat
Incapacitate juridică (persoane private de libertate sau sub tutelă)
Tratament anterior de chimioterapie sau radioterapie pentru cancerul gastric
Insuficiență cardiacă sau coronariană simptomatică
(Faceți clic pe detalii pentru a cunoaște centrele)
Cancer colorectal, Cancer colorectal - metastatic, Cancer de colon, Cancer de colon - metastatic, Cancer rectal, Cancer rectal - metastatic
Pacienții sunt randomizați în 2 brațe de tratament:
- Brațul A: La D1, pacienții primesc chimioterapie standard de tip FOLFOX6 (oxaliplatină IV, acid folinic IV și 5-fluor-uracil IV) sau de tip FOLFIRI (irinotecan IV, acid folinic IV și 5-fluor-uracil IV). Pacienții primesc apoi bevacizumab IV la fiecare 14 zile.
- Bratul B: Pacienții primesc aceeași chimioterapie ca în brațul A plus cetuximab IV la fiecare 14 zile.
Numele promotorului: UNICANCER
Alte acronime din studiu: nespecificate
Contact promotor: Beata JUZYNA
E-mail de contact al promotorului: [email protected]
Telefon de contact al promotorului: Tel: 01.44.23.55.67 - Fax: 01.44.23.55.69
Coordonator: nespecificat
-
Sursa informațiilor despre protocol: Versiunea nr. 2 din 21 ianuarie 2011